Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xeloda biztonságossága szilárd daganatokban

2017. február 16. frissítette: Hoffmann-La Roche
E vizsgálat elsődleges célja a Xeloda biztonságosságának és tolerálhatóságának megfigyelése az orvosi gyakorlatban, önmagában és docetaxellel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1268

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai vagy áttétes vastagbélrákos betegek és áttétes emlőrákban szenvedő betegek, korhatár nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

Áttétes emlőrák:

  • nők >=18 évesek
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek a citotoxikus kemoterápia sikertelensége után.
  • A korábbi kezelésnek antraciklint kellett volna tartalmaznia.
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek a taxánok és az antraciklin tartalmú kemoterápia sikertelensége után, vagy akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus emlőrákban szenvedő nőbetegek
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés

Vastagbél rák:

  • 18 év feletti betegek
  • Szövettanilag igazolt vastagbélrákos betegek
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt 8 héten belül potenciálisan gyógyító tumorreszekciót hajtottak végre
  • Korábban kemoterápiával nem kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

Áttétes emlőrák:

  • Korábban docetaxellel (Taxotere) vagy capecitabinnal (Xeloda) kezelt betegek
  • A jóváhagyott alkalmazási előírásban felsorolt ​​betegek bármelyikének ellenjavallata

Vastagbél rák:

  • Korábban kemoterápiával kezelt betegek
  • A jóváhagyott alkalmazási előírásban felsorolt ​​​​betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer ellenjavallata van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adjuváns terápia
A regisztrált javallatok szerint Xelodát felírt betegeket a betegség progressziójáig vagy az adjuváns vastagbélrák 8 ciklusáig figyelték meg.
Drog: Xeloda
Kombinált terápia
Azok a betegek, akiknek Xeloda-t docetaxellel írtak fel metasztatikus emlőrák kezelésére, miután az antaciklin-kezelés sikertelenségét a betegség progressziójáig figyelték meg
Drog: Docetaxel
Drog: Xeloda
Monoterápia
A regisztrált javallatok szerint Xelodát felírt betegeket a betegség progressziójáig vagy az adjuváns vastagbélrák 8 ciklusáig figyelték meg.
Drog: Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapon belül
18 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 18 hónapon belül
18 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20367

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák, vastagbélrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel