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고형암에서 젤로다의 안전성

2017년 2월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 연구의 주요 목적은 단독 및 도세탁셀과 병용하여 의료 행위에 사용되는 Xeloda의 안전성과 내약성을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1268

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조기 또는 전이성 대장암 환자 및 전이성 유방암 환자, 연령 제한 없음

설명

포함 기준:

전이성 유방암:

  • 여성 >=18세
  • 세포 독성 화학 요법의 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
  • 이전 치료에는 안트라사이클린이 포함되어야 했습니다.
  • 탁산 및 안트라사이클린 함유 화학요법 요법 후 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 또는 추가 안트라사이클린 요법이 필요하지 않은 환자.
  • 조직병리학적으로 입증된 전이성 유방암을 가진 여성 환자
  • 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능

대장 암:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 확인된 대장암 환자
  • 연구에 등록하기 전 8주 이내에 잠재적인 근치적 종양 절제술을 받은 환자
  • 이전에 화학 요법으로 치료받지 않은 환자

제외 기준:

전이성 유방암:

  • 이전에 도세탁셀(탁소테레) 또는 카페시타빈(젤로다)으로 치료받은 환자
  • 승인된 SmPC에 나열된 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자

대장 암:

  • 이전에 화학 요법으로 치료받은 환자
  • 승인된 SmPC에 나열된 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 요법
등록된 적응증에 따라 젤로다를 처방받은 환자는 질병 진행 또는 보조 대장암의 경우 8주기까지 관찰되었습니다.
의약품: 젤로다
조합 요법
전이성 유방암에 젤로다와 도세탁셀을 처방한 환자는 안타사이클린계 약물에 실패한 후 질병이 진행될 때까지 관찰되었습니다.
의약품: 도세탁셀
의약품: 젤로다
단일 요법
등록된 적응증에 따라 젤로다를 처방받은 환자는 질병 진행 또는 보조 대장암의 경우 8주기까지 관찰되었습니다.
의약품: 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월 이내
18개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 18개월 이내
18개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20367

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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