Xelodas sikkerhed i solide tumorer
16. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Det primære formål med denne undersøgelse er at observere sikkerhed og tolerabilitet af Xeloda som anvendt i medicinsk praksis, alene og i kombination med docetaxel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1268
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tidlig eller metastatisk tyktarmskræft og patienter med metastaserende brystkræft, ingen aldersgrænse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Metastaserende brystkræft:
- kvinder >=18 år
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
- Tidligere behandling skulle have omfattet en antracyklin.
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et antracyklinholdigt kemoterapiregime, eller for hvem yderligere antracyklinbehandling ikke er indiceret.
- Kvindelige patienter med histopatologisk dokumenteret metastatisk brystkræft
- Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktioner
Tyktarmskræft:
- Patienter >18 år
- Patienter med histologisk bekræftet tyktarmskræft
- Patienter med potentiel helbredende tumorresektion inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen
- Patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemiterapi
Ekskluderingskriterier:
Metastaserende brystkræft:
- Patienter tidligere behandlet med docetaxel (Taxotere) eller capecitabin (Xeloda)
- Patienter med kontraindikationer for nogen af undersøgelseslægemidlerne som anført i godkendt produktresumé
Tyktarmskræft:
- Patienter tidligere behandlet med kemiterapi
- Patienter med kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet som anført i godkendt produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adjuverende terapi
Patienter ordineret Xeloda pr. registrerede indikationer blev observeret indtil sygdomsprogression eller 8 cyklusser for adjuverende tyktarmskræft
|
|
|
Kombinationsterapi
Patienter ordineret Xeloda med docetaxel til metastatisk brystkræft efter manglende anthacykliner blev observeret indtil sygdomsprogression
|
|
|
Monoterapi
Patienter ordineret Xeloda pr. registrerede indikationer blev observeret indtil sygdomsprogression eller 8 cyklusser for adjuverende tyktarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 18 måneder
|
inden for 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: inden for 18 måneder
|
inden for 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2015
Først opslået (Skøn)
24. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- ML20367
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft, tyktarmskræft
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetLungeneoplasmerFrankrig, Holland, Spanien, Kalkun, Belgien, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige