Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argus II/ORCAM-enhedsundersøgelse

11. januar 2022 opdateret af: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Anvendeligheden af ​​visuel mønstergenkendelsesteknologi i retinale protesepatienter: ARGUSII/ORCAM Device Study

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om bærbar tekst-til-tale (TTS) og visuel mønstergenkendelse (VPR) teknologi kan bruges til at udvide mulighederne i Argus II, så patienter kan læse og genkende ansigter og genstande.

Argus II nethindeprotesen kan genoprette rudimentære former for syn til patienter med blotte lysopfattende syn. Ved hjælp af protesen kan patienter identificere forhindringer, håndtag, kontakter, spiseredskaber og demonstrere forbedret navigation, når de bruges sammen med andre ambulationshjælpeværktøjer. Aktuelle begrænsninger i enhedens opløsning forhindrer nyttig læsning eller ansigtsgenkendelse. FDA har godkendt Argus II som en humanitær enhed.

Nutidens bærbare tekst-til-tale-konvertere er også i stand til objekt- og ansigtsgenkendelse. Sådanne systemer er blevet udviklet til at hjælpe med disse opgaver hos patienter med svært nedsat syn. ORCAM er et kommercielt tilgængeligt brillemonteret visuelt mønstergenkendelsessystem, der er i stand til at konvertere fotografier af tekst til tale. Den består af et kamera, en lille bæltebåret computer, mønstergenkendelsessoftware og en lille lydtransducer. ORCAM kan erhverve billedet af et ark papir og læse teksten for brugeren gennem en lille højttaler ved siden af ​​øret. Derudover kan ORCAM trænes til at genkende ansigter og sige personens navn til brugeren. ORCAM kan også bruges til at genkende hverdagsprodukter efter at være blevet programmeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orcam-enheden vil blive monteret på Argus II-brillerne. Forsøgspersonen vil blive bedt om at bruge Orcam-enheden med og uden Argus II. Efter en halvdags interaktiv træningssession med Orcam-enheden vil efterforskerne interviewe emnet med et spørgeskema. Efterforskerne vil derefter kontakte forsøgspersonen hver anden uge via et telefonopkald i to måneder (4 telefoninterviews). Efterforskerne vil derefter bede forsøgspersonen om at vende tilbage til Mayo Clinic for at demonstrere deres evne til at bruge Argus II og Orcam sammen og hver for sig. Disse sessioner vil blive optaget på video.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden retinitis pigmentosa
  • Forsøgspersoner skal have en Argus II-enhed implanteret for at være berettiget til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner skal være fortrolige med at bruge deres Argus II-enhed

Ekskluderingskriterier:

- Intet Argus II-implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Voksne med Retinitis Pigmentosa ved brug af ARGUS II
Forsøgspersonerne vil bruge ORCAM-systemet monteret på Argus II-brillerne.
Enhed: Argus II briller
Argus II-brillerne (nethindeprotese) kan genskabe rudimentære former for syn til patienter med bart lysopfattende syn. Ved hjælp af protesen kan patienter identificere forhindringer, håndtag, kontakter, spiseredskaber og demonstrere forbedret navigation, når de bruges sammen med andre ambulationshjælpeværktøjer. Aktuelle begrænsninger i enhedens opløsning forhindrer nyttig læsning eller ansigtsgenkendelse.
Enhed: ORCAM
ORCAM er et kommercielt tilgængeligt brillemonteret visuelt mønstergenkendelsessystem, der er i stand til at konvertere fotografier af tekst til tale. Den består af et kamera, en lille bæltebåret computer, mønstergenkendelsessoftware og en lille lydtransducer. ORCAM kan erhverve billedet af et ark papir og læse teksten for brugeren gennem en lille højttaler ved siden af ​​øret. Derudover kan ORCAM trænes til at genkende ansigter og sige personens navn til brugeren. ORCAM kan også bruges til at genkende hverdagsprodukter efter at være blevet programmeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er i stand til at bruge ORCAM-enheden med Argus II-enheden i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 4 måneder
Forsøgspersonerne vil være fortrolige med at bruge deres nethindeprotese, Argus II-enheden. Ved baseline vil ORCAM-enheden blive monteret på Argus II-brillerne.
Slut på studiet, cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Second Sight Medical Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-003289

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Argus II briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner