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L'effetto dell'ascolto di musica intraoperatoria sul consumo di sevoflurano e sui parametri di recupero

5 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • Il periodo perioperatorio può essere una fonte significativa di carico psicologico, ansia e paura per i pazienti
  • Sono stati proposti metodi sia farmacologici che non farmacologici per alleviare lo stress perioperatorio
  • La musica è uno dei metodi non farmacologici che sono stati utilizzati in questo contesto, con effetti favorevoli sia preoperatori che postoperatori
  • L'attenuazione dello stress perioperatorio attraverso l'ascolto della musica è probabilmente dovuta all'attivazione di processi emotivi e cognitivi che evocano sensazioni di piacere e possono distrarre l'attenzione dei pazienti dalla paura e dai pensieri spiacevoli legati alla procedura chirurgica
  • Sono disponibili poche informazioni sull'effetto dell'ascolto intraoperatorio della musica su pazienti anestetizzati e incoscienti
  • C'è l'idea che l'anestesia generale non abolisca completamente la percezione uditiva e che una certa elaborazione degli eventi intraoperatori possa verificarsi in pazienti incoscienti, anche in assenza di richiamo postoperatorio
  • L'ipotesi dei ricercatori è che l'ascolto intraoperatorio della musica possa ridurre il fabbisogno di anestetici e ridurre il consumo di sevoflurano nelle pazienti sottoposte a isterectomia addominale per malattia benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il periodo perioperatorio può essere una fonte significativa di carico psicologico, ansia e paura per i pazienti
  • Sono stati proposti metodi sia farmacologici che non farmacologici per alleviare lo stress perioperatorio
  • La musica è uno dei metodi non farmacologici che sono stati utilizzati in questo contesto, con effetti favorevoli sia preoperatori che postoperatori
  • L'ascolto di musica durante il periodo preoperatorio si è rivelato utile in aggiunta alla premedicazione e può anche essere utilizzato al posto della premedicazione. Inoltre, anche l'ascolto della musica nel postoperatorio può essere utile, poiché è stato correlato a un profilo di recupero più favorevole e alla possibile attenuazione del dolore postoperatorio. In questo contesto la musica è stata utilizzata anche in Terapia Intensiva, con effetti misurabili sulle scale dell'ansia e sui parametri emodinamici. Ci sono anche studi che indagano l'uso della musica durante le operazioni in anestesia regionale, che hanno dimostrato che l'ascolto della musica riduce sostanzialmente la necessità di somministrazione di ansiolitici durante l'operazione
  • L'attenuazione dello stress perioperatorio attraverso l'ascolto della musica è probabilmente dovuta all'attivazione di processi emotivi e cognitivi che evocano sensazioni di piacere e possono distrarre l'attenzione dei pazienti dalla paura e dai pensieri spiacevoli legati alla procedura chirurgica
  • Sebbene gli effetti favorevoli dell'ascolto della musica durante l'anestesia regionale per l'attenuazione dello stress intraoperatorio nei pazienti coscienti siano più o meno attesi e facilmente interpretabili, meno si sa riguardo all'effetto dell'ascolto della musica intraoperatoria nei pazienti anestetizzati e incoscienti
  • In generale, si ritiene che l'anestesia generale non abolisca completamente la percezione uditiva e che una certa elaborazione degli eventi intraoperatori possa verificarsi in pazienti incoscienti, anche in assenza di richiamo postoperatorio.
  • La conservazione di una qualche forma di elaborazione uditiva durante l'anestesia generale non è necessariamente indesiderabile e può essere utilizzata a vantaggio del paziente, poiché è stato dimostrato che sottoporre i pazienti a suggerimenti terapeutici durante l'anestesia generale può migliorare i parametri di recupero o diminuire la degenza ospedaliera
  • L'ipotesi dei ricercatori è che l'ascolto intraoperatorio della musica possa ridurre il fabbisogno di anestesia. Pertanto, gli investigatori studieranno il consumo di sevoflurano necessario per raggiungere una profondità di anestesia corrispondente ai valori dell'indice bispettrale di 45-55. Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia addominale per malattia benigna saranno randomizzate in uno dei due gruppi: nel primo gruppo, audiocassette che riproducono musica orchestrale rilassante e rilassante verranno posizionate sulle orecchie dei pazienti dopo l'induzione dell'anestesia generale mentre nell'altro gruppo lo stesso set di audiocassette verranno utilizzate senza tuttavia riprodurre alcuna musica
  • Il consumo di sevoflurano sarà stimato pesando il vaporizzatore di sevoflurano su una bilancia ad alta precisione prima dell'induzione e dopo il completamento della procedura chirurgica. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di ricordare eventuali suoni o eventi intraoperatori, sogni durante l'anestesia e verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione dall'anestesia. Saranno inoltre studiati i parametri di recupero, come la nausea e il vomito postoperatori e l'intensità del dolore postoperatorio. Per garantire l'omogeneità, nei due gruppi verrà somministrata analgesia standardizzata
  • Poiché la prolattina è correlata alla risposta neuroendocrina allo stress, il sangue verrà anche prelevato a intervalli di tempo prestabiliti durante l'anestesia, per rilevare potenziali differenze tra i due gruppi
  • L'interesse clinico di questo studio risiede nel fatto che se un intervento non costoso come l'ascolto di musica durante l'anestesia può portare a un ridotto fabbisogno di agenti anestetici o a una ridotta necessità di analgesia postoperatoria, ciò teoricamente può essere tradotto in una riduzione del costo dell'anestesia . Inoltre, il miglioramento dei parametri del profilo di recupero potrebbe portare a una dimissione più rapida dall'unità di cura post-anestesia con riduzione dei tempi di risposta e ottimizzazione complessiva dei tempi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Aretaieion University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, distribuzione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmata per isterectomia elettiva per malattia benigna

Criteri di esclusione:

  • problema uditivo
  • malattia psichiatrica (depressione, demenza)
  • disabilità mentale
  • trattamento concomitante con farmaci noti per influenzare il fabbisogno di anestesia, come benzodiazepine, anticonvulsivanti, oppioidi, farmaci psicotropi o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ascolto di musica durante l'anestesia
Nei pazienti assegnati al gruppo di ascolto musicale, le audiocassette verranno posizionate sulle orecchie dei pazienti, riproducendo musica calmante e rilassante durante l'anestesia
Altro: ascolto di musica durante l'anestesia
Nei pazienti assegnati al gruppo di ascolto musicale, le audiocassette verranno posizionate sulle orecchie dei pazienti, riproducendo musica calmante e rilassante durante l'anestesia
ACTIVE_COMPARATORE: assenza di ascolto musicale durante l'anestesia
Nei pazienti assegnati all'assenza del gruppo di ascolto musicale, le audiocassette verranno posizionate sulle orecchie dei pazienti, senza tuttavia riprodurre alcuna musica
Altro: assenza di ascolto musicale durante l'anestesia
Nei pazienti assegnati all'assenza del gruppo di ascolto musicale, le audiocassette verranno posizionate sulle orecchie dei pazienti, senza tuttavia riprodurre alcuna musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di sevoflurano durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 2 ore
il vaporizzatore di sevoflurano sarà pesato prima dell'induzione dell'anestesia e alla fine dell'anestesia e di conseguenza sarà determinato il consumo di sevoflurano durante l'anestesia
variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricordo di eventi postoperatori
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
verrà utilizzato un questionario per valutare la specifica misura di esito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
richiamo di suoni postoperatori
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
verrà utilizzato un questionario per valutare la specifica misura di esito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
comparsa di nausea o vomito postoperatori
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
verrà utilizzato un questionario per valutare la specifica misura di esito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
verrà utilizzata una scala di valutazione verbale per valutare la specifica misura di esito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
soddisfazione dall'anestesia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
verrà utilizzata una scala di valutazione verbale per valutare la specifica misura di esito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia, un periodo medio di 1 ora
misurazione dei livelli di prolattina
Lasso di tempo: durante il tempo in cui i pazienti sono anestetizzati, un periodo approssimativo di 2 ore
durante il tempo in cui i pazienti sono anestetizzati, un periodo approssimativo di 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario del sonno
Lasso di tempo: prima notte postoperatoria
verrà utilizzato un questionario per valutare la misura del risultato specifico e i partecipanti saranno interrogati nella prima mattina postoperatoria
prima notte postoperatoria
diario del sonno
Lasso di tempo: seconda notte postoperatoria
verrà utilizzato un questionario per valutare la misura del risultato specifico e i partecipanti saranno interrogati nella seconda mattinata postoperatoria
seconda notte postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sofia-Music

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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