- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465281
Análisis de correlación entre lesiones cerebrales y alteraciones sensoriomotoras en personas con accidente cerebrovascular (estudio preliminar)
9 de marzo de 2020 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo del estudio preliminar es:
- Identificar las correlaciones entre las lesiones cerebrales y las alteraciones sensoriomotoras en el ictus.
- Identificar posibles patrones entre las lesiones cerebrales y las deficiencias sensoriomotoras que podrían aumentar nuestra comprensión sobre la recuperación de un accidente cerebrovascular y orientar una mayor rehabilitación neurológica personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular y cómo la ubicación de la lesión cerebral afecta la función del brazo y la mano.
Esperamos recopilar datos en forma de evaluaciones de lo que siente y cómo se mueve su brazo, encuestas sobre actividades en la vida diaria y bienestar, y realizaremos 1 exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Las resonancias magnéticas son ruidosas pero indoloras; no se inyecta nada.
Con la resonancia magnética, recopilamos imágenes del cerebro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de control saludable Sujetos de pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para sujetos sanos son:
- médicamente estable;
- 18 - 99 años de edad;
- capaz de escuchar las instrucciones dadas durante el estudio
Los criterios de inclusión para los pacientes con ictus son:
- al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular;
- médicamente estable;
- 18 - 99 años de edad;
- infarto subcortical o cortical confirmado con resonancia magnética;
- Mini-examen del estado mental > 24/30 (Folstein et al., 1975);
- capaz de escuchar las instrucciones dadas durante el estudio;
- capaz de comprender las instrucciones dadas durante el estudio;
- capaz de dedicar tiempo a participar en un programa de rehabilitación de 6 a 12 semanas
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para sujetos sanos son:
- haber experimentado alguna vez un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral o enfermedad relacionada con el cerebro que tenga efectos duraderos o efectos experimentados en el momento del reclutamiento;
- deficiencias sensoriales graves tales como que los diferentes movimientos del dedo, la mano o la muñeca no se sienten de forma fiable;
- contracturas en el brazo probado que impiden mantener el brazo extendido en una posición relajada;
- comorbilidades que interfieren (p. fractura, cáncer, neuropatía periférica);
- exhibir contraindicaciones para ingresar al campo magnético del 3T (marcapasos, partes metálicas en el cuerpo, etc.);
- madre embarazada o lactante;
- adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
Los criterios de exclusión para los pacientes con accidente cerebrovascular son:
- infartos insulares o cerebelosos/lesiones cerebrales;
- negligencia espacial unilateral, identificada por una evaluación neuropsicológica estándar (prueba de Bell (puntuación/35, Gauthier et al., 1989);
- afasia;
- apraxia (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
- deficiencias sensoriales graves tales como que los diferentes movimientos del dedo, la mano o la muñeca no se sienten de forma fiable;
- contracturas en el brazo hemipléjico que impiden a los pacientes mantener el brazo extendido en una posición relajada;
- comorbilidades que interfieren (p. fractura, cáncer, neuropatía periférica);
- pacientes que actualmente reciben terapia para su brazo hemipléjico, este último para evitar efectos de tratamiento confusos;
- exhibir contraindicaciones para ingresar al campo magnético del 3T (marcapasos, partes metálicas en el cuerpo, etc.);
- madre embarazada o lactante;
- adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con accidente cerebrovascular
20 pacientes que tienen al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Dispositivo: Escáner 3T con robot compatible con MRI
|
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Voluntarios sanos
80 voluntarios sanos de la misma edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Identificar las correlaciones entre las lesiones cerebrales y las deficiencias sensitivas en los accidentes cerebrovasculares
|
1 semana
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Identificar posibles patrones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Identificar posibles patrones entre las lesiones cerebrales y las deficiencias senoriomotoras que podrían aumentar nuestra comprensión sobre la recuperación de un accidente cerebrovascular y orientar una mayor rehabilitación neurológica personalizada.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1503M66381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .