- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163367
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikrere børn: En manuel intervention for at forhindre børnemishandling
Kan børn beskyttes mod vold og krænkelser fra forældre? En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikrere børn: En manuel intervention for at forhindre børnemishandling
En af de vigtigste opgaver for socialforvaltningen er at efterforske mistanke om overgreb mod børn og at tilbyde en passende indsats til familierne. Manglen på publicerede undersøgelser af effekten af sådanne interventioner er derfor bemærkelsesværdig. På verdensplan er der kun publiceret få kontrollerede undersøgelser, og ingen af dem er udført i Sverige. For bedre at vejlede socialforvaltningen i udvælgelsen af indsatser er behovet for svenske undersøgelser med eksperimentelt design derfor tydeligt. Tidligere erfaring med brug af manuelle indsatser med familier inden for socialforvaltningen peger på vigtigheden af at forholde sig til spørgsmål om implementering og formidling. Interventioner skal udvikles og justeres for at optimere chancen for at engagere familier, der ofte lever under stærkt socialt pres. Indgrebene skal også designes til at muliggøre implementering og bæredygtighed i almindelige tjenester.
Safer Kids er en manuel intervention, der tilbydes omsorgspersoner, der er under undersøgelse for misbrug af børn. Interventionen er udviklet af Stockholms Kommune i samarbejde med praktiserende læger inden for socialforvaltningen. Indholdet er baseret på det etablerede forældreprogram Comet, men er tilpasset målgruppen. Safer Kids har allerede været tilbudt et par år inden for socialforvaltningen, men er endnu ikke blevet evalueret.
I dette projekt vil der blive gennemført en undersøgelse af interventionseffekter. Pårørende vil blive randomiseret til enten at modtage Intervention as usual (IAU) eller IAU plus Safer Kids. Effekter på etablerede risikofaktorer for børnemishandling samt de misbrugte børns erfaringer vil være mål. Oplysninger om yderligere anmeldelser til socialforvaltningen om børnemishandling vil blive indsamlet indtil 30 måneder efter indsatsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Internationale undersøgelser har vist prævalensrater for børnemishandling globalt, hvor omkring 20 procent af alle børn er udsat for voldelig eller voldelig forældreskab (Stoltenborgh, Bakermans Kranenburg, Ijzendoorn, & Alink, 2013). En svensk undersøgelse viste, at 15 procent af børn, der bor i Sverige engang havde oplevet fysisk vold fra en forælder eller nærtstående, hvor halvdelen var blevet udsat for flere gange (Annerbäck, Wingren, Svedin, & Gustafsson, 2010). Ud over den lidelse, misbruget i sig selv forårsager, virker oplevelsen af børnemishandling som en risikofaktor for fremtidige problemer. Det har for eksempel vist sig, at børn, der har oplevet børnemisbrug, har større risiko for at udvikle depression, angst, spiseforstyrrelser, adfærdsforstyrrelser og misbrugsproblemer (Norman et al., 2012).
På trods af det tilsyneladende behov for effektive interventioner for at forhindre børnemishandling, er der kun offentliggjort få veldesignede undersøgelser af interventionseffekter. I en nylig meta-analyse, der inkluderede alle randomiserede forsøg af alle typer interventioner til forebyggelse eller behandling af børnemishandling, blev kun 23 undersøgelser inkluderet (Euser, Alink, Stoltenborgh, Bakermans-Kranenburg, & van IJzendoorn, 2015). Resultaterne af denne analyse var også en skuffelse, da den overordnede effekt med hensyn til at reducere eller forebygge børnemishandling var d=0,13, en effekt, der viste sig at være ikke-signifikant efter at have taget hensyn til publikationsbias. En moderationsanalyse viste dog, at interventioner baseret på forældretræning (N=10) viste signifikant større effekter end andre typer interventioner. Til støtte for dette resultat viste en anden meta-analyse, der udelukkende inkluderer undersøgelser af forældretræningsinterventioner, en signifikant samlet effekt på 11 procent absolut reduktion i risikoen for genmisbrug (Vlahovicova, Melendez-Torres, Leijten, Knerr, & Gardner, 2017). Selv om forældretræningsinterventioner viser noget lovende, peger de små til ikke-eksisterende interventionseffekter, der findes i metaanalyserne, også på behovet for at udvikle mere effektive interventioner.
Anvendelse af manuelle indsatser er sjælden inden for socialforvaltningen i Sverige, men der har i de senere år været enkelte projekter med det formål at implementere indsatser, som tidligere er blevet evalueret i udenlandske undersøgelser. Et eksempel er iRisk-projektet (Broberg et al., 2015). Hovedformålet med dette projekt var at undersøge almindelige tjenesteudbyderes evne til at implementere interventionerne, der passer til troskab og bæredygtighed. Effekterne af interventionerne blev også målt, men kun med pre-post design uden en matchet kontrolgruppe. Både forældre og praktiserende læger satte pris på interventionerne. Der var også positive effekter på resultatmål mellem før og efter interventionerne, men da ingen matchet kontrolgruppe var inkluderet, kunne der ikke drages nogen sikker konklusion af interventionseffekter. Der blev dog også identificeret flere udfordringer med hensyn til implementering og bæredygtighed. For det første viste det sig, at det var sværere end forventet at rekruttere og engagere pårørende i interventionerne. For det andet havde flere af de inkluderede serviceenheder svært ved at komme i gang med indsatser, og mange rapporterede, at kontakterne blev afsluttet før tid. En tredje konklusion var, at flere behandlere beskrev vanskeligheder med at fastholde arbejdet med de mere tidskrævende indsatser på deres serviceenhed. En endelig konklusion var, at praktiserende læger havde svært ved at opretholde kontinuitet i de længere interventioner, grundet logistiske udfordringer for praktiserende læge og familierne.
Sammenfattende kræver de fleste tidligere evaluerede indsatser betydelig tid og ressourcer, og der har derfor været rapporteret om udfordringer med hensyn til implementering. I lyset af udbredelsen af børnemishandling er det derfor tydeligt, at mange familier, der efterforskes inden for tjenesterne, aldrig vil få adgang til sådanne interventioner. Det er endvidere en betingelse i flere af de eksisterende indsatser, at den mistænkte pårørende anerkender den krænkende handling, der er begået, enten i den efterforskning, der går forud for indgrebet, eller som en del af selve indgrebet. Dette kan give udfordringer i form af stigmatisering og motivation til at engagere sig i interventionen. I lyset af disse udfordringer er det vigtigt at udvikle interventioner, der a) let kan implementeres med troskab og bæredygtighed i almindelige sociale serviceenheder, b) er mindre krævende og tidskrævende - både for at kunne betjene et større antal undersøgte familier , men også for at forhindre træthed og for tidlig opsigelse i deltagende familier, c) der minimerer stigmatisering og derfor kan engagere tilbageholdende omsorgspersoner.
Det var med nogle af ovenstående udfordringer i tankerne, at Stockholms Kommune udviklede interventionen Safer Kids (Tryggare barn på svensk), som vil blive evalueret i denne undersøgelse. Interventionen er baseret på Comet-programmet (Komet på svensk), som er et etableret forældreprogram baseret på social læringsteori. Praktiserende læger ved flere sociale enheder deltog i udviklingen og nødvendige tilpasninger for målgruppen. Programmet blev udviklet i 2013-2014 og er siden blevet implementeret inden for Socialforvaltningen og er velopfattet af behandlere og pårørende, men der er ingen publiceret undersøgelse af dets effektivitet.
FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningerne af Safer Kids, som tilbydes inden for de sociale tjenester til omsorgspersoner, der er mistænkt for børnemishandling. Familier, der indberettes til de sociale tjenester, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten at modtage intervention as usual (IAU) eller IAU plus Safer Kids. Undersøgelsen vil besvare spørgsmål vedrørende mulige yderligere effekter af at supplere regelmæssige interventioner med sikrere børn.
De specifikke forskningsspørgsmål vil være:
- Hvad er den yderligere effekt af Safer kids på forekomsten af/tid til genmisbrug?
- Hvad er den yderligere effekt af Safer kids på etablerede risikofaktorer for børnemisbrug/genmisbrug?
- Hvad er den yderligere effekt af Safer kids på det misbrugte barns trivsel?
- Hvad er den yderligere effekt af Safer kids på kvaliteten af forholdet mellem omsorgspersonerne og barnet?
- Hvad er den yderligere effekt af Safer kids på hyppigheden af omsorgspersoner, der for tidligt afslutter kontakten til de sociale tjenester?
- Hvad er den yderligere effekt af Safer kids på livskvalitet og økonomiske resultater?
- Hvordan er praktiserende læges og pårørendes overholdelse af Safer Kids-manualen relateret til resultater?
- Hvordan oplever praktikere og forældre muligheden for Safer Kids?
METODE:
Deltagere:
Familier vil blive rekrutteret gennem de sociale enheder, der deltager i forskningsprojektet. Serviceenheder fra alle dele af Sverige inviteres til projektet. Følgende inklusionskriterier blev anvendt ved projektets start: 1) mindst én omsorgsperson i familien er mistænkt for at have begået en krænkende handling mod et barn, 2) mindst ét barn i familien er mellem 3 og 12 år gammel. og 3) der er en beslutning om en formel undersøgelse af sagen. Eksklusionskriteriet er, at familier, der allerede er involveret i en igangværende indsats inden for socialforvaltningen på tidspunktet for anmeldelsen af den formodede handling, vil blive udelukket. Inklusions- og eksklusionskriterierne blev revideret tidligt i undersøgelsen. For reviderede kriterier, se afsnittet "Berettigelse".
Design:
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Familier, der rekrutteres til undersøgelsen fra de enheder, der deltager i projektet, vil blive randomiseret til enten interventionen som normalt på enheden (IAU) eller til IAU plus Safer Kids. I den senere tilstand vil praktiserende læger, der er uddannet i Safer Kids, tilbyde denne intervention. Serviceenhederne rapporterer til forskerteamet, når en pårørende er rekrutteret, og en assistent foretager randomiseringen.
De deltagende plejere vil besvare spørgeskemaer før interventionen, efter 4 måneder og efter 7 måneder. Hvis barnet deltager i møder, vil behandlerne også gennemføre en kort samtale med barnet på samme tidspunkter. Pårørende vil også blive bedt om at besvare en kortere opfølgningsundersøgelse efter 18 og 30 måneder. Efter 4, 7, 18 og 30 måneder fra den første vurdering vil praktikerne også udfylde en rapport til forskerholdet, baseret på optegnelser, enheden opbevarer for hver familie, de har tjent.
Intervention:
Safer Kids blev udviklet i 2013-2014 af Stockholms Kommune. Det var en fælles indsats mellem praktikere ved et udvalgt antal sociale serviceenheder og forskere og udviklere i Stockholms Kommune. Indholdet i programmet tog udgangspunkt i Comet-programmet, som er et almindeligt forældretræningsprogram baseret på social læringsteori. Comet-programmet har vist mellemstore til store effekter på børns adfærdsproblemer i tidligere randomiserede forsøg (Kling, Forster, Sundell, & Melin, 2010; Stattin, Enebrink, Özdemir, & Giannotta, 2015). Indsatsen leveres individuelt til pårørende og tilbydes umiddelbart efter, at anmeldelsen om mistanke om overgreb mod børn er kommet frem til socialforvaltningen. Skyldsspørgsmålet for de formodede handlinger tages således ikke op med omsorgspersonen. I stedet præsenteres programmet som en forebyggende indsats, der tilbydes alle pårørende, der indberettes til socialforvaltningen, uanset om en undersøgelse er igangsat og uanset resultater. Fordelen ved denne procedure er, at behandleren kan starte arbejdet med plejepersonalet på et tidspunkt, hvor motivationen er højere, frem for på et senere tidspunkt efter en undersøgelse, der kan tage tid og resultere i træthed. Det første trin i Safer Kids er 1-3 sessioner med motiverende samtale. Hvis omsorgspersonen beslutter sig for at fortsætte efter den fase, følger seks individuelle sessioner med generelt forældreindhold (f.eks. børnestyret leg, kommunikationsevner, ros og vredeshåndtering). De seks forældresessioner efterfølges af 1-3 opfølgningssessioner afhængig af behovet i familien. Udover mødet med omsorgspersonen inkluderer Safer Kids også to individuelle sessioner med barnet (hvis muligt uden forældre).
Beregning af prøvestørrelse:
Effekterne af interventioner på børnemishandling har generelt været ikke-eksisterende eller små (Euser et al., 2015; Vlahovicova et al., 2017). Effekterne på indirekte variable (dvs. risikofaktorer) har dog været i mellemområdet (Chen & Chan, 2016; Lundahl, Nimer, & Parsons, 2006). Hvis en intervention skulle have en praktisk betydning, skal effektstørrelserne i det mindste ligge mellem små og mellemstore efter Cohens standarder. Det blev derfor besluttet, at stikprøvestørrelsen skulle være stor nok til i det mindste at kunne detektere effektstørrelser i dette område. En rekruttering af mindst 54 familier resulterer i en statistisk styrke på 80 % til at detektere effektstørrelser på d > 0,35 (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009). Dette er dog under optimale omstændigheder uden frafald og forventet heterogenitet i resultatmålene. Målet er derfor sat til 100 rekrutterede familier. Det forventes, at en temmelig stor del af de inkluderede familier vil falde fra, i betragtning af det høje pres og den belastning, denne gruppe af familier ofte oplever, samt den følsomme situation at være genstand for indsatser i socialforvaltningen.
Statistiske analyser:
For at undersøge mulige forskelle mellem deltagerne før interventionerne, vil der blive brugt chi-kvadrat-test for kategoriske variable og uafhængige t-test for normal eller Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte kontinuerte variable. Generalized Linear Mixed Modeling (GLMM) vil blive anvendt til analyser af de fleste resultater, bortset fra analyserne af tid til genbrug (del af forskningsspørgsmål 1) og tid til for tidlig afslutning (del af forskningsspørgsmål 5). Til disse resultater vil overlevelsesanalyse (Cox-regression) blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alingsås, Sverige, 44181
- Alingsås kommun
-
Bjuv, Sverige, 267 25
- Bjuvs kommun
-
Djursholm, Sverige, 182 05
- Danderyds kommun
-
Fagersta, Sverige, 737 80
- Fagersta kommun
-
Gislaved, Sverige, 332 36
- Gislaveds kommun
-
Gävle, Sverige, 801 84
- Gävle kommun
-
Hudiksvall, Sverige, 824 80
- Hudiksvalls kommun
-
Hörby, Sverige, 242 80
- Hörby kommun
-
Höör, Sverige, 243 31
- Höörs kommun
-
Katrineholm, Sverige, 641 80
- Katrineholms kommun
-
Lerum, Sverige, 443 80
- Lerums kommun
-
Lidingö, Sverige
- Lidingö kommun
-
Luleå, Sverige, 971 85
- Luleå kommun
-
Mönsterås, Sverige, 383 22
- Mönsterås kommun
-
Ronneby, Sverige
- Ronneby kommun
-
Skara, Sverige, 532 88
- Skara kommun
-
Skellefteå, Sverige, 931 85
- Skellefteå kommun
-
Staffanstorp, Sverige, 245 80
- Staffanstorps kommun
-
Stenungsund, Sverige, 444 82
- Stenungsunds kommun
-
Sundbyberg, Sverige, 172 92
- Sundbybergs stad
-
Sundsvall, Sverige, 851 85
- Sundsvalls kommun
-
Söderhamn, Sverige, 826 80
- Söderhamns kommun
-
Södertälje, Sverige, 151 89
- Södertälje kommun
-
Tidaholm, Sverige, 522 83
- Tidaholms kommun
-
Tumba, Sverige, 147 85
- Botkyrka kommun
-
Täby, Sverige, 183 80
- Täby kommun
-
Uppsala, Sverige, 753 75
- Uppsala kommun
-
Vellinge, Sverige, 235 81
- Vellinge kommun
-
Åkersberga, Sverige, 184 86
- Österåkers kommun
-
Örebro, Sverige, 70135
- Örebro kommun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
KRITERIER VED START (n = 11 inkluderet i henhold til):
Inklusionskriterier:
- Mindst én voksen, der bor i familien, er mistænkt for at have begået en krænkende handling mod et barn.
- Socialtilsynet har besluttet at indlede en formel undersøgelse af den formodede handling.
- Mindst ét barn i familien er mellem 3 og 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Socialforvaltningen har allerede en løbende indsats over for familien på det tidspunkt, hvor den formodede handling anmeldes.
REVIDEREDE KRITERIER (n = 101 inkluderet i henhold til):
Kriterier blev specificeret ved begyndelsen af inklusion (tidligt forår 2020) for at sikre, at den tilsigtede population af Safer Kids kunne rekrutteres.
Reviderede inklusionskriterier:
- Mindst én voksen i familien er mistænkt for at have begået en krænkende handling mod et barn, hvilket resulterede i en iværksat børneværnsundersøgelse.
- Den formodede voksne bor sammen med barnet, i hvert fald på deltid, under efterforskningen
- Mindst ét barn i familien er mellem 2-12 år.
Reviderede eksklusionskriterier:
- Begivenhederne forud for rapporten vedrører ikke barnet mellem 2-12 år, kun en yngre eller ældre søskende
- De deltagende omsorgspersoner har i de seneste 12 måneder deltaget i en indsats vedrørende overgreb på børn i socialforvaltningen.
- Omsorgsperson og fokusbarn mangler opholdstilladelse de kommende 30 måneder
- Familiens problem vurderes at være så alvorligt, at der er stor risiko for anbringelse uden for hjemmet af barnet under udredningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indgreb som sædvanligt
Socialforvaltningens standardproces for familier anmeldt for vold eller overgreb mod børn.
Standardprocessen omfatter altid en formel undersøgelse af den formodede vold/misbrug.
Undersøgelsen kan muligvis resultere i frivillige eller obligatoriske interventioner, såsom familiestøtte eller forældretræning.
|
Alt hvad der indgår i de sociale enheders løbende sagsbehandling; såsom den formelle undersøgelse og familiebehandling.
Enhederne kan ikke tilbyde Safer Kids som en del af IAU.
|
|
Eksperimentel: Intervention som sædvanlig + Safer Kids
Proceduren i denne arm er nøjagtig den samme som i den aktive komparatorarm (dvs. undersøgelse, der kan efterfølges af interventioner).
Derudover tilbydes det generelle forældretræningsprogram Safer Kids under udredningen til alle deltagere i denne arm.
|
Alt hvad der indgår i de sociale enheders løbende sagsbehandling; såsom den formelle undersøgelse og familiebehandling.
Enhederne kan ikke tilbyde Safer Kids som en del af IAU.
Et adfærdsbaseret forældretræningsprogram med det formål at reducere eller forebygge børnemishandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Child Abuse Potential Inventory (B-CAP)
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder), opfølgning (7 måneder), langsigtet opfølgning (18 og 30 måneder)
|
En kort version af den veletablerede CAP, som måler empirisk etablerede risikofaktorer for børnemishandling.
Den korte version indeholder 24 genstande.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder), opfølgning (7 måneder), langsigtet opfølgning (18 og 30 måneder)
|
|
Ændring i journaloptegnelser: yderligere rapporter om misbrug eller vold
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder, 18 måneder og 30 måneder fra baseline.
|
Ved fire lejligheder vil personalet ved de inkluderede sociale enheder udtrække information fra de deltagende familiers journaler.
De data, der vil blive indsamlet af forskerholdet er: antal yderligere indberetninger til socialforvaltningen vedrørende familien, datoen for hver indberetning, samt årsagen til hver indberetning.
|
4 måneder, 7 måneder, 18 måneder og 30 måneder fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrevredeskala (PAS)
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Et instrument, der måler omsorgspersoners vrede rettet mod deres barn.
Instrumentet omfatter to underskalaer; oplevet vrede og udtrykt vrede.
I denne undersøgelse vil kun den første underskala blive brugt, da den anden indeholder spørgsmål vedrørende voldelige handlinger mod børn.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Skalaen vil blive brugt til at måle forældres stress.
Dette er en hyppigt brugt skala bestående af 10 punkter i denne version, som måler oplevet stress.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Skalaen vil blive brugt til at måle forældrenes niveau af depression (9 punkter), som er en velkendt risikofaktor for børnemishandling.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i The Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder), opfølgning (7 måneder), langsigtet opfølgning (18 og 30 måneder)
|
For at måle barnets trivsel vil omsorgspersonerne i undersøgelsen udfylde SDQ - 20 punkter.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder), opfølgning (7 måneder), langsigtet opfølgning (18 og 30 måneder)
|
|
Ændring i Kindl-R
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
De børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive interviewet af den praktiserende læge.
Interviewene er strukturerede og baseret på Kindl-R, som er en skala, som behandleren vil hjælpe barnet med at gennemføre.
Skalaen måler livskvalitet og i denne undersøgelse vil nogle få underskalaer indgå (i alt 8 punkter).
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i Alabama Parenting Questionnaire
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Syv punkter vil blive brugt til at måle kvaliteten af relationen mellem omsorgspersonerne og barnet.
Skalaen vil blive administreret til forældrene.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i Adult Child Relationship Scale (ACRS)
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Også denne skala vurderes af omsorgspersonerne og vil blive brugt til at måle kvaliteten af forholdet mellem omsorgspersonerne og barnet.
Underskalaen, der måler niveauet af varme i forholdet, vil blive brugt.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Opfølgning (7 måneder)
|
Pårørende vurderede CSQ-8 for at vurdere tilfredsheden med den hjælp, de fik fra socialforvaltningen.
|
Opfølgning (7 måneder)
|
|
Practitioner Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Opfølgning (7 måneder)
|
Et 7-element instrument vedrørende tilfredsstillelse af interventioner blev udviklet af forskergruppen og administreret til socialrådgivere.
Spørgsmålene vedrørte socialrådgiveres syn på indsatsens kvalitet og hjælpsomhed.
Elementer blev bedømt på en 4-punkts likert-skala.
Hvis familien ikke modtog nogen ydelser, blev en femte mulighed "ingen støtte/interventioner" markeret.
|
Opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i AUDIT-C
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Et 3-punkts spørgeskema om alkoholforbrug.
Forældre vurderer både hvad angår deres egne vaner og barnets anden værge.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i GAD-7
Tidsramme: Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Et veletableret 7-element instrument vurderet af forældre til at vurdere bekymring og/eller angst.
|
Før (0 måneder), Post (4 måneder) og opfølgning (7 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safer Kids Manual Adherence Rating Scale
Tidsramme: Efter færdiggørelse af Safer Kids
|
Efter færdiggørelsen af Safer Kids vurderer terapeuter, hvor godt de var i stand til at udføre de vigtigste dele af hvert Safer Kids-tema i henhold til manualen.
Spørgsmål vurderes på en 5-punkts likert-skala (spænder fra 'slet ikke/ikke gennemført' til 'helt i henhold til manualen').
Spørgeskemaet indeholder også et spørgsmål om potentielle hindringer for at overholde manualen.
|
Efter færdiggørelse af Safer Kids
|
|
Terapeut baggrundsundersøgelse
Tidsramme: Efter påbegyndelse eller afslutning af behandling med første undersøgelsesfamilie
|
Terapeuter, der behandler familier i undersøgelsen, besvarer en undersøgelse, der indeholder spørgsmål om deres baggrund og uddannelse.
Terapeuter uddannet i Safer Kids svarer også på to spørgsmål vedrørende støtte fra organisationen i arbejdet med interventionen.
|
Efter påbegyndelse eller afslutning af behandling med første undersøgelsesfamilie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Forster, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Chen M, Chan KL. Effects of Parenting Programs on Child Maltreatment Prevention: A Meta-Analysis. Trauma Violence Abuse. 2016 Jan;17(1):88-104. doi: 10.1177/1524838014566718. Epub 2015 Jan 8.
- Kling A, Forster M, Sundell K, Melin L. A randomized controlled effectiveness trial of parent management training with varying degrees of therapist support. Behav Ther. 2010 Dec;41(4):530-42. doi: 10.1016/j.beth.2010.02.004. Epub 2010 Oct 1.
- Stattin H, Enebrink P, Ozdemir M, Giannotta F. A national evaluation of parenting programs in Sweden: The short-term effects using an RCT effectiveness design. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1069-1084. doi: 10.1037/a0039328. Epub 2015 May 25.
- Norman RE, Byambaa M, De R, Butchart A, Scott J, Vos T. The long-term health consequences of child physical abuse, emotional abuse, and neglect: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(11):e1001349. doi: 10.1371/journal.pmed.1001349. Epub 2012 Nov 27.
- Annerback EM, Wingren G, Svedin CG, Gustafsson PA. Prevalence and characteristics of child physical abuse in Sweden - findings from a population-based youth survey. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1229-36. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01792.x. Epub 2010 Mar 8.
- Stoltenborgh M, Bakermans-Kranenburg MJ, van Ijzendoorn MH, Alink LR. Cultural-geographical differences in the occurrence of child physical abuse? A meta-analysis of global prevalence. Int J Psychol. 2013;48(2):81-94. doi: 10.1080/00207594.2012.697165.
- Euser S, Alink LR, Stoltenborgh M, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. A gloomy picture: a meta-analysis of randomized controlled trials reveals disappointing effectiveness of programs aiming at preventing child maltreatment. BMC Public Health. 2015 Oct 18;15:1068. doi: 10.1186/s12889-015-2387-9.
- Lundahl BW, Nimer J, Parsons B. Preventing Child Abuse: A Meta-Analysis of Parent Training Programs. Research on Social Work Practice, 16(3): 251-262, doi: 10.1177/1049731505284391. Epub 2006.
- Vlahovicova K, Melendez-Torres GJ, Leijten P, Knerr W, Gardner F. Parenting Programs for the Prevention of Child Physical Abuse Recurrence: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2017 Sep;20(3):351-365. doi: 10.1007/s10567-017-0232-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Tryggare barn RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Intervention as usual (IAU)
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinAfsluttetAngst | LæsehandicapForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeLærerpraksis | TegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetPrimære maligne hjernetumorerForenede Stater