- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465281
Korrelationsanalyse zwischen Hirnläsionen und sensomotorischen Beeinträchtigungen bei Personen mit Schlaganfall (Vorstudie)
9. März 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel der Vorstudie ist:
- Ermittlung von Zusammenhängen zwischen Hirnläsionen und sensomotorischen Beeinträchtigungen bei Schlaganfällen.
- Identifizierung möglicher Muster zwischen Hirnläsionen und sensomotorischen Beeinträchtigungen, die unser Verständnis für die Genesung nach einem Schlaganfall verbessern und als Leitfaden für eine weitere maßgeschneiderte Neurorehabilitation dienen könnten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich der Ort der Hirnläsion auf die Arm- und Handfunktion auswirkt.
Wir hoffen, Daten in Form von Beurteilungen darüber zu sammeln, was Sie fühlen und wie sich Ihr Arm bewegt, Umfragen zu Aktivitäten im täglichen Leben und zum Wohlbefinden, und wir werden eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen.
MRT-Untersuchungen sind laut, aber schmerzlos; es wird nichts eingespritzt.
Mit der MRT sammeln wir Bilder vom Gehirn.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Kontrollgruppe von Schlaganfallpatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden sind:
- medizinisch stabil;
- 18 - 99 Jahre alt;
- in der Lage, die während des Studiums gegebenen Anweisungen zu hören
Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten sind:
- mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall;
- medizinisch stabil;
- 18 - 99 Jahre alt;
- subkortikaler oder kortikaler Infarkt, bestätigt durch MRT;
- Mini-Mental-Staatsexamen > 24/30 (Folstein et al., 1975);
- in der Lage, die während des Studiums gegebenen Anweisungen zu hören;
- in der Lage, die während des Studiums gegebenen Anweisungen zu verstehen;
- in der Lage, Zeit für die Teilnahme an einem 6–12-wöchigen Rehabilitationsprogramm zu investieren
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden sind:
- Sie haben jemals einen Schlaganfall oder eine andere Hirnverletzung oder eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem Gehirn erlitten, die dauerhafte oder zum Zeitpunkt der Einstellung erlebte Auswirkungen hat;
- schwere sensorische Beeinträchtigungen, sodass unterschiedliche Bewegungen des Fingers, der Hand oder des Handgelenks nicht zuverlässig wahrgenommen werden;
- Kontrakturen im getesteten Arm, die es den Betroffenen nicht ermöglichen, den ausgestreckten Arm in einer entspannten Position zu halten;
- störende Begleiterkrankungen (z.B. Fraktur, Krebs, periphere Neuropathie);
- Kontraindikationen für den Eintritt in das Magnetfeld des 3T aufweisen (Herzschrittmacher, Metallteile im Körper usw.);
- schwangere oder stillende Mutter;
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien für Schlaganfallpatienten sind:
- Insel- oder Kleinhirninfarkte/Gehirnläsionen;
- einseitige räumliche Vernachlässigung, identifiziert durch eine standardmäßige neuropsychologische Beurteilung (Bell-Test (Punktzahl/35, Gauthier et al., 1989);
- Aphasie;
- Apraxie (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
- schwere sensorische Beeinträchtigungen, sodass unterschiedliche Bewegungen des Fingers, der Hand oder des Handgelenks nicht zuverlässig wahrgenommen werden;
- Kontrakturen im gelähmten Arm, die den Patienten daran hindern, den ausgestreckten Arm in einer entspannten Position zu halten;
- störende Begleiterkrankungen (z.B. Fraktur, Krebs, periphere Neuropathie);
- Patienten, die derzeit eine Therapie für ihren hemiplegischen Arm erhalten, letzteres, um störende Behandlungseffekte zu vermeiden;
- Kontraindikationen für den Eintritt in das Magnetfeld des 3T aufweisen (Herzschrittmacher, Metallteile im Körper usw.);
- schwangere oder stillende Mutter;
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schlaganfallpatienten
20 Patienten, deren Schlaganfall mindestens 6 Monate her ist.
Gerät: 3T-Scanner mit MRT-kompatiblem Roboter
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|
Gesunde Freiwillige
80 gesunde Freiwillige gleichen Alters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturelle und funktionelle Bildgebung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen Hirnläsionen und sensimotorischen Beeinträchtigungen bei Schlaganfällen
|
1 Woche
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Identifizieren Sie mögliche Muster
Zeitfenster: 1 Woche
|
Identifizieren Sie mögliche Muster zwischen Hirnläsionen und senosrimotorischen Beeinträchtigungen, die unser Verständnis für die Genesung nach einem Schlaganfall verbessern und eine weitere maßgeschneiderte Neurorehabilitation anleiten könnten
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1503M66381
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