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Uma intervenção baseada em jogos interativos para dores nas costas

24 de maio de 2019 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Aumentando a terapia de exercícios para dor nas costas usando uma intervenção baseada em jogos interativos no ambiente doméstico

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados de uma intervenção tradicional de reabilitação baseada em exercícios para dor lombar crônica com os resultados alcançados pela combinação de uma intervenção tradicional com terapia adjunta fornecida usando um sistema interativo baseado em jogos para terapia domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo conta com o sistema Valedo da Hocoma AG para implementar uma intervenção interativa baseada em jogos (ou seja, sujeitos recebem parte de sua fisioterapia jogando videogames interativos). O sistema é semelhante a produtos eletrônicos de consumo para jogos interativos que rastreiam os movimentos do sujeito usando sensores usados ​​no corpo. A FDA determinou que o sistema Valedo é um dispositivo isento de 510(K) sob o código de produto ION (ou seja, exercitador, dispositivo sem medição para Medicina Física). No estudo, indivíduos com dor lombar crônica inespecífica são randomizados usando um desenho de bloco para um dos dois grupos: o grupo 1 recebe apenas os cuidados habituais; o grupo 2 recebe uma intervenção de reabilitação baseada em exercícios usando jogos interativos, além dos cuidados habituais. As avaliações clínicas são realizadas na linha de base e novamente 4 semanas e 8 semanas após as medidas da linha de base serem coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Dor nas costas avaliada pelo sujeito > 3 em uma escala analógica visual de 11 pontos (0-10), com dor relatada por um período > 6 meses
  • Capaz de se comprometer com todas as visitas de estudo
  • Dor lombar atribuível a etiologia mecânica em oposição a causas infecciosas, neoplásicas ou inflamatórias.
  • IMC ≤ 40
  • Familiarizado com o uso do tablet

Critério de exclusão:

  • Deficiência de visão ou mobilidade que interfere no desempenho dos jogos interativos
  • Recebimento atual ou antecipado de pagamentos de Compensação do Trabalhador ou outro seguro por invalidez atribuída a dor lombar
  • Tratamento adicional para dores nas costas durante o período do estudo, como acupuntura
  • Patologia musculoesquelética não resolvida dos membros inferiores
  • Dor radiculopática intensa
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Discectomia prévia ou implantação de hastes, parafusos ou placas (disco protuberante sem dor radicular não é excludente; substituição de quadril ou ombro não é excludente)
  • Medicação atual com coumadin ou prednisona, uso crônico de medicamentos esteróides, uso diário de analgésicos narcóticos ou suplementação de estrogênio, antidepressivos tricíclicos (se não estiver em dose constante regular pelo menos um mês antes da inscrição) ou qualquer substância que possa prejudicar equilíbrio.

  • Diagnóstico atual de:

    1. Problemas de equilíbrio devido a deficiências vestibulares ou neurológicas.
    2. Osteoporose (A Osteopenia não é uma condição de exclusão)
    3. Fibromialgia
    4. Déficits neurológicos graves ou progressivos, incluindo comprometimento neuromotor
    5. Qualquer condição de hipercoagulação
    6. Eczema, psoríase ou infecções de pele e trombose venosa profunda
    7. Queimaduras ou outros traumas agudos, incluindo fraturas ósseas não cicatrizadas ou feridas abertas
    8. Doença psiquiátrica mal controlada ou episódio atual de transtorno depressivo maior exacerbado
    9. Artrite reumatoide
  • Qualquer outra condição médica importante que prejudique a capacidade do sujeito de concluir as visitas do estudo
  • Qualquer outra condição médica importante que não tenha sido estabilizada ou que prejudique a capacidade do sujeito de concluir as atividades exigidas pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os indivíduos recebem fisioterapia para dor lombar, conforme normalmente prescrito na clínica.
Comportamental: Cuidados usuais
Os indivíduos recebem fisioterapia padrão, incluindo consultas ambulatoriais prescritas pelo médico assistente e exercícios domiciliares com base nas recomendações do fisioterapeuta.
Experimental: Jogos interativos
Os sujeitos participam de uma intervenção que combina cuidados habituais e exercícios domiciliares usando o sistema Valedo.
Comportamental: Jogos interativos
Os indivíduos recebem uma combinação de fisioterapia padrão na clínica e exercícios domiciliares que realizam usando o sistema Valedo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de dor em 4 semanas
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor em 4 semanas
Os sujeitos são solicitados a indicar seu nível de dor usando uma escala visual analógica, ou seja, eles são solicitados a escolher a posição em uma linha horizontal - desenhada em um pedaço de papel - que corresponde ao nível de dor que eles experimentam. A linha tem cerca de 10 cm de comprimento e é dividida em 10 intervalos de igual comprimento referidos como unidades. O valor mínimo da escala é zero (significa ausência de dor). O valor máximo na escala é dez (o que significa dor máxima já experimentada).
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor em 4 semanas
Escala Visual Analógica de Dor em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base no escore VAS em 8 semanas
Os sujeitos são solicitados a indicar seu nível de dor usando uma escala visual analógica, ou seja, eles são solicitados a escolher a posição em uma linha horizontal - desenhada em um pedaço de papel - que corresponde ao nível de dor que eles experimentam. A linha tem cerca de 10 cm de comprimento e é dividida em 10 intervalos de igual comprimento referidos como unidades. O valor mínimo da escala é zero (significa ausência de dor). O valor máximo na escala é dez (o que significa dor máxima já experimentada).
Mudança da linha de base no escore VAS em 8 semanas
Frequência da dor em 4 semanas
Prazo: Mudança na frequência da dor em 4 semanas
Os indivíduos são questionados quantos dias eles sentiram dor lombar durante a semana anterior à visita do estudo.
Mudança na frequência da dor em 4 semanas
Frequência da dor em 8 semanas
Prazo: Mudança na frequência da dor em 8 semanas
Os indivíduos são questionados quantos dias eles sentiram dor lombar durante a semana anterior à visita do estudo.
Mudança na frequência da dor em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry em 4 semanas
Prazo: Mudança na pontuação de incapacidade em 4 semanas
Os indivíduos são convidados a preencher um questionário perguntando sobre como sua dor interfere em suas atividades da vida diária. Assim, eles recebem uma pontuação de incapacidade que varia entre 0 e 100%. Uma pontuação entre 0 e 20% indica incapacidade mínima; uma pontuação entre 21 e 40% indica incapacidade moderada; uma pontuação entre 41 e 60% indica incapacidade grave; uma pontuação entre 61 e 80% indica que a dor interfere em todos os aspectos da vida do paciente; e pontuação entre 81 e 100% indica que o sujeito está acamado.
Mudança na pontuação de incapacidade em 4 semanas
Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry em 8 semanas
Prazo: Mudança na pontuação de incapacidade em 8 semanas
Os indivíduos são convidados a preencher um questionário perguntando sobre como sua dor interfere em suas atividades da vida diária. Assim, eles recebem uma pontuação de incapacidade que varia entre 0 e 100%. Uma pontuação entre 0 e 20% indica incapacidade mínima; uma pontuação entre 21 e 40% indica incapacidade moderada; uma pontuação entre 41 e 60% indica incapacidade grave; uma pontuação entre 61 e 80% indica que a dor interfere em todos os aspectos da vida do paciente; e pontuação entre 81 e 100% indica que o sujeito está acamado.
Mudança na pontuação de incapacidade em 8 semanas
SF36 em 4 semanas
Prazo: Mudança no escore clínico em 4 semanas
O SF36 é uma medida de desfecho clínico baseada na aplicação de um questionário sobre a qualidade de vida e o estado de saúde do indivíduo. Consiste em oito pontuações normalizadas (para que tenham algum peso) relacionadas à vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. A pontuação é fornecida em unidades em uma escala de 0 a 100.
Mudança no escore clínico em 4 semanas
SF36 em 8 semanas
Prazo: Mudança no escore clínico em 8 semanas
O SF36 é uma medida de desfecho clínico baseada na aplicação de um questionário sobre a qualidade de vida e o estado de saúde do indivíduo. Consiste em oito pontuações normalizadas (para que tenham algum peso) relacionadas à vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. A pontuação é fornecida como unidades em uma escala de 0 a 100
Mudança no escore clínico em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-P-000663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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