Autolog bruskimplantation vs artroskopisk debridement (ACI)

Detaljer Fokale bruskdefekter i knæet - Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner autolog chondrocytimplantation med artroskopisk debridement. Klinisk Sammenlign effekten af ​​autolog chondrocytimplantation (ACI) med artroskopisk debridement (AD) hos patienter med symptomatisk fuldtykkelse end knæ2 cm2 brusk.

Fokale bruskskader i knæet kan have ødelæggende effekt både på kort og lang sigt. Forskellige kirurgiske behandlingsmuligheder er tilgængelige; med ACI etableret som en anerkendt behandlingsmetode for større læsioner. Metaanalyse og systematiske reviews har krævet veldesignede, langsigtede multicenterstudier for at evaluere kliniske resultater af ACI med brug af en "ingen behandling"-gruppe som kontrolgruppe.

H0: Der er ingen forskel i KOOS QoL efter ACI eller AD fra baseline til 24 måneder efter operationen.

H1: Der er en forskel i KOOS QoL efter ACI eller AD fra baseline til 24 måneder efter operationen.

Spørgeskemaer: KOOS, Tegner score, Lysholm score, EQ-5D, VAS (Visuel analog skala).

Fysisk undersøgelse: Vifte af bevægelse og hop test. Radiologi: røntgen og MR af knæet. Primært mål: KOOS livskvalitet (QoL) subscore. Prospektiv, enkeltblindet parallel-gruppe bicenter undersøgelse med 2 behandlingsarme.

Ca. 36 måneders inklusion og 24 måneders opfølgning. I alt 5 år. 24 måneder. Alle vil blive inviteret til at deltage i sene kontroller efter 5 og 10 år.

2 norske hospitaler: Akershus Universitetshospital og Oslo Universitetshospital - Ullevål.

82 patienter Inklusion: alder 18-50 år, enkelt symptomatisk bruskdefekt på lårbenskondyl eller trochlea, defektstørrelse større end 2 cm2, defekt ICRS (International Cartilage Repair Society) grad 3-4, ligamentøst stabilt knæ, bevægelsesområde 5- 105°, Lysholm score < 75 og informeret samtykke.

Udelukkelse: Slidgigt, leddegigt eller anden systemisk arthritis, fejlstilling > 5° målt på røntgen, BMI > 30, komorbiditeter, der kan påvirke operation eller genoptræning, graviditet, manglende evne til at udfylde spørgeskemaer eller genoptræning, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, tidligere bruskoperationer til den chondrale defekt undtagen OCD (osteochondritis dissecans) kirurgi.

2 behandlingsgrupper med 41 patienter i hver gruppe. 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 4 uger), 12 måneder (± 6 uger) og 24 måneder (± 8 uger). Alle vil blive inviteret til at deltage i sene kontroller efter 5 og 10 år.

Hvis der opstår en uforudset komplikation uden for normal klinisk praksis, vil sponsorrepræsentanten hurtigst muligt blive kontaktet med en parallel besked til de lokale koordinatorer på de involverede sygehuse. Under hver opfølgning vil der være et case report form (CRF) vedrørende komplikationer og sikkerhed.

En 5 mL venøs blodprøve vil blive udtaget på operationsdagen. Blodprøven vil blive centrifugeret, før serum pipetteres i et sterilt rør. Serumet vil blive analyseret på Oslo Universitetshospital - Rikshospitalet på bruskbiomarkøren microRNA-140 (miR-140).

Under den åbne chondrocytimplantation vil det overskydende brusk debrideret fra kanten af ​​læsionen blive sendt til lignende microRNA-140 (miR-140) analyse. (gælder kun for de 41 patienter i ACI-armen) Hvis normalfordelingen, vil målene blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM), og det primære formål vil blive udført som en post hoc test for LMM, svarende til at udføre en to- prøve t-test. Hvis der ikke er nogen normalfordeling, udføres analyse ved hjælp af Mann-Whitney U-test.

Detektering af en forskel på 10 i primært mål med 80 % effekt ved brug af en standardafvigelse på 15. A p < 0,05 er statistisk signifikant. Dette giver 37 patienter i hver gruppe, hvilket tilføjer 10% frafald, hvilket betyder 41 patienter i hver gruppe og 82 i alt.

Der vil ikke blive foretaget nogen foreløbig analyse. Monitor på Akershus Universitetshospital. Inklusion af 82 patienter. Slutningen af ​​denne undersøgelse er 24 måneder efter den sidst inkluderede patient. Manglende evne til at inkludere 82 patienter på 3 år. Kan forlænge inklusionsperioden eller tilføje andre, herunder hospitaler i undersøgelsen.