Autolog broskimplantation vs artroskopisk debridering (ACI)

Detaljer Fokala broskdefekter i knäet - En randomiserad kontrollerad studie som jämför autolog kondrocytimplantation med artroskopisk debridering Klinisk Jämför effekten av autolog kondrocytimplantation (ACI) med artroskopisk debridement (AD) hos patienter med symtomatiska knä med full tjocklek än 2 cm2 brosk.

Fokala broskskador i knät kan ha förödande effekt både på kort och lång sikt. Olika kirurgiska behandlingsalternativ finns tillgängliga; med ACI etablerad som en erkänd behandlingsmetod för större lesioner. Metaanalys och systematiska översikter har krävt väldesignade, långsiktiga multicenterstudier för att utvärdera kliniska resultat av ACI med användning av en "ingen behandling"-grupp som kontrollgrupp.

H0: Det finns ingen skillnad i KOOS QoL efter ACI eller AD från baslinjen till 24 månader efter operationen.

H1: Det finns en skillnad i KOOS QoL efter ACI eller AD från baslinjen till 24 månader efter operationen.

Frågeformulär: KOOS, Tegner poäng, Lysholm poäng, EQ-5D, VAS (Visuell analog skala).

Fysisk undersökning: rörelseomfång och hopptest. Radiologi: röntgen och MR av knäet. Primärt mål: KOOS livskvalitet (QoL) subpoäng. Prospektiv, enkelblind parallell-grupp bicenterstudie med 2 behandlingsarmar.

Cirka. 36 månaders inkludering och 24 månaders uppföljning. Totalt 5 år. 24 månader. Alla kommer att bjudas in att delta i sena kontroller efter 5 och 10 år.

2 norska sjukhus: Akershus universitetssjukhus och Oslo universitetssjukhus - Ullevål.

82 patienter Inklusive: ålder 18-50 år, enstaka symtomatisk broskdefekt på lårbenskondylen eller trochlea, defektstorlek större än 2 cm2, defekt ICRS (International Cartilage Repair Society) grad 3-4, ligamentöst stabilt knä, rörelseomfång 5- 105°, Lysholm poäng < 75 och informerat samtycke.

Uteslutning: Artros, reumatoid eller annan systemisk artrit, felställning > 5° mätt på röntgenstrålar, BMI > 30, komorbiditeter som kan påverka operation eller rehabilitering, graviditet, oförmåga att fylla i frågeformulär eller rehabilitering, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, tidigare broskoperationer till kondral defekten förutom OCD (osteochondritis dissecans) kirurgi.

2 behandlingsgrupper med 41 patienter i varje grupp. 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 4 veckor), 12 månader (± 6 veckor) och 24 månader (± 8 veckor). Alla kommer att bjudas in att delta i sena kontroller efter 5 och 10 år.

Om någon oförutsedd komplikation utanför normal klinisk praxis uppstår, kommer sponsorrepresentanten att kontaktas så snart som möjligt med ett parallellt meddelande till de lokala samordnarna på de inblandade sjukhusen. Under varje uppföljning kommer det att finnas ett fallrapportformulär (CRF) avseende komplikationer och säkerhet.

Ett 5 ml venöst blodprov kommer att tas på operationsdagen. Blodprovet kommer att centrifugeras innan serum pipetteras i ett sterilt rör. Serumet kommer att analyseras på Oslo Universitetssjukhus - Rikshospitalet på broskbiomarkören microRNA-140 (miR-140).

Under den öppna kondrocytimplantationen kommer överskottet av brosk som debriderats från lesionens kant att skickas för liknande mikroRNA-140 (miR-140) analys. (gäller endast de 41 patienterna i ACI-armen) Vid normalfördelning kommer målen att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller (LMM), och det primära syftet kommer att utföras som ett post hoc-test för LMM, liknande att utföra en två- prov t-test. Om ingen normalfördelning kommer analys att utföras med Mann-Whitney U-test.

Detekterar en skillnad på 10 i primärt mål med 80 % effekt med en standardavvikelse på 15. A p < 0,05 är statistiskt signifikant. Detta ger 37 patienter i varje grupp, vilket lägger till 10% avhopp vilket innebär 41 patienter i varje grupp och 82 totalt.

Ingen interimsanalys kommer att göras. Monitor på Akershus Universitetssjukhus. Inkludering av 82 patienter. Slutet av denna studie är 24 månader efter den senast inkluderade patienten. Oförmåga att inkludera 82 patienter på 3 år. Kan förlänga inkluderingsperioden, eller lägga till andra inklusive sjukhus i studien.