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Eine interaktive, spielbasierte Intervention gegen Rückenschmerzen

24. Mai 2019 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Verstärkung der Rückenschmerz-Übungstherapie durch eine interaktive, spielbasierte Intervention im häuslichen Umfeld

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer traditionellen, übungsbasierten Rehabilitationsmaßnahme bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit den Ergebnissen zu vergleichen, die durch die Kombination einer herkömmlichen Intervention mit einer Zusatztherapie erzielt werden, die mithilfe eines interaktiven, spielbasierten Systems für die Heimtherapie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie stützt sich auf das Valedo-System der Hocoma AG zur Umsetzung einer interaktiven spielbasierten Intervention (d. h. Die Probanden erhalten einen Teil ihrer Physiotherapie durch das Spielen interaktiver Videospiele. Das System ähnelt Unterhaltungselektronikprodukten für interaktive Spiele, die die Bewegungen des Probanden mithilfe von am Körper getragenen Sensoren verfolgen. Die FDA hat festgestellt, dass das Valedo-System ein 510(K)-ausgenommenes Gerät unter dem Produktcode ION ist (d. h. Trainingsgerät, nicht messendes Gerät für die Physikalische Medizin). In der Studie werden Probanden mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mithilfe eines Blockdesigns randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält allein die übliche Pflege; Gruppe 2 erhält zusätzlich zur üblichen Pflege eine übungsbasierte Rehabilitationsmaßnahme mit interaktivem Spielen. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn und erneut 4 Wochen und 8 Wochen nach der Erhebung der Ausgangswerte durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Der Proband bewertete Rückenschmerzen mit > 3 auf einer 11-stufigen visuell-analogen Skala (0-10), wobei die Schmerzen über einen Zeitraum von > 6 Monaten berichtet wurden
  • Kann sich für alle Studienbesuche engagieren
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf eine mechanische Ätiologie zurückzuführen sind, im Gegensatz zu infektiösen, neoplastischen oder entzündlichen Ursachen.
  • BMI ≤ 40
  • Vertraut mit der Verwendung von Tablets

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Mobilitätseinschränkungen beeinträchtigen die Leistung der interaktiven Spiele
  • Aktueller oder erwarteter Erhalt von Zahlungen aus der Arbeiterunfallversicherung oder einer anderen Versicherung für Invalidität aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Zusätzliche Behandlung von Rückenschmerzen während des Studienzeitraums, beispielsweise Akupunktur
  • Ungelöste Pathologie des Bewegungsapparates der unteren Gliedmaßen
  • Starke radikulopathische Schmerzen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Diskektomie oder Implantation von Stäben, Schrauben oder Platten (Bandscheibenvorwölbung ohne radikuläre Schmerzen ist kein Ausschluss; Hüft- oder Schulterersatz ist kein Ausschluss)
  • Aktuelle Medikation mit Coumadin oder Prednison, chronische Einnahme von Steroidmedikamenten, tägliche Einnahme von narkotischen Analgetika oder Östrogenergänzung, trizyklische Antidepressiva (falls nicht mindestens einen Monat vor der Einschreibung in einer regelmäßigen, konstanten Dosis) oder jede Substanz, die beeinträchtigen könnte Gleichgewicht.

  • Aktuelle Diagnose von:

    1. Gleichgewichtsstörungen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen.
    2. Osteoporose (Osteopenie ist keine Ausschlusserkrankung)
    3. Fibromyalgie
    4. Schwere oder fortschreitende neurologische Defizite, einschließlich neuromotorischer Beeinträchtigung
    5. Jeder Hyperkoagulationszustand
    6. Ekzeme, Psoriasis oder Hautinfektionen und tiefe Venenthrombose
    7. Verbrennungen oder andere akute Traumata, einschließlich nicht verheilter Knochenbrüche oder offener Wunden
    8. Nicht gut kontrollierte psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Episode einer verschlimmerten schweren depressiven Störung
    9. Rheumatoide Arthritis
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienbesuche abzuschließen
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand, der nicht stabilisiert wurde oder der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die für die Studie erforderlichen Aktivitäten durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten eine Physiotherapie gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich, wie sie üblicherweise in der Klinik verordnet wird.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten eine Standard-Physiotherapie, einschließlich ambulanter Besuche nach Anweisung des behandelnden Arztes und Übungen zu Hause auf der Grundlage der Empfehlungen des Physiotherapeuten.
Experimental: Interaktives Spielen
Die Probanden nehmen an einer Intervention teil, die übliche Pflege und häusliche Übungen mit dem Valedo-System kombiniert.
Verhalten: Interaktives Spielen
Die Probanden erhalten eine Kombination aus Standard-Physiotherapie in der Klinik und Übungen zu Hause, die sie mit dem Valedo-System durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung des Visual Analogue Pain Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Probanden werden gebeten, ihr Schmerzniveau mithilfe einer visuellen Analogskala anzugeben. Dabei werden sie gebeten, die Position auf einer horizontalen Linie – die auf ein Blatt Papier gezeichnet ist – auszuwählen, die dem von ihnen empfundenen Schmerzniveau entspricht. Die Linie ist etwa 10 cm lang und in 10 gleich lange Intervalle, sogenannte Einheiten, unterteilt. Der Mindestwert auf der Skala ist Null (d. h. keine Schmerzen). Der Maximalwert auf der Skala beträgt zehn (d. h. der größte jemals erlebte Schmerz).
Änderung des Visual Analogue Pain Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Probanden werden gebeten, ihr Schmerzniveau mithilfe einer visuellen Analogskala anzugeben. Dabei werden sie gebeten, die Position auf einer horizontalen Linie – die auf ein Blatt Papier gezeichnet ist – auszuwählen, die dem von ihnen empfundenen Schmerzniveau entspricht. Die Linie ist etwa 10 cm lang und in 10 gleich lange Intervalle, sogenannte Einheiten, unterteilt. Der Mindestwert auf der Skala ist Null (d. h. keine Schmerzen). Der Maximalwert auf der Skala beträgt zehn (d. h. der größte jemals erlebte Schmerz).
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Schmerzhäufigkeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzhäufigkeit nach 4 Wochen
Die Probanden werden gefragt, an wie vielen Tagen sie in der Woche vor dem Studienbesuch Schmerzen im unteren Rücken hatten.
Veränderung der Schmerzhäufigkeit nach 4 Wochen
Schmerzhäufigkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzhäufigkeit nach 8 Wochen
Die Probanden werden gefragt, an wie vielen Tagen sie in der Woche vor dem Studienbesuch Schmerzen im unteren Rücken hatten.
Veränderung der Schmerzhäufigkeit nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung des Behinderungswerts nach 4 Wochen
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und zu erfragen, wie ihre Schmerzen ihre Aktivitäten im täglichen Leben beeinträchtigen. Demnach erhalten sie einen Grad der Behinderung zwischen 0 und 100 %. Ein Wert zwischen 0 und 20 % weist auf eine minimale Behinderung hin; ein Wert zwischen 21 und 40 % weist auf eine mäßige Behinderung hin; ein Wert zwischen 41 und 60 % weist auf eine schwere Behinderung hin; Ein Wert zwischen 61 und 80 % zeigt an, dass Schmerzen alle Aspekte des Lebens des Patienten beeinträchtigen. und ein Wert zwischen 81 und 100 % zeigt an, dass die Person bettlägerig ist.
Änderung des Behinderungswerts nach 4 Wochen
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung des Behinderungswerts nach 8 Wochen
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und zu erfragen, wie ihre Schmerzen ihre Aktivitäten im täglichen Leben beeinträchtigen. Demnach erhalten sie einen Grad der Behinderung zwischen 0 und 100 %. Ein Wert zwischen 0 und 20 % weist auf eine minimale Behinderung hin; ein Wert zwischen 21 und 40 % weist auf eine mäßige Behinderung hin; ein Wert zwischen 41 und 60 % weist auf eine schwere Behinderung hin; Ein Wert zwischen 61 und 80 % zeigt an, dass Schmerzen alle Aspekte des Lebens des Patienten beeinträchtigen. und ein Wert zwischen 81 und 100 % zeigt an, dass die Person bettlägerig ist.
Änderung des Behinderungswerts nach 8 Wochen
SF36 nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung des klinischen Scores nach 4 Wochen
Der SF36 ist ein klinisches Ergebnismaß, das auf der Verwaltung eines Fragebogens basiert, der die Lebensqualität und den Gesundheitszustand des Probanden erfragt. Es besteht aus acht normalisierten (damit sie ein gewisses Gewicht haben) Werten in Bezug auf Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und geistige Gesundheit. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung. Die Punktzahl wird in Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben.
Änderung des klinischen Scores nach 4 Wochen
SF36 nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung des klinischen Scores nach 8 Wochen
Der SF36 ist ein klinisches Ergebnismaß, das auf der Verwaltung eines Fragebogens basiert, der die Lebensqualität und den Gesundheitszustand des Probanden erfragt. Es besteht aus acht normalisierten (damit sie ein gewisses Gewicht haben) Werten in Bezug auf Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und geistige Gesundheit. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung. Die Punktzahl wird in Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben
Änderung des klinischen Scores nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-P-000663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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