セボフルランの消費量と回復パラメータに対する術中の音楽鑑賞の影響
2023年2月5日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
- 周術期は、患者にとって心理的負担、不安、恐怖の重要な原因となる可能性があります
- 周術期のストレスを軽減するために、薬理学的方法と非薬理学的方法の両方が提案されています。
- 音楽は、この文脈で使用されてきた非薬理学的方法の1つであり、術前と術後の両方に好ましい効果があります
- 音楽を聴くことによる周術期のストレスの軽減は、おそらく、喜びの感覚を呼び起こし、外科手術に関連する恐怖や不快な考えから患者の注意をそらすことができる感情的および認知的プロセスの活性化によるものです。
- 麻酔下で意識のない患者に対する手術中の音楽鑑賞の影響に関する情報はほとんどありません。
- 全身麻酔は聴覚を完全になくすわけではなく、術後の記憶がなくても、意識のない患者では術中の出来事の処理が行われる可能性があるという考えがあります。
- 研究者の仮説は、良性疾患のために腹式子宮摘出術を受けた女性患者において、術中の音楽鑑賞は麻酔の必要性を減らし、セボフルランの消費を減らすことができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
- 周術期は、患者にとって心理的負担、不安、恐怖の重要な原因となる可能性があります
- 周術期のストレスを軽減するために、薬理学的方法と非薬理学的方法の両方が提案されています。
- 音楽は、この文脈で使用されてきた非薬理学的方法の1つであり、術前と術後の両方に好ましい効果があります
- 術前に音楽を聴くことは、前投薬の補助として有用であることが証明されており、前投薬の代わりに使用することさえできます. さらに、術後に音楽を聴くことも有用です。これは、より良好な回復プロファイルと術後の痛みの軽減に関連しているためです。 これに関連して、音楽は集中治療室でも使用されており、不安尺度と血行動態パラメーターに測定可能な効果があります。 また、局所麻酔下での手術中の音楽の使用を調査した研究もあり、音楽を聴くことで、手術中の抗不安薬投与の必要性が大幅に減少することが示されています。
- 音楽を聴くことによる周術期のストレスの軽減は、おそらく、喜びの感情を呼び起こし、外科手術に関連する恐怖や不快な考えから患者の注意をそらすことができる感情的および認知的プロセスの活性化によるものです。
- 意識のある患者の術中ストレスを軽減するための局所麻酔中の音楽鑑賞の好ましい効果は多かれ少なかれ予想され、容易に解釈されますが、麻酔下の無意識の患者に対する術中の音楽鑑賞の効果に関してはあまり知られていません。
- 一般に、全身麻酔は聴覚を完全になくすわけではなく、術後の記憶がなくても、意識のない患者では術中イベントの処理が行われる可能性があるという考えがあります。
- 全身麻酔中の何らかの形の聴覚処理の保存は、必ずしも望ましくないわけではなく、患者の利益のために使用することができます。全身麻酔中に患者に治療の提案を行うことで、回復パラメータを改善したり、入院期間を短縮したりできることが示されているからです。
- 研究者の仮説は、術中に音楽を聴くことで麻酔の必要性を減らすことができるというものです。 したがって、捜査官は、45-55 のバイスペクトル インデックス値に対応する麻酔の深さを達成するために必要なセボフルランの消費量を調査します。 良性疾患のために腹式子宮摘出術を受けた女性患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。最初のグループでは、全身麻酔の導入後にリラックスした心地よいオーケストラ音楽を演奏するオーディオテープが患者の耳に置かれ、他のグループでは同じセットのオーディオテープは、音楽を再生せずに使用されます
- セボフルラン消費量は、誘導前および外科的処置の完了後に、セボフルラン気化器を高精度スケールで計量することによって推定されます。 患者はまた、麻酔中に夢を見たり、音や術中の出来事を思い出すことについて質問され、麻酔からの満足度を評価するよう求められます。 術後の吐き気や嘔吐、術後の痛みの強さなどの回復パラメータも調査されます。 均一性を確保するために、標準化された鎮痛剤が2つのグループで投与されます
- プロラクチンはストレスに対する神経内分泌反応に関連しているため、2 つのグループ間の潜在的な違いを検出するために、麻酔中の所定の時点で血液もサンプリングされます。
- この研究の臨床的関心は、麻酔中の音楽鑑賞などの費用のかからない介入が、麻酔薬の必要量の削減または術後鎮痛の必要性の削減につながる場合、理論的には麻酔費用の削減につながる可能性があるという事実にあります。 . さらに、回復プロファイルパラメータの改善は、ターンアラウンドタイムの短縮と全体的な時間の最適化により、麻酔後のケアユニットからのより迅速な退院につながる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Aretaieion University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人患者、米国麻酔学会 (ASA) 分布 I-III、良性疾患のため待機的子宮摘出術を予定
除外基準:
- 聴覚障害
- 精神疾患（うつ病、認知症）
- 精神障害
- -ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、オピオイド、向精神薬またはアルコールなど、麻酔の必要性に影響を与えることが知られている薬物による同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔中の音楽鑑賞
音楽を聴くグループに割り当てられた患者では、オーディオテープが患者の耳に装着され、麻酔中は心地よいリラックスできる音楽が流れます。
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音楽を聴くグループに割り当てられた患者では、オーディオテープが患者の耳に装着され、麻酔中は心地よいリラックスできる音楽が流れます。
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ACTIVE_COMPARATOR：麻酔中に音楽を聴かない
音楽を聴かないグループに割り当てられた患者では、オーディオテープが患者の耳に装着されますが、音楽は再生されません。
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音楽を聴かないグループに割り当てられた患者では、オーディオテープが患者の耳に装着されますが、音楽は再生されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔中のセボフルラン消費
時間枠：導入前から麻酔終了までの平均 2 時間のセボフルラン気化器重量の変化
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セボフルラン気化器は、麻酔導入前と麻酔終了時に計量され、その結果、麻酔中のセボフルラン消費量が決定されます
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導入前から麻酔終了までの平均 2 時間のセボフルラン気化器重量の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イベントのリコール
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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特定の成果指標を評価するためにアンケートが使用されます。
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参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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術後の音の想起
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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特定の成果指標を評価するためにアンケートが使用されます。
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参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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術後の悪心または嘔吐の発生
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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特定の成果指標を評価するためにアンケートが使用されます。
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参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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術後の痛みの強さ
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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口頭による評価尺度を使用して、特定の成果指標を評価します
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参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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麻酔からの満足
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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口頭による評価尺度を使用して、特定の成果指標を評価します
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参加者は、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、平均1時間追跡されます
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プロラクチン値の測定
時間枠：患者が麻酔されている間、約2時間
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患者が麻酔されている間、約2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：術後最初の夜
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アンケートは、特定の結果の尺度を評価するために使用され、参加者は術後の最初の朝に質問されます
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術後最初の夜
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睡眠日記
時間枠：術後二夜目
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特定の結果測定を評価するためにアンケートが使用され、参加者は術後2日目の朝に質問されます
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術後二夜目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang SM, Kulkarni L, Dolev J, Kain ZN. Music and preoperative anxiety: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1489-94, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00021.
- Zhang XW, Fan Y, Manyande A, Tian YK, Yin P. Effects of music on target-controlled infusion of propofol requirements during combined spinal-epidural anaesthesia. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):990-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04299.x.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Ganidagli S, Cengiz M, Yanik M, Becerik C, Unal B. The effect of music on preoperative sedation and the bispectral index. Anesth Analg. 2005 Jul;101(1):103-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000150606.78987.3B.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Human learning during general anaesthesia and surgery. Br J Anaesth. 1991 Feb;66(2):170-8. doi: 10.1093/bja/66.2.170.
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Lindh A, Carlstrom K, Eklund J, Wilking N. Serum steroids and prolactin during and after major surgical trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Feb;36(2):119-24. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03436.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。