Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Xeloda bij solide tumoren

16 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Het primaire doel van deze studie is het observeren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Xeloda zoals gebruikt in de medische praktijk, alleen en in combinatie met docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1268

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met beginnende of uitgezaaide darmkanker, en patiënten met uitgezaaide borstkanker, geen leeftijdsgrens

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitgezaaide borstkanker:

  • vrouwen >=18 jaar
  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie.
  • Eerdere therapie had een anthracycline moeten bevatten.
  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat taxanen en een antracycline-bevattende chemotherapie hebben gefaald of voor wie verdere behandeling met anthracycline niet geïndiceerd is.
  • Vrouwelijke patiënten met histopathologisch bewezen uitgezaaide borstkanker
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfuncties

Darmkanker:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met histologisch bevestigde darmkanker
  • Patiënten met potentiële curatieve tumorresectie binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek
  • Patiënten die niet eerder met chemotherapie zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

Uitgezaaide borstkanker:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met docetaxel (Taxotere) of capecitabine (Xeloda)
  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen zoals vermeld in de goedgekeurde SmPC

Darmkanker:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie
  • Patiënten met contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel zoals vermeld in de goedgekeurde SmPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adjuvante therapie
Patiënten aan wie Xeloda volgens geregistreerde indicaties was voorgeschreven, werden geobserveerd tot ziekteprogressie of 8 cycli voor adjuvante darmkanker
Geneesmiddel: Xeloda
Combinatietherapie
Patiënten die Xeloda met docetaxel kregen voorgeschreven voor gemetastaseerde borstkanker nadat anthacyclines hadden gefaald, werden waargenomen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Xeloda
Monotherapie
Patiënten aan wie Xeloda volgens geregistreerde indicaties was voorgeschreven, werden geobserveerd tot ziekteprogressie of 8 cycli voor adjuvante darmkanker
Geneesmiddel: Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 18 maanden
binnen 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: binnen 18 maanden
binnen 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20367

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker, darmkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren