- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465281
Korrelasjonsanalyse mellom hjernelesjoner og sensorimotoriske svekkelser hos personer med hjerneslag (foreløpig studie)
9. mars 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med forundersøkelsen er:
- For å identifisere sammenhenger mellom hjernelesjoner og sensorimotoriske svekkelser ved hjerneslag.
- For å identifisere mulige mønstre mellom hjernelesjoner og sensorimotoriske svekkelser som kan øke vår forståelse av hjerneslagrestitusjon og veilede videre skreddersydd nevro-rehabilitering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke arm- og håndfunksjon etter hjerneslag og hvordan plasseringen av hjernelesjonen påvirker arm- og håndfunksjonen.
Vi håper å samle inn data i form av vurderinger av hva du føler og hvordan armen din beveger seg, undersøkelser om aktiviteter i dagliglivet og trivsel, og vi vil utføre 1 magnetisk resonanstomografi (MR)-skanning.
MR-skanninger er høylytte, men smertefrie; ingenting injiseres.
Med MR samler vi inn bilder fra hjernen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Healthy Control Group Slagpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske personer er:
- medisinsk stabil;
- 18 - 99 år;
- kunne høre instruksjonene gitt under studien
Inkluderingskriterier for slagpasienter er:
- minst 6 måneder etter hjerneslag;
- medisinsk stabil;
- 18 - 99 år;
- subkortikalt eller kortikalt infarkt bekreftet med MR;
- Mini-mental State Exam > 24/30 (Folstein et al., 1975);
- kunne høre instruksjonene gitt under studien;
- i stand til å forstå instruksjonene gitt under studiet;
- kunne forplikte seg tid til å delta i et 6-12 ukers rehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for friske personer er:
- noen gang har opplevd et hjerneslag eller en annen hjerneskade eller sykdom relatert til hjernen som har varige effekter eller effekter opplevd i rekrutteringsøyeblikket;
- alvorlige sensoriske svekkelser slik at forskjellige bevegelser av finger, hånd eller håndledd ikke føles pålitelig;
- kontrakturer i testet arm som hindrer personer i å holde den utstrakte armen i en avslappet stilling;
- forstyrrende komorbiditeter (f.eks. brudd, kreft, perifer nevropati);
- utvise kontraindikasjoner for å gå inn i magnetfeltet til 3T (pacemakere, metalldeler i kroppen osv.);
- gravid eller ammende mor;
- voksne som mangler evne til å samtykke
Eksklusjonskriterier for slagpasienter er:
- insulære eller cerebellære infarkter/hjernelesjoner;
- ensidig romlig omsorgssvikt, identifisert ved en standard nevropsykologisk vurdering (Bells test (score/35, Gauthier et al., 1989);
- afasi;
- apraksi (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
- alvorlige sensoriske svekkelser slik at forskjellige bevegelser av finger, hånd eller håndledd ikke føles pålitelig;
- kontrakturer i den hemiplegiske armen som hindrer pasienter i å holde den utstrakte armen i en avslappet stilling;
- forstyrrende komorbiditeter (f.eks. brudd, kreft, perifer nevropati);
- pasienter som for tiden mottar terapi for sin hemiplegiske arm, sistnevnte for å unngå forvirrende behandlingseffekter;
- utvise kontraindikasjoner for å gå inn i magnetfeltet til 3T (pacemakere, metalldeler i kroppen osv.);
- gravid eller ammende mor;
- voksne som mangler evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter
20 pasienter som er minst 6 måneder etter hjerneslag.
Enhet: 3T-skanner med MR-kompatibel robot
|
|
|
Friske frivillige
80 alderssvarende friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell og funksjonell bildebehandling
Tidsramme: 1 uke
|
Identifisere sammenhenger mellom hjernelesjoner og sensimotoriske svekkelser ved hjerneslag
|
1 uke
|
|
Identifiser mulige mønstre
Tidsramme: 1 uke
|
Identifisere mulige mønstre mellom hjernelesjoner og senosrimotoriske svekkelser som kan øke vår forståelse for slagrestitusjon og veilede videre skreddersydd nevro-rehabilitering
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1503M66381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .