- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288390
Munnpleie som et forebyggende mål for VAP; Miswak versus klorheksidin og tannbørste.
Munnpleie som et forebyggende mål for VAP; Miswak versus klorheksidin og tannbørste, en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De utvalgte pasientene ble randomisert i 2 grupper ved den konvensjonelle randomiseringsmetoden. For hver pasient ble følgende parametere samlet inn: pasientdata; alder, kjønn; historie med røyking; kroniske helseproblemer; historie med legemidler som steroider, kjemoterapi, nåværende antimikrobiell terapi; og den primære årsaken til innleggelse på sykehus og intensivavdeling og mekanisk ventilasjon.
Klinisk undersøkelse inkluderte vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved innleggelse av skåringssystem for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II), muntlig og tannlegeundersøkelse og beregning av dental plakkpoeng. Orofarynx- og tannpinner ble samlet inn ved innleggelse.
Den forebyggende VAP-pakken ble brukt på alle pasienter i begge grupper. For gruppe I ble Miswak brukt til munnpleie, pasientens tenner ble børstet hver 4. time med en Miswak-pinne etter å ha skrapet en halv tomme bark fra pinneenden, deretter ble Miswak-spissen vasket og komprimert for å få den til å børste. Både bukkal og lingual overflate av tennene ble børstet ved hjelp av mekanisk metode for plakkfjerning (i retning bort fra tannkjøttkanten). Pasientens tunge ble børstet når det var mulig og leppefuktighetskrem ble påført etter behov. Den børstelignende enden av sewak-pinnen ble kuttet og erstattet daglig.
For gruppe II ble pasientens tenner børstet hver 4. time med en myk tannbørste med 0,12 % klorheksidinløsning. Både bukkal og lingual overflate av tennene ble børstet ved hjelp av mekanisk metode for plakkfjerning (i retning bort fra tannkjøttkanten). Pasientens tunge ble børstet når det var mulig og leppefuktighetskrem ble påført etter behov. Tannbørsten ble kokt i ett minutt hver dag.
Pasienter i begge grupper ble overvåket for effektiviteten av munnpleie når det gjelder plakk-skår og halitose. Kolonisering av luftrør, OPH og tannplakk av potensielle respiratoriske patogener (PRP) som Staphylococcus aureus, Pseudomonas, Klebsiella, Proteus, Acinetobacter og E. coli-arter ble identifisert ved dyrking av OPH vattpinne, dental vattpinne og endotrakeal tube på (ETT) inkludering i studien og hver 4. dag deretter frem til ICU-utskrivning, 3 ukers ICU-opphold eller død. Sekundære endepunkter inkluderte tid til VAP og dets forekomst, varighet av MV, ICU-utskrivning og dødelighet.
VAP ble diagnostisert når pasienten utviklet seg; nye og/eller progressive infiltrater i røntgen av thorax pluss to eller flere av følgende; leukocytose ≥ 12000/mm3 eller leukopeni ≤ 4000c/mm3, feber > 38oC eller hypotermi < 36oC, eller mukopurulent sekresjon som er tydelig ved grov inspeksjon. Den klinisk diagnostiserte VAP ble bekreftet av kvantitativt endotrakealt aspirat ved en grenseverdi ≥105 kolonidannende enhet (cfu)/ml.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Miswak (Sewak)
Miswak (sewak) munnpleie brukt 4 timer for munnpleie hos mekanisk ventilerte pasienter.
|
Munnpleie som sammenligner klorheksidin og tannbørste versus Miswak (kvist av Arak, Salvadora perscia, tre)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorheksidin/tannbørste
Klorheksidin 0,12 % pluss tannbørsting munnpleie påført 4 timer for munnpleie hos mekanisk ventilerte pasienter.
|
Munnpleie som sammenligner klorheksidin og tannbørste versus Miswak (kvist av Arak, Salvadora perscia, tre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dental plakk score - orofaryngeal kolonisering
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
varighet av mekanisk ventilasjon og intensivopphold
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Faculty of Medicine 10.07.2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseBelgia, Frankrike