- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02465281
Correlatieanalyse tussen hersenlaesies en sensomotorische stoornissen bij personen met een beroerte (voorstudie)
9 maart 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van het vooronderzoek is:
- Om correlaties tussen hersenlaesies en sensomotorische stoornissen bij een beroerte te identificeren.
- Om mogelijke patronen tussen hersenlaesies en sensomotorische stoornissen te identificeren die ons begrip van het herstel van een beroerte kunnen vergroten en verdere op maat gemaakte neurorevalidatie kunnen begeleiden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de arm- en handfunctie na een beroerte te onderzoeken en hoe de locatie van de hersenlaesie de arm- en handfunctie beïnvloedt.
We hopen gegevens te verzamelen in de vorm van beoordelingen van wat u voelt en hoe uw arm beweegt, enquêtes over activiteiten in het dagelijks leven en welzijn, en we zullen 1 Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan uitvoeren.
MRI-scans zijn luid maar pijnloos; er wordt niets ingespoten.
Met MRI verzamelen we beelden van de hersenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde controlegroep Beroerte patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen zijn:
- medisch stabiel;
- 18 - 99 jaar;
- in staat om de instructies te horen die tijdens het onderzoek worden gegeven
Inclusiecriteria voor patiënten met een beroerte zijn:
- ten minste 6 maanden na een beroerte;
- medisch stabiel;
- 18 - 99 jaar;
- subcorticaal of corticaal infarct bevestigd met MRI;
- Mini-mentaal staatsexamen > 24/30 (Folstein et al., 1975);
- in staat zijn om de instructies te horen die tijdens het onderzoek worden gegeven;
- in staat zijn de tijdens het onderzoek gegeven instructies te begrijpen;
- in staat om tijd vrij te maken om deel te nemen aan een revalidatieprogramma van 6-12 weken
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn:
- ooit een beroerte of ander hersenletsel of een hersenziekte met blijvende gevolgen of effecten ervaren op het moment van rekrutering hebben gehad;
- ernstige zintuiglijke beperkingen waardoor verschillende bewegingen van de vinger, hand of pols niet betrouwbaar worden gevoeld;
- contracturen in de geteste arm die voorkomen dat personen de uitgestrekte arm in een ontspannen positie houden;
- storende comorbiditeiten (bijv. breuk, kanker, perifere neuropathie);
- contra-indicaties vertonen om in het magnetische veld van de 3T te komen (pacemakers, metalen delen in het lichaam enz.);
- zwangere of zogende moeder;
- volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
Uitsluitingscriteria voor patiënten met een beroerte zijn:
- insulaire of cerebellaire infarcten/hersenlaesies;
- eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing, geïdentificeerd door een standaard neuropsychologische beoordeling (Bell's test (score/35, Gauthier et al., 1989);
- afasie;
- apraxie (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
- ernstige zintuiglijke beperkingen waardoor verschillende bewegingen van de vinger, hand of pols niet betrouwbaar worden gevoeld;
- contracturen in de hemiplegische arm waardoor patiënten de uitgestrekte arm niet in een ontspannen positie kunnen houden;
- storende comorbiditeiten (bijv. breuk, kanker, perifere neuropathie);
- patiënten die momenteel worden behandeld voor hun hemiplegische arm, dit laatste om verwarrende behandelingseffecten te voorkomen;
- contra-indicaties vertonen om in het magnetische veld van de 3T te komen (pacemakers, metalen delen in het lichaam enz.);
- zwangere of zogende moeder;
- volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte patiënten
20 patiënten die ten minste 6 maanden na een beroerte zijn.
Apparaat: 3T-scanner met MRI-compatibele robot
|
|
|
Gezonde vrijwilligers
80 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele en functionele beeldvorming
Tijdsspanne: 1 week
|
Identificeer correlaties tussen hersenlaesies en sensimotorische stoornissen bij een beroerte
|
1 week
|
|
Identificeer mogelijke patronen
Tijdsspanne: 1 week
|
Identificeer mogelijke patronen tussen hersenlaesies en senosrimotorische stoornissen die ons begrip van het herstel van een beroerte kunnen vergroten en verdere op maat gemaakte neurorevalidatie kunnen begeleiden
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1503M66381
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apparaat: 3T-scanner met MRI-compatibele robot
-
University of MiamiWervingGlioom | Hersentumor | Kwaadaardig glioom | Primaire hersentumor | Kwaadaardige primaire hersentumorVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)GeschorstGlioom | Hooggradig glioom | Kwaadaardig glioom | Gliomen | Laaggradig glioomVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterIngetrokkenCoronaire hartziekte | KankerVerenigde Staten
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaBeëindigd
-
Dana-Farber Cancer InstituteAMAG Pharmaceuticals, Inc.Ingetrokken
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend