Wpływ śródoperacyjnego słuchania muzyki na parametry zużycia i regeneracji sewofluranu
5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
- Okres okołooperacyjny może być dla pacjentów istotnym źródłem obciążenia psychicznego, niepokoju i lęku
- W celu złagodzenia stresu okołooperacyjnego zaproponowano zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne
- Muzyka jest jedną z niefarmakologicznych metod stosowanych w tym kontekście, z korzystnym efektem zarówno przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym
- Redukcja stresu okołooperacyjnego poprzez słuchanie muzyki jest prawdopodobnie spowodowana aktywacją procesów emocjonalnych i poznawczych, które wywołują uczucie przyjemności i mogą odwracać uwagę pacjentów od strachu i przykrych myśli związanych z zabiegiem chirurgicznym
- Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących wpływu śródoperacyjnego słuchania muzyki na znieczulonych, nieprzytomnych pacjentów
- Istnieje przekonanie, że znieczulenie ogólne nie znosi całkowicie percepcji słuchowej i że pewne przetwarzanie zdarzeń śródoperacyjnych może wystąpić u pacjentów nieprzytomnych, nawet przy braku wspomnień pooperacyjnych
- Hipoteza badaczy jest taka, że śródoperacyjne słuchanie muzyki może zmniejszyć zapotrzebowanie na środki znieczulające i zużycie sewofluranu u pacjentek poddanych histerektomii brzusznej z powodu łagodnej choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Okres okołooperacyjny może być dla pacjentów istotnym źródłem obciążenia psychicznego, niepokoju i lęku
- W celu złagodzenia stresu okołooperacyjnego zaproponowano zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne
- Muzyka jest jedną z niefarmakologicznych metod stosowanych w tym kontekście, z korzystnym efektem zarówno przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym
- Słuchanie muzyki w okresie przedoperacyjnym okazało się przydatne jako uzupełnienie premedykacji, a nawet może być stosowane zamiast premedykacji. Dodatkowo przydatne może być słuchanie muzyki w okresie pooperacyjnym, ponieważ wiąże się to z korzystniejszym profilem rekonwalescencji i możliwym zmniejszeniem bólu pooperacyjnego. W tym kontekście muzyka była również wykorzystywana na oddziałach intensywnej terapii, z wymiernym wpływem na skale lęku i parametry hemodynamiczne. Istnieją również badania dotyczące wykorzystania muzyki podczas operacji w znieczuleniu regionalnym, które wykazały, że słuchanie muzyki znacznie zmniejsza potrzebę podawania leków przeciwlękowych w trakcie całej operacji
- Redukcja stresu okołooperacyjnego poprzez słuchanie muzyki jest prawdopodobnie spowodowana aktywacją procesów emocjonalnych i poznawczych, które wywołują uczucie przyjemności i mogą odwracać uwagę pacjentów od strachu i przykrych myśli związanych z zabiegiem chirurgicznym
- Chociaż korzystne efekty słuchania muzyki podczas znieczulenia regionalnego w celu złagodzenia stresu śródoperacyjnego u przytomnych pacjentów są mniej lub bardziej oczekiwane i łatwe do interpretacji, mniej wiadomo na temat wpływu śródoperacyjnego słuchania muzyki na znieczulonych, nieprzytomnych pacjentów
- Ogólnie panuje pogląd, że znieczulenie ogólne nie znosi całkowicie percepcji słuchowej i że u pacjentów nieprzytomnych może dojść do pewnego przetwarzania zdarzeń śródoperacyjnych, nawet przy braku wspomnień pooperacyjnych.
- Zachowanie jakiejś formy przetwarzania słuchowego podczas znieczulenia ogólnego niekoniecznie jest niepożądane i może być wykorzystane z korzyścią dla pacjenta, ponieważ wykazano, że poddanie pacjenta sugestiom terapeutycznym podczas znieczulenia ogólnego może poprawić parametry powrotu do zdrowia lub skrócić pobyt w szpitalu
- Hipoteza badaczy jest taka, że śródoperacyjne słuchanie muzyki może zmniejszyć zapotrzebowanie na środki znieczulające. Dlatego badacze zbadają zużycie sewofluranu niezbędne do osiągnięcia głębokości znieczulenia odpowiadającej wartościom indeksu bispektralnego 45-55. Pacjentki poddane histerektomii brzusznej z powodu łagodnej choroby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: w pierwszej grupie po indukcji znieczulenia ogólnego w uszach pacjentek zostaną umieszczone kasety audio odtwarzające relaksującą kojącą muzykę orkiestrową, natomiast w drugiej grupie ten sam zestaw kaset audio zostanie wykorzystanych bez odtwarzania muzyki
- Zużycie sewofluranu zostanie oszacowane poprzez zważenie parownika sewofluranu na bardzo precyzyjnej wadze przed indukcją i po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Pacjenci zostaną również zapytani o to, czy przypominają sobie jakieś odgłosy lub wydarzenia śródoperacyjne, sny podczas znieczulenia oraz zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji ze znieczulenia. Zbadane zostaną również parametry regeneracji, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty oraz intensywność bólu pooperacyjnego. Aby zapewnić jednorodność, w obu grupach zostanie podany standaryzowany środek przeciwbólowy
- Ponieważ prolaktyna jest związana z reakcją neuroendokrynną na stres, krew będzie również pobierana w określonych punktach czasowych podczas znieczulenia, aby wykryć potencjalne różnice między dwiema grupami
- Interes kliniczny tego badania polega na tym, że jeśli niekosztowna interwencja, taka jak słuchanie muzyki podczas znieczulenia, może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na środki znieczulające lub do zmniejszenia zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną, teoretycznie można to przełożyć na zmniejszenie kosztów znieczulenia . Ponadto poprawa parametrów profilu powrotu do zdrowia może prowadzić do szybszego wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu przy skróceniu czasu realizacji i ogólnej optymalizacji czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Rekrutacyjny
- Aretaieion University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe pacjentki, dystrybucja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowane do planowej histerektomii z powodu łagodnej choroby
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie słuchu
- choroby psychiczne (depresja, demencja)
- upośledzenie umysłowe
- jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na zapotrzebowanie na środki znieczulające, takimi jak benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe, opioidy, leki psychotropowe lub alkohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: słuchanie muzyki podczas znieczulenia
Pacjentom przydzielonym do grupy słuchania muzyki zostaną umieszczone na uszach pacjentów kasety odtwarzające kojącą i relaksującą muzykę przez cały czas trwania znieczulenia
|
Pacjentom przydzielonym do grupy słuchania muzyki zostaną umieszczone na uszach pacjentów kasety odtwarzające kojącą i relaksującą muzykę przez cały czas trwania znieczulenia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: brak słuchania muzyki podczas znieczulenia
U pacjentów przydzielonych do grupy nieobecnej w słuchaniu muzyki, w uszach pacjentów będą umieszczane kasety audio, jednak bez odtwarzania muzyki
|
U pacjentów przydzielonych do grupy nieobecnej w słuchaniu muzyki, w uszach pacjentów będą umieszczane kasety audio, jednak bez odtwarzania muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie sewofluranu podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: zmiana masy parownika sewofluranu od momentu indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 2 godziny
|
parownik sewofluranu zostanie zważony przed indukcją znieczulenia i po zakończeniu znieczulenia, w wyniku czego zostanie określone zużycie sewofluranu podczas znieczulenia
|
zmiana masy parownika sewofluranu od momentu indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przypomnienie zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny konkretnego miernika rezultatu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
|
przypominanie odgłosów pooperacyjnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny konkretnego miernika rezultatu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
|
wystąpienie pooperacyjnych nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny konkretnego miernika rezultatu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
|
intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
ustna skala ocen zostanie wykorzystana do oceny konkretnego wyniku
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
|
satysfakcja ze znieczulenia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
ustna skala ocen zostanie wykorzystana do oceny konkretnego wyniku
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej, średnio 1 godzinę
|
|
pomiar poziomu prolaktyny
Ramy czasowe: w czasie znieczulenia pacjentów, w przybliżeniu przez 2 godziny
|
w czasie znieczulenia pacjentów, w przybliżeniu przez 2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dziennik snu
Ramy czasowe: pierwsza noc pooperacyjna
|
kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny konkretnego wyniku, a uczestnicy zostaną zapytani pierwszego ranka po operacji
|
pierwsza noc pooperacyjna
|
|
dziennik snu
Ramy czasowe: druga noc pooperacyjna
|
kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny konkretnego wyniku, a uczestnicy zostaną zapytani drugiego ranka po operacji
|
druga noc pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang SM, Kulkarni L, Dolev J, Kain ZN. Music and preoperative anxiety: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1489-94, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00021.
- Zhang XW, Fan Y, Manyande A, Tian YK, Yin P. Effects of music on target-controlled infusion of propofol requirements during combined spinal-epidural anaesthesia. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):990-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04299.x.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Ganidagli S, Cengiz M, Yanik M, Becerik C, Unal B. The effect of music on preoperative sedation and the bispectral index. Anesth Analg. 2005 Jul;101(1):103-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000150606.78987.3B.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Human learning during general anaesthesia and surgery. Br J Anaesth. 1991 Feb;66(2):170-8. doi: 10.1093/bja/66.2.170.
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Lindh A, Carlstrom K, Eklund J, Wilking N. Serum steroids and prolactin during and after major surgical trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Feb;36(2):119-24. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03436.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sofia-Music
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .