- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288390
Mundpleje som en forebyggende foranstaltning af VAP; Miswak versus klorhexidin og tandbørste.
Mundpleje som en forebyggende foranstaltning af VAP; Miswak versus klorhexidin og tandbørste, en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De udvalgte patienter blev randomiseret i 2 grupper ved den konventionelle randomiseringsmetode. For hver patient blev følgende parametre indsamlet: patientdata; alder, køn; historie med rygning; kroniske helbredsproblemer; historie med lægemidler som steroider, kemoterapi, nuværende antimikrobiel terapi; og den primære årsag til hospitals- og ICU-indlæggelse og mekanisk ventilation.
Klinisk undersøgelse omfattede vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved indlæggelse ved hjælp af scoringssystem for akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE II), mundtlig og dental undersøgelse og beregning af tandplakscore. Orofaryngeale og dentale podninger blev indsamlet ved indlæggelsen.
Det forebyggende VAP-bundt blev anvendt på alle patienter i begge grupper. For gruppe I blev Miswak brugt til mundpleje, patientens tænder blev børstet hver 4. time med en Miswak-pind efter at have skrabet en halv tomme bark fra pindens ende, derefter blev Miswak-spidsen vasket og komprimeret for at få den til at børste. Både bukkale og linguale overflader af tænder blev børstet ved hjælp af en mekanisk metode til plakfjernelse (i retning væk fra tandkødsranden). Patientens tunge blev børstet, når det var muligt, og læbefugtighedscreme blev påført efter behov. Den børstelignende ende af sewak-pinden blev skåret og udskiftet dagligt.
For gruppe II blev patientens tænder børstet hver 4. time med en blød tandbørste med 0,12 % klorhexidinopløsning. Både bukkale og linguale overflader af tænder blev børstet ved hjælp af en mekanisk metode til plakfjernelse (i retning væk fra tandkødsranden). Patientens tunge blev børstet, når det var muligt, og læbefugtighedscreme blev påført efter behov. Tandbørsten blev kogt i et minut hver dag.
Patienter i begge grupper blev overvåget for effektiviteten af oral pleje med hensyn til plakscore og halitose. Kolonisering af luftrør, OPH og tandplak af potentielle respiratoriske patogener (PRP'er) som Staphylococcus aureus, Pseudomonas, Klebsiella, Proteus, Acinetobacter og E. coli arter blev identificeret ved dyrkning af OPH podning, tandpodning og endotracheal tube på (ETT) inklusion i undersøgelsen og hver 4. dag derefter indtil ICU-udskrivning, 3 ugers ICU-ophold eller død. Sekundære endepunkter inkluderede tid til VAP og dets forekomst, varighed af MV, ICU-udskrivning og dødelighed.
VAP blev diagnosticeret, da patienten udviklede sig; nye og/eller progressive infiltrater i røntgenbillede af thorax plus to eller flere af følgende; leukocytose ≥ 12000/mm3 eller leukopeni ≤ 4000c/mm3, feber > 38oC eller hypotermi < 36oC, eller mucopurulent sekretion som tydeligt ved grov inspektion. Den klinisk diagnosticerede VAP blev bekræftet af kvantitativt endotracheal aspirat ved en cut-off værdi ≥105 kolonidannende enhed (cfu)/ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventileret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Miswak (Sewak)
Miswak (sewak) mundpleje anvendt 4 timer i mundpleje hos mekanisk ventilerede patienter.
|
Mundpleje, der sammenligner klorhexidin og tandbørste versus Miswak (kvist af Arak, Salvadora perscia, træ)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidin/tandbørste
Klorhexidin 0,12 % plus tandbørstende mundpleje påført 4 timer til mundpleje hos mekanisk ventilerede patienter.
|
Mundpleje, der sammenligner klorhexidin og tandbørste versus Miswak (kvist af Arak, Salvadora perscia, træ)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dental plaque score - orofaryngeal kolonisering
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
varighed af mekanisk ventilation og intensivophold
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of Medicine 10.07.2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamAfsluttetPneumoni Ventilator Associated
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetTidlig Ventilator Associated PneumoniForenede Stater