Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELAXaHEAD til hovedpinepatienter (fase I)

6. juli 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne forskning er at vurdere nytten af ​​smartphone-baseret progressiv muskelafspænding (PMR) til behandling af hovedpine. Selvom der er mange kommercielt tilgængelige elektroniske dagbogs- og sind-kropsinterventionsapps til hovedpine, er der få data, der viser deres effektivitet. RELAXaHEAD app inkorporerer den elektroniske PMR, der med succes blev brugt i et tidligere epilepsistudie og betatestet med input fra hovedpinespecialister og migrænepatienter. Det er også en elektrisk hovedpinedagbog. Denne 2-arms randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​RELAX til brug med hovedpinepatienter. Den ene arm vil være RELAX-gruppen (RELAXaHEAD-appen), og den anden arm vil være en monitored usual care-gruppe (MUC) (denne gruppe modtager standardbehandling og bruger den elektroniske daglige symptomrapporteringsdagbog). Målene er at vurdere gennemførligheden og overholdelse af RELAX-interventionen hos personer med hovedpine (Mål 1) og at indsamle eksplorative data om virkningerne af RELAX-interventionen på hovedpinerelaterede udfaldsmål (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder migrænekriterier baseret på International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3 beta (baseret på spørgsmål i RedCap
  • 4 eller flere hovedpinedage om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kognitiv adfærdsterapi, biofeedback eller anden afspændingsterapi for migræne inden for det seneste år
  • Kognitivt underskud eller andet fysisk problem med potentiale til at forstyrre adfærdsterapi
  • Alkohol- eller andet stofmisbrug som fastslået ved egenanmeldelse eller forudgående dokumentation i journalen
  • Opioid- eller barbituratbrug 10+ dage om måneden
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge et behandlingsprogram, der er afhængig af skriftligt og lydoptaget materiale
  • Har ikke en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RELAX gruppe
Adfærdsmæssigt: RELAXaHEAD app
The Research Volunteers (RV) vil forklare begrundelsen for PMR og indlæse RELAXaHEAD-appen på patienternes smartphones. RV'en vil gennemgå appen med emnet med fokus på brugerviden, brugervenlighed og engagement. Patienten vil udføre en 15 minutters session med PMR under studietilmeldingen og diskutere det optimale tidspunkt og sted at praktisere PMR derhjemme. Forsøgspersoner vil også blive lært at indtaste deres hovedpinelog dagligt på appen.
Aktiv komparator: Monitored Usual Care (MUC) gruppe
Adfærdsmæssigt: Monitored Usual Care (MUC)

The Research Volunteers (RV) vil indlæse appen på patienternes smartphones, men PMR-komponenten vil blive blokeret på den version af appen, som MUC-patienterne modtager.

Forsøgspersoner vil blive lært at indtaste deres hovedpine log dagligt på appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage brugt på at logge hovedpinedata som bestemt af indtastninger i RELAXaHEAD-appen
Tidsramme: 90 dage
Mål for gennemførlighed
90 dage
Antal dage brugt på at lave PMR som bestemt med backend-analysen i RELAXaHEAD-appen backend-analyse i RELAXaHEAD-appen
Tidsramme: 90 dage
Mål for gennemførlighed
90 dage
Minutter/dag brugt på at lave PMR som bestemt med backend-analysen i RELAXaHEAD-appen
Tidsramme: 90 dage
Mål for gennemførlighed
90 dage
Tilfredshed ved at bruge Likert-skalaspørgsmål om RELAXaHEAD brugervenlighed, indhold og funktionalitet
Tidsramme: Baseline
Mål for acceptabilitet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia Minen, MD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med RELAXaHEAD app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner