Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quartet Lead og resynkroniseringsterapimuligheder III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18. februar 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Kvartetafledning og resynkroniseringsterapimuligheder - vurdering af responsraten ved 6 måneder hos CRT-patienter implanteret med en kvartet venstre ventrikulær (LV) kvadripolær afledning og multipunktstimuleringsfunktionen (MPP) aktiveret

Formålet med undersøgelsen er prospektivt efter 6 måneder at vurdere procentdelen af ​​responderende patienter implanteret med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhed og en Quartet Left Ventricular (LV) quadripolar elektrode og med MultiPoint Pacing (MPP)-funktionen aktiveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endepunkt er prospektivt at måle procentdelen af ​​responder*-patienter efter 6 måneder, der er implanteret med en Quartet LV quadripolar elektrode og med MultiPoint-pacing-funktionen aktiveret sammenlignet med Ingen pacing ved baseline.

*Et positivt CRT-respons er defineret som en forbedring på mere end 15 % i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) 6 måneder efter implantation, målt ved ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der vil blive implanteret med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) med MultiPoint Pacing-funktionen (MPP) i henhold til de aktuelle retningslinjer for CRT-D-implantat (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerdefibrillator eller pacemaker).
  • Patient, der vil blive implanteret med en kvartet venstre ventrikulær (LV) kvadripolær ledning.
  • I sinusrytme ved baseline besøg.
  • Patienter med venstre bundtgrenblok (LBBB)
  • Skal have lyst og evne til at leve op til studiekrav.
  • Ældre end 18 år
  • Skal angive deres forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede en CRT-enhed implanteret.
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 40 dage før tilmeldingen.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Nylig hjerterevaskularisering i de 4 uger før indskrivning.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de 3 måneder før tilmeldingen.
  • Klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 12 måneder.
  • Primær klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.

  • Atrieflimren (AF):

    • Vedvarende AF på tidspunktet for tilmeldingen eller 30 dage før tilmeldingen
    • Permanent AF ikke behandlet med atrio-ventrikulær nodeablation inden for 2 uger efter CRT-D implantatet
    • Anamnese eller forekomst af paroxysmal eller vedvarende AF inden for 30 dage før tilmeldingen
  • Patient, for hvem der ikke kan opnås egnede transthoracale ekkokardiografiske billeder til bestemmelse af cardiac output (CO) og LV-volumener.
  • Gennemgået en hjertetransplantation eller venter på det
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Kan ikke overholde opfølgningsplanen
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPP TIL
For at aktivere funktionen Multipoint Pacing (MPP) til ON hos alle patienter
Enhed: MPP TIL
Patienter implanteret med en Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D-enhed og en Quartet Left Ventricular (LV) quadripolar elektrode og med MultiPoint Pacing (MPP)-funktionen aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CRT-responders
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af CRT-respondere blev evalueret 6 måneder efter implantation. En patient med CRT-responder var en patient med en forbedring på >15 % i LVESV, målt ved ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LV-ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Et ekkokardiogram blev udført ved baseline og efter 6 måneder hos forsøgspersoner med MPP aktiveret. Resultatet evaluerede procentdelen af ​​ændring i LVESV, venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVESD), venstre ventrikulær endediastolisk diameter (LVEDD) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) sammenlignet med baseline før implantation.

Værdierne af ændring med positive tal repræsenterer stigninger og negative tal repræsenterer fald.
Baseline og 6 måneder
Antal CRT Super-respondere
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet evaluerede antallet af CRT-superrespondere efter 6 måneder hos forsøgspersoner med MPP aktiveret. En super-responder er defineret som et individ med en gennemsnitlig absolut LVEF-stigning på >14 % 6 måneder efter implantation sammenlignet med baseline.
6 måneder
Indlæggelsesrater og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet måler rater for dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse af alle årsager, kardiovaskulær indlæggelse og indlæggelse af hjertesvigt. Derudover måler resultatet det kombinerede endepunkt for mortalitet og hjertesvigt indlæggelse og dødelighed og kardiovaskulær indlæggelse. For de kombinerede endepunkter, hvis en deltager oplevede begge endepunkter, blev de talt som én deltager.
6 måneder
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet måler statusændringer i NYHA-klassificering efter 6 måneder for forsøgspersoner med MPP aktiveret. Forsøgspersonerne oplevede enten en forbedring, forværring eller ingen ændring i NYHA-klassificeringen.

NYHA giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt:

NYHA I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke træthed, hjertebanken, dyspnø.

NYHA II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø.

NYHA III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

NYHA IV: Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Oscar Sanz, Abbott Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD_789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MPP TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner