Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktiv gaming-baseret intervention mod rygsmerter

24. maj 2019 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Forøgelse af rygsmerter træningsterapi ved hjælp af en interaktiv gaming-baseret intervention i hjemmet

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af en traditionel, træningsbaseret rehabiliteringsintervention for kroniske lændesmerter med resultaterne opnået ved at kombinere en traditionel intervention med supplerende terapi leveret ved hjælp af et interaktivt spilbaseret system til hjemmebaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er afhængig af Valedo-systemet fra Hocoma AG til at implementere en interaktiv spilbaseret intervention (dvs. forsøgspersoner får en del af deres fysioterapi ved at spille interaktive videospil). Systemet ligner forbrugerelektronikprodukter til interaktivt spil, der sporer motivets bevægelser ved hjælp af kropsbårne sensorer. FDA har fastslået, at Valedo-systemet er en 510(K)-fritaget enhed under produktkoden ION (dvs. motionist, ikke-måleapparat til Fysisk Medicin). I undersøgelsen randomiseres forsøgspersoner med uspecifikke kroniske lænderygsmerter ved hjælp af et blokdesign til en af ​​to grupper: gruppe 1 modtager sædvanlig pleje alene; gruppe 2 modtager en træningsbaseret genoptræningsintervention ved brug af interaktivt spil ud over sædvanlig pleje. Kliniske vurderinger udføres ved baseline og igen 4 uger og 8 uger efter, at baseline mål er indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Rygsmerter bedømt > 3 på en 11-punkts visuel-analog skala (0-10), med smerter rapporteret i en tid > 6 måneder
  • Kan forpligte sig til alle studiebesøg
  • Lænderygsmerter, der kan tilskrives mekanisk ætiologi i modsætning til infektiøse, neoplastiske eller inflammatoriske årsager.
  • BMI ≤ 40
  • Har kendskab til tabletbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller mobilitetsnedsættelse, der forstyrrer udførelsen af ​​de interaktive spil
  • Aktuel eller forventet modtagelse af betalinger fra arbejdsskade eller anden forsikring for invaliditet, der tilskrives lænderygsmerter
  • Yderligere behandling for rygsmerter i løbet af undersøgelsen, såsom akupunktur
  • Uløst muskuloskeletal patologi i underekstremiteterne
  • Alvorlige radikulopatiske smerter
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Forudgående diskektomi eller implantation af stænger, skruer eller plader (udbulende diskus uden radikulær smerte er ikke udelukkende; hofte- eller skulderudskiftning er ikke udelukkende)
  • Nuværende medicin med coumadin eller prednison, kronisk brug af steroidmedicin, daglig brug af narkotiske analgetika eller østrogentilskud, tricykliske antidepressiva (hvis ikke på en regelmæssig konstant dosis mindst en måned før tilmelding) eller ethvert stof, der kan påvirke balance.

  • Nuværende diagnose af:

    1. Balanceproblemer på grund af vestibulære eller andre neurologiske svækkelser.
    2. Osteoporose (osteopeni er ikke en udelukkende tilstand)
    3. Fibromyalgi
    4. Alvorlige eller progressive neurologiske mangler, herunder neuromotorisk svækkelse
    5. Enhver hyperkoagulationstilstand
    6. Eksem, Psoriasis eller hudinfektioner og dyb venetrombose
    7. Forbrændinger eller andre akutte traumer inklusive uhelede knoglebrud eller åbne sår
    8. Psykiatrisk sygdom ikke velkontrolleret eller aktuel episode med forværret svær depressiv lidelse
    9. Rheumatoid arthritis
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at gennemføre studiebesøgene
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ikke er blevet stabiliseret, eller som ville forringe forsøgspersonens evne til at gennemføre de aktiviteter, som undersøgelsen kræver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne får fysioterapi mod lænderygsmerter som typisk ordineret i klinikken.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne modtager standard fysioterapi, herunder ambulante besøg som foreskrevet af den behandlende kliniker og hjemmebaserede øvelser baseret på anbefalinger fra fysioterapeuten.
Eksperimentel: Interaktivt spil
Forsøgspersonerne deltager i en intervention, der kombinerer sædvanlig pleje og hjemmebaserede øvelser ved hjælp af Valedo-systemet.
Adfærdsmæssigt: Interaktivt spil
Forsøgspersonerne får en kombination af standard fysioterapi i klinikken og hjemmebaserede øvelser, som de udfører ved hjælp af Valedo-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala efter 4 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Visual Analogue Pain Scale-score efter 4 uger
Forsøgspersonerne bliver bedt om at angive deres smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala, nemlig de bliver bedt om at vælge den position på en vandret linje - tegnet på et stykke papir - der svarer til det smerteniveau, de oplever. Linjen er omkring 10 cm lang og er opdelt i 10 intervaller af lige længde kaldet enheder. Minimumsværdien på skalaen er nul (hvilket betyder ingen smerte). Den maksimale værdi på skalaen er ti (hvilket betyder maksimal nogensinde oplevet smerte).
Ændring fra baseline i Visual Analogue Pain Scale-score efter 4 uger
Visuel analog smerteskala ved 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i VAS-score efter 8 uger
Forsøgspersonerne bliver bedt om at angive deres smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala, nemlig de bliver bedt om at vælge den position på en vandret linje - tegnet på et stykke papir - der svarer til det smerteniveau, de oplever. Linjen er omkring 10 cm lang og er opdelt i 10 intervaller af lige længde kaldet enheder. Minimumsværdien på skalaen er nul (hvilket betyder ingen smerte). Den maksimale værdi på skalaen er ti (hvilket betyder maksimal nogensinde oplevet smerte).
Ændring fra baseline i VAS-score efter 8 uger
Smertefrekvens ved 4 uger
Tidsramme: Ændring i smertefrekvens ved 4 uger
Forsøgspersonerne bliver spurgt, hvor mange dage de oplevede lændesmerter i løbet af ugen forud for studiebesøget.
Ændring i smertefrekvens ved 4 uger
Smertefrekvens ved 8 uger
Tidsramme: Ændring i smertefrekvens ved 8 uger
Forsøgspersonerne bliver spurgt, hvor mange dage de oplevede lændesmerter i løbet af ugen forud for studiebesøget.
Ændring i smertefrekvens ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry lændesmerter handicapspørgeskema efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i handicapscore efter 4 uger
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger ind til, hvordan deres smerter forstyrrer deres daglige aktiviteter. De får derfor en handicapscore på mellem 0 og 100 %. En score mellem 0 og 20 % indikerer minimal invaliditet; en score mellem 21 og 40 % indikerer moderat handicap; en score mellem 41 og 60 % indikerer alvorligt handicap; en score mellem 61 og 80 % indikerer, at smerte påvirker alle aspekter af patientens liv; og score mellem 81 og 100 % indikerer, at forsøgspersonen er sengebundet.
Ændring i handicapscore efter 4 uger
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i handicapscore ved 8 uger
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger ind til, hvordan deres smerter forstyrrer deres daglige aktiviteter. De får derfor en handicapscore på mellem 0 og 100 %. En score mellem 0 og 20 % indikerer minimal invaliditet; en score mellem 21 og 40 % indikerer moderat handicap; en score mellem 41 og 60 % indikerer alvorligt handicap; en score mellem 61 og 80 % indikerer, at smerte påvirker alle aspekter af patientens liv; og score mellem 81 og 100 % indikerer, at forsøgspersonen er sengebundet.
Ændring i handicapscore ved 8 uger
SF36 efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i klinisk score efter 4 uger
SF36 er et klinisk resultatmål baseret på administration af et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonens livskvalitet og sundhedstilstand. Den består af otte normaliserede (så de har en vis vægt) score relateret til vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Scoren gives som enheder på en skala fra 0 til 100.
Ændring i klinisk score efter 4 uger
SF36 efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i klinisk score efter 8 uger
SF36 er et klinisk resultatmål baseret på administration af et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonens livskvalitet og sundhedstilstand. Den består af otte normaliserede (så de har en vis vægt) score relateret til vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Scoren gives som enheder på en skala fra 0 til 100
Ændring i klinisk score efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-P-000663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner