Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ musiklytning på sevofluranforbrug og gendannelsesparametre

5. februar 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • Den perioperative periode kan være en væsentlig kilde til psykologisk belastning, angst og frygt for patienterne
  • Både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er blevet foreslået for at lindre perioperativ stress
  • Musik er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, som er blevet brugt i denne sammenhæng, med gunstige effekter både præoperativt og postoperativt
  • Dæmpningen af ​​perioperativ stress gennem musiklytning skyldes formentlig aktiveringen af ​​følelsesmæssige og kognitive processer, der fremkalder følelse af nydelse og kan distrahere patienters opmærksomhed fra frygt og ubehagelige tanker relateret til det kirurgiske indgreb.
  • Der er kun få oplysninger om effekten af ​​intraoperativ musiklytning på bedøvede, bevidstløse patienter
  • Der er en forestilling om, at generel anæstesi ikke fuldstændig ophæver auditiv perception, og at en vis behandling af intraoperative hændelser kan forekomme hos bevidstløse patienter, selv i fravær af postoperativ tilbagekaldelse
  • Efterforskernes hypotese er, at intraoperativ musiklytning kan reducere bedøvelsesbehovet og reducere sevofluranforbruget hos kvindelige patienter, der er blevet udsat for abdominal hysterektomi for godartet sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Den perioperative periode kan være en væsentlig kilde til psykologisk belastning, angst og frygt for patienterne
  • Både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er blevet foreslået for at lindre perioperativ stress
  • Musik er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, som er blevet brugt i denne sammenhæng, med gunstige effekter både præoperativt og postoperativt
  • At lytte til musik i den præoperative periode har vist sig nyttig som et supplement til præmedicinering og kan endda bruges i stedet for præmedicinering. Derudover kan det at lytte til musik postoperativt også være nyttigt, da det har været relateret til en mere gunstig restitutionsprofil og mulig dæmpning af postoperative smerter. I denne sammenhæng er der også brugt musik på intensivafdelinger med målbare effekter på angstskalaer og hæmodynamiske parametre. Der er også undersøgelser, der undersøger brugen af ​​musik under operationer under regional anæstesi, som har vist, at musiklytning væsentligt reducerer behovet for angstdæmpende administration under hele operationen
  • Dæmpningen af ​​perioperativ stress gennem musiklytning skyldes sandsynligvis aktiveringen af ​​følelsesmæssige og kognitive processer, der fremkalder nydelsesfølelser og kan distrahere patienters opmærksomhed fra frygt og ubehagelige tanker relateret til det kirurgiske indgreb.
  • Selvom de gunstige effekter af musiklytning under regional anæstesi for dæmpning af intraoperativ stress hos bevidste patienter mere eller mindre forventes og let fortolkes, er mindre kendt om effekten af ​​intraoperativ musiklytning på bedøvede, bevidstløse patienter
  • Generelt er der en forestilling om, at generel anæstesi ikke fuldstændig ophæver auditiv perception, og at en vis behandling af intraoperative hændelser kan forekomme hos bevidstløse patienter, selv i fravær af postoperativ tilbagekaldelse
  • Bevarelse af en form for auditiv behandling under generel anæstesi er ikke nødvendigvis uønsket og kan bruges til patientens fordel, da det har vist sig, at udsættelse af patienter for terapeutiske forslag under generel anæstesi kan forbedre restitutionsparametre eller reducere hospitalsophold
  • Efterforskernes hypotese er, at intraoperativ musiklytning kan reducere anæstesibehov. Derfor vil efterforskerne undersøge det nødvendige sevofluranforbrug for at opnå en anæstesidybde svarende til bispektrale indeksværdier på 45-55. Kvindelige patienter udsat for abdominal hysterektomi for godartet sygdom vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: I den første gruppe vil lydbånd, der spiller afslappende beroligende orkestermusik, blive placeret på patienternes ører efter induktion af generel anæstesi, mens i den anden gruppe det samme sæt. af lydbånd vil blive brugt uden dog at spille musik
  • Sevofluranforbruget vil blive estimeret ved at veje sevofluranfordamperen i en højpræcisionsvægt før induktion og efter afslutning af den kirurgiske procedure. Patienterne vil også blive spurgt om tilbagekaldelse af lyde eller intraoperative hændelser, drømme mens de er bedøvet, og de vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med anæstesi. Restitutionsparametre vil også blive undersøgt, såsom postoperativ kvalme og opkastning og intensiteten af ​​postoperativ smerte. For at sikre homogenitet vil der blive givet standardiseret analgesi i de to grupper
  • Da prolaktin er relateret til det neuroendokrine respons på stress, vil der også blive udtaget blodprøver på forudbestemte tidspunkter under anæstesi for at påvise potentielle forskelle mellem de to grupper
  • Den kliniske interesse for denne undersøgelse ligger i det faktum, at hvis en ikke-omkostningsfuld intervention, såsom musiklytning under anæstesi, kan føre til reduceret behov for anæstesimidler eller til reduceret behov for postoperativ analgesi, kan dette teoretisk oversættes til en reduktion i anæstesiomkostninger. . Derudover kan forbedring af restitutionsprofilparametrene føre til en hurtigere udskrivning fra post-anæstesiafdelingen med reduktion af behandlingstider og overordnet tidsoptimering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planlagt til elektiv hysterektomi for benign sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat hørelse
  • psykiatrisk sygdom (depression, demens)
  • psykisk handicap
  • samtidig behandling med medicin, der vides at påvirke bedøvelsesbehovet, såsom benzodiazepiner, antikonvulsiva, opioider, psykofarmaka eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: musiklytning under anæstesi
Hos patienter, der er allokeret til musiklyttegruppen, vil lydbånd blive placeret på patienternes ører, der spiller beroligende og afslappende musik under anæstesien
Andet: musiklytning under anæstesi
Hos patienter, der er allokeret til musiklyttegruppen, vil lydbånd blive placeret på patienternes ører, der spiller beroligende og afslappende musik under anæstesien
ACTIVE_COMPARATOR: fravær af musiklytning under anæstesi
Hos patienter, der er tildelt fravær af musiklyttegruppe, vil lydbånd blive placeret på patienternes ører, uden dog at afspille musik
Andet: fravær af musiklytning under anæstesi
Hos patienter, der er tildelt fravær af musiklyttegruppe, vil lydbånd blive placeret på patienternes ører, uden dog at afspille musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse af sevofluran under generel anæstesi
Tidsramme: ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af ​​anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2 timer
sevofluran vaporizer vil blive vejet før anæstesi induktion og ved slutningen af ​​anæstesi, og sevofluran forbrug under anæstesi vil følgelig blive bestemt
ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af ​​anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagekaldelse af postoperative hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere det specifikke resultatmål
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
genkaldelse af postoperative lyde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere det specifikke resultatmål
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere det specifikke resultatmål
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
en verbal vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere det specifikke resultatmål
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
tilfredshed fra anæstesi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
en verbal vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere det specifikke resultatmål
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på postanæstesiafdelingen, en gennemsnitlig periode på 1 time
måling af prolaktinniveauer
Tidsramme: i løbet af den tid, patienterne er bedøvet, ca. 2 timer
i løbet af den tid, patienterne er bedøvet, ca. 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvndagbog
Tidsramme: første postoperative nat
et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere det specifikke resultatmål, og deltagerne vil blive spurgt den første postoperative morgen
første postoperative nat
søvndagbog
Tidsramme: anden postoperativ nat
et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere det specifikke resultatmål, og deltagerne vil blive spurgt den anden postoperative morgen
anden postoperativ nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (SKØN)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sofia-Music

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med musiklytning under anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner