- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465281
Analisi di correlazione tra lesioni cerebrali e menomazioni sensomotorie negli individui con ictus (studio preliminare)
9 marzo 2020 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo dello studio preliminare è:
- Identificare correlazioni tra lesioni cerebrali e disturbi sensomotori nell'ictus.
- Identificare possibili schemi tra lesioni cerebrali e menomazioni sensomotorie che potrebbero aumentare la nostra comprensione nel recupero dell'ictus e guidare un'ulteriore neuro-riabilitazione su misura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare sulla funzione del braccio e della mano dopo l'ictus e su come la posizione della lesione cerebrale influisca sulla funzione del braccio e della mano.
Speriamo di raccogliere dati sotto forma di valutazioni su ciò che senti e su come si muove il tuo braccio, sondaggi sulle attività nella vita quotidiana e sul benessere, ed eseguiremo 1 scansione di risonanza magnetica (MRI).
Le scansioni MRI sono rumorose ma indolori; non viene iniettato nulla.
Con la risonanza magnetica, raccogliamo immagini dal cervello.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo di controllo sano Soggetti pazienti con ictus
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i soggetti sani sono:
- stabile dal punto di vista medico;
- 18 - 99 anni di età;
- in grado di ascoltare le istruzioni fornite durante lo studio
I criteri di inclusione per i pazienti con ictus sono:
- almeno 6 mesi dopo l'ictus;
- stabile dal punto di vista medico;
- 18 - 99 anni di età;
- infarto sottocorticale o corticale confermato con risonanza magnetica;
- Esame di Stato Minimentale > 24/30 (Folstein et al., 1975);
- in grado di ascoltare le istruzioni fornite durante lo studio;
- in grado di comprendere le istruzioni fornite durante lo studio;
- in grado di impegnare il tempo per partecipare a un programma di riabilitazione di 6-12 settimane
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i soggetti sani sono:
- aver mai subito un ictus o un'altra lesione cerebrale o malattia cerebrale che abbia effetti duraturi o effetti sperimentati al momento dell'assunzione;
- gravi menomazioni sensoriali tali che i diversi movimenti del dito, della mano o del polso non vengono percepiti in modo affidabile;
- contratture nel braccio testato che impediscono alle persone di mantenere il braccio teso in una posizione rilassata;
- comorbidità interferenti (ad es. frattura, cancro, neuropatia periferica);
- presentare controindicazioni all'ingresso nel campo magnetico del 3T (pacemaker, parti metalliche del corpo ecc.);
- madre incinta o che allatta;
- adulti privi di capacità di consenso
I criteri di esclusione per i pazienti con ictus sono:
- infarti/lesioni cerebrali insulari o cerebellari;
- trascuratezza spaziale unilaterale, identificata da una valutazione neuropsicologica standard (test di Bell (punteggio/35, Gauthier et al., 1989);
- afasia;
- aprassia (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
- gravi menomazioni sensoriali tali che i diversi movimenti del dito, della mano o del polso non vengono percepiti in modo affidabile;
- contratture del braccio plegico che impediscono ai pazienti di mantenere il braccio teso in posizione rilassata;
- comorbidità interferenti (ad es. frattura, cancro, neuropatia periferica);
- pazienti attualmente in terapia per il loro braccio emiplegico, quest'ultimo al fine di evitare effetti confondenti del trattamento;
- presentare controindicazioni all'ingresso nel campo magnetico del 3T (pacemaker, parti metalliche del corpo ecc.);
- madre incinta o che allatta;
- adulti privi di capacità di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ictus
20 pazienti che sono almeno 6 mesi dopo l'ictus.
Dispositivo: scanner 3T con robot compatibile con la risonanza magnetica
|
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Volontari sani
80 volontari sani della stessa età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging strutturale e funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Identificare le correlazioni tra lesioni cerebrali e menomazioni sensimotorie nell'ictus
|
1 settimana
|
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Identificare possibili modelli
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Identificare possibili modelli tra lesioni cerebrali e menomazioni seno-motorie che potrebbero aumentare la nostra comprensione nel recupero dell'ictus e guidare un'ulteriore neuro-riabilitazione su misura
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1503M66381
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo: scanner 3T con robot compatibile con la risonanza magnetica
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National Cancer Institute (NCI)SospesoGlioma | Glioma di alto grado | Glioma maligno | Gliomi | Glioma di basso gradoStati Uniti
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Completato
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaTerminato
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Dana-Farber Cancer InstituteAMAG Pharmaceuticals, Inc.Ritirato
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante