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Un intervento interattivo basato sul gioco per il mal di schiena

24 maggio 2019 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Aumentare la terapia fisica del mal di schiena utilizzando un intervento interattivo basato sul gioco nell'ambiente domestico

Questo studio mira a confrontare i risultati di un intervento riabilitativo tradizionale basato sull'esercizio per la lombalgia cronica con i risultati ottenuti combinando un intervento tradizionale con una terapia aggiuntiva fornita utilizzando un sistema interattivo basato sul gioco per la terapia domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si basa sul sistema Valedo di Hocoma AG per implementare un intervento interattivo basato sul gioco (ad es. i soggetti ricevono parte della loro terapia fisica giocando a videogiochi interattivi). Il sistema è simile ai prodotti di elettronica di consumo per giochi interattivi che tracciano i movimenti del soggetto utilizzando sensori indossati dal corpo. La FDA ha stabilito che il sistema Valedo è un dispositivo esente da 510(K) con il codice prodotto ION (ovvero attrezzo ginnico, dispositivo non di misurazione per la medicina fisica). Nello studio, i soggetti con lombalgia cronica aspecifica vengono randomizzati utilizzando un disegno a blocchi in uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceve solo le cure abituali; il gruppo 2 riceve un intervento riabilitativo basato sull'esercizio utilizzando giochi interattivi oltre alle cure abituali. Le valutazioni cliniche vengono eseguite al basale e di nuovo 4 settimane e 8 settimane dopo la raccolta delle misurazioni al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Mal di schiena valutato dal soggetto > 3 su una scala analogico-visiva a 11 punti (0-10), con dolore riportato per un periodo > 6 mesi
  • In grado di impegnarsi in tutte le visite di studio
  • Lombalgia attribuibile a eziologia meccanica in contrapposizione a cause infettive, neoplastiche o infiammatorie.
  • IMC ≤ 40
  • Familiarità con l'uso del tablet

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista o della mobilità che interferisce con le prestazioni dei giochi interattivi
  • Ricevuta attuale o anticipata di pagamenti da Worker's Compensation o altra assicurazione per invalidità attribuita a lombalgia
  • Trattamento aggiuntivo per il mal di schiena durante il periodo dello studio, come l'agopuntura
  • Patologia muscoloscheletrica irrisolta degli arti inferiori
  • Forte dolore radicolopatico
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Precedente discectomia o impianto di aste, viti o placche (il rigonfiamento del disco senza dolore radicolare non è escluso; la sostituzione dell'anca o della spalla non è esclusiva)
  • Terapie in corso con cumadina o prednisone, uso cronico di farmaci steroidei, uso quotidiano di analgesici narcotici o supplementazione di estrogeni, antidepressivi triciclici (se non su una dose costante regolare almeno un mese prima dell'arruolamento) o qualsiasi sostanza che potrebbe compromettere bilancia.

  • Diagnosi attuale di:

    1. Problemi di equilibrio dovuti a menomazioni vestibolari o di altra natura neurologica.
    2. Osteoporosi (l'osteopenia non è una condizione di esclusione)
    3. fibromialgia
    4. Deficit neurologici gravi o progressivi, inclusa la compromissione neuromotoria
    5. Qualsiasi condizione di ipercoagulazione
    6. Eczema, psoriasi o infezioni della pelle e trombosi venosa profonda
    7. Ustioni o altri traumi acuti incluse fratture ossee non cicatrizzate o ferite aperte
    8. Malattia psichiatrica non ben controllata o episodio in atto di disturbo depressivo maggiore esacerbato
    9. Artrite reumatoide
  • Qualsiasi altra condizione medica importante che possa compromettere la capacità del soggetto di completare le visite dello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica importante che non è stata stabilizzata o che comprometterebbe la capacità del soggetto di completare le attività richieste dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I soggetti ricevono terapia fisica per la lombalgia come tipicamente prescritto in clinica.
Comportamentale: Solita cura
I soggetti ricevono la terapia fisica standard, comprese le visite ambulatoriali come prescritto dal medico curante e gli esercizi domiciliari basati sulle raccomandazioni del fisioterapista.
Sperimentale: Gioco interattivo
I soggetti partecipano a un intervento che combina cure abituali ed esercizi domiciliari utilizzando il sistema Valedo.
Comportamentale: Gioco interattivo
I soggetti ricevono una combinazione di terapia fisica standard in clinica ed esercizi a casa che eseguono utilizzando il sistema Valedo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio della Visual Analogue Pain Scale a 4 settimane
Ai soggetti viene chiesto di indicare il proprio livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva, ovvero viene chiesto loro di scegliere la posizione su una linea orizzontale - tracciata su un pezzo di carta - che corrisponde al livello di dolore che provano. La linea è lunga circa 10 cm ed è divisa in 10 intervalli di uguale lunghezza denominati unità. Il valore minimo sulla scala è zero (che significa nessun dolore). Il valore massimo sulla scala è dieci (che significa il massimo dolore mai provato).
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Visual Analogue Pain Scale a 4 settimane
Scala del dolore analogico visivo a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio VAS a 8 settimane
Ai soggetti viene chiesto di indicare il proprio livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva, ovvero viene chiesto loro di scegliere la posizione su una linea orizzontale - tracciata su un pezzo di carta - che corrisponde al livello di dolore che provano. La linea è lunga circa 10 cm ed è divisa in 10 intervalli di uguale lunghezza denominati unità. Il valore minimo sulla scala è zero (che significa nessun dolore). Il valore massimo sulla scala è dieci (che significa il massimo dolore mai provato).
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS a 8 settimane
Frequenza del dolore a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione della frequenza del dolore a 4 settimane
Ai soggetti viene chiesto per quanti giorni hanno sofferto di lombalgia durante la settimana prima della visita di studio.
Variazione della frequenza del dolore a 4 settimane
Frequenza del dolore a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione della frequenza del dolore a 8 settimane
Ai soggetti viene chiesto per quanti giorni hanno sofferto di lombalgia durante la settimana prima della visita di studio.
Variazione della frequenza del dolore a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di disabilità a 4 settimane
Ai soggetti viene chiesto di compilare un questionario su come il loro dolore interferisce con le loro attività della vita quotidiana. Di conseguenza, ricevono un punteggio di disabilità compreso tra 0 e 100%. Un punteggio compreso tra 0 e 20% indica una disabilità minima; un punteggio compreso tra il 21 e il 40% indica disabilità moderata; un punteggio compreso tra il 41 e il 60% indica grave disabilità; un punteggio compreso tra il 61 e l'80% indica che il dolore incide su tutti gli aspetti della vita del paziente; e un punteggio compreso tra 81 e 100% indica che il soggetto è costretto a letto.
Variazione del punteggio di disabilità a 4 settimane
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di disabilità a 8 settimane
Ai soggetti viene chiesto di compilare un questionario su come il loro dolore interferisce con le loro attività della vita quotidiana. Di conseguenza, ricevono un punteggio di disabilità compreso tra 0 e 100%. Un punteggio compreso tra 0 e 20% indica una disabilità minima; un punteggio compreso tra il 21 e il 40% indica disabilità moderata; un punteggio compreso tra il 41 e il 60% indica grave disabilità; un punteggio compreso tra il 61 e l'80% indica che il dolore incide su tutti gli aspetti della vita del paziente; e un punteggio compreso tra 81 e 100% indica che il soggetto è costretto a letto.
Variazione del punteggio di disabilità a 8 settimane
SF36 a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio clinico a 4 settimane
L'SF36 è una misura di esito clinico basata sulla somministrazione di un questionario che indaga la qualità della vita e lo stato di salute del soggetto. Consiste di otto punteggi normalizzati (in modo che abbiano un certo peso) relativi a vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Il punteggio è fornito in unità su una scala da 0 a 100.
Variazione del punteggio clinico a 4 settimane
SF36 a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio clinico a 8 settimane
L'SF36 è una misura di esito clinico basata sulla somministrazione di un questionario che indaga la qualità della vita e lo stato di salute del soggetto. Consiste di otto punteggi normalizzati (in modo che abbiano un certo peso) relativi a vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Il punteggio è fornito in unità su una scala da 0 a 100
Variazione del punteggio clinico a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-P-000663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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