Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hans bundlestimulering ved bradykardi og hjertesvigt

22. december 2025 opdateret af: Yong-Mei Cha

Deltagerne i denne undersøgelse vil enten have hjertesvigt (HF) og er planlagt til at gennemgå pacemaker (PM) implantation, cardiac resynkronization therapy pacemaker (CRT-P), cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) implantation, His bundle pacing (HIBP) ) eller venstre bundle område pacing (LBAP) (inklusive HIBP/LBAP for patienter med HF, for patienter, der har svigtet CRT-implantat eller patienter, som ikke reagerer på CRT), eller har atrioventrikulær (AV) blokering eller bradykardi og er planlagt til at gennemgå implantation af tokammer pacemaker. I denne undersøgelse vil der blive indsamlet yderligere hjerterytmemålinger under implantationsproceduren for bedre at forstå, hvordan His bundle og/eller parahisian pacing (HISP) påvirker elektrisk ledning i hjertet hos patienter med HF- eller AV-blok.

Hypotesen er, at His bundle eller parahisian pacing (HISP) og venstre bundle area pacing (LBAP) kan normalisere atrioventrikulær (AV) ledning med en snæver kombination af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen (QRS-komplekset) i funktionel bundtgrenblok eller ledningsforsinkelse hos patienter med hjertesvigt (HF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Telefonnummer: (507) 255-2440
  • E-mail: ycha@mayo.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Mei Cha
        • Kontakt:
          • Yong-mei Cha
          • Telefonnummer: (507) 255-2440
          • E-mail: ycha@mayo.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hjerteklinikken på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HF Gruppen

  • Klinisk anbefalet at gennemgå PM-, CRT-P- eller CRT-D-implantation eller HIBP/LBAP (inklusive HIBP/LBAP for patienter med HF, for patienter, der har mislykket CRT-implantation eller patienter, der ikke reagerer på CRT)
  • Enhver QRS-varighed
  • LVEF ≤ 50 %

AV-blok/bradykardigruppe

  • Anbefales til implantation af tokammer pacemaker
  • Anden eller tredje grads AV-blok eller sinusbradykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt gruppe
Patienter, som har en QRS-varighed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, vil blive inkluderet i denne arm. Den primære læge vil have anbefalet enten PM-, CRT-D-implantation, CRT-P-implantation, HIBP eller LBAP (inklusive HIBP/LBAP til patienter med HF, til patienter, der har svigtet CRT-implantation eller patienter, der ikke reagerer på CRT). (Dette er Standard of Care for denne patientpopulation; procedurerne vil finde sted, selvom patienten ikke deltager i undersøgelsen.)
Procedure: CRT-D implantation
Hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator
Procedure: CRT-P implantation
Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi
Atrioventrikulær blok/bradykardigruppe
Patienter, som har udviklet anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering (AV-blok) eller bradykardi, vil blive inkluderet i denne arm. Den primære læge vil have anbefalet implantation af tokammer pacemaker. (Dette er Standard of Care for denne patientpopulation; procedurerne vil finde sted, selvom patienten ikke deltager i undersøgelsen.)
Procedure: Implantation af dobbeltkammerpacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den normale varighed (interval) af QRS-komplekset er 0,08 og 0,10 sekunder (80 og 100 ms). Når varigheden er mellem 0,10 og 0,12 sekunder, er den mellemliggende eller let forlænget. En QRS-varighed på mere end 0,12 sekunder betragtes som unormal.
Baseline til 6 måneder
QRS-morfologi målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Normal QRS-bredde er 70-100 ms (en varighed på 110 ms observeres nogle gange hos raske forsøgspersoner). QRS-bredden er nyttig til at bestemme oprindelsen af ​​hvert QRS-kompleks (f.eks. sinus, atriel, junctional eller ventrikulær).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Anslået)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-005100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-D implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner