Autologinen rusto-istutus vs. artrroskooppinen debridement (ACI)

Yksityiskohdat Polven fokaaliset rustovauriot - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan autologista kondrosyytti-istutusta artrroskooppiseen debridementiin. Kliininen Vertaa autologisen kondrosyytti-istutuksen (ACI) vaikutusta arthroscopic debridementiin (AD) potilailla, joilla on oireenmukaisia ​​2 cm paksumpia vaurioita kuin polven koko rusto2 cm.

Polven fokaaliset rustovauriot voivat vaikuttaa tuhoisasti sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Saatavilla on erilaisia ​​kirurgisia hoitovaihtoehtoja; ACI on vakiintunut tunnustetuksi hoitomenetelmäksi suurempiin leesioihin. Meta-analyysi ja systemaattiset katsaukset ovat vaatineet hyvin suunniteltuja, pitkäaikaisia, monikeskustutkimuksia ACI:n kliinisten tulosten arvioimiseksi käyttämällä "ei hoitoa" -ryhmää kontrolliryhmänä.

H0: KOOS QoL:ssä ei ole eroa ACI:n tai AD:n jälkeen lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

H1: KOOS QoL:ssä ACI:n tai AD:n jälkeen on ero lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Kyselylomakkeet: KOOS, Tegner-pisteet, Lysholm-pisteet, EQ-5D, VAS (Visual analogue scale).

Fyysinen tarkastus: liikerata ja hyppytesti. Radiologia: röntgen ja polven MRI. Ensisijainen tavoite: KOOS elämänlaadun (QoL) alapisteet. Prospektiivinen, yksisokkoutettu rinnakkaisten ryhmien kaksikeskustutkimus kahdella hoitohaaralla.

Noin 36 kuukauden sisällyttäminen ja 24 kuukauden seuranta. Yhteensä 5 vuotta. 24 kuukautta. Kaikki kutsutaan osallistumaan myöhäistarkastuksiin 5 ja 10 vuoden kuluttua.

2 norjalaista sairaalaa: Akershusin yliopistollinen sairaala ja Oslon yliopistollinen sairaala - Ullevål.

82 potilasta Sisällys: ikä 18-50 vuotta, yksittäinen oireinen rustovika reisiluun nivelraimessa tai trokleassa, vaurion koko suurempi kuin 2 cm2, vika ICRS (International Cartilage Repair Society) luokka 3-4, nivelsiteet vakaa polvi, liikerata 5- 105°, Lysholm-pisteet < 75 ja tietoinen suostumus.

Poissuljettu: Nivelrikko, nivelreuma tai muu systeeminen niveltulehdus, epämuodostuma > 5° röntgenkuvissa mitattuna, BMI > 30, liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa leikkaukseen tai kuntoutukseen, raskaus, kyvyttömyys vastata kyselyihin tai kuntoutukseen, vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, aiempi rustoleikkaus kondraalivaurioon paitsi OCD-leikkaukseen (osteochondritis dissecans).

2 hoitoryhmää, joissa kussakin ryhmässä 41 potilasta. 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 4 viikkoa), 12 kuukautta (± 6 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 8 viikkoa). Kaikki kutsutaan osallistumaan myöhäistarkastuksiin 5 ja 10 vuoden kuluttua.

Jos normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella ilmenee odottamattomia komplikaatioita, toimeksiantajan edustajaan otetaan mahdollisimman pian yhteyttä ja lähetetään rinnakkainen viesti asianomaisten sairaaloiden paikallisille koordinaattoreille. Jokaisen seurannan aikana on tapausraporttilomake (CRF) komplikaatioista ja turvallisuudesta.

Leikkauspäivänä otetaan 5 ml:n laskimoverinäyte. Verinäyte sentrifugoidaan ennen kuin seerumi pipetoidaan steriiliin putkeen. Seerumi analysoidaan Oslon yliopistollisessa sairaalassa - Rikshospitaletissa ruston biomarkkerilla microRNA-140 (miR-140).

Avoimen kondrosyytti-istutuksen aikana leesion reunalta irronnut ylimääräinen rusto lähetetään samanlaiseen mikroRNA-140 (miR-140) -analyysiin. (koskee vain 41 potilasta ACI-haarassa) Jos normaalijakauma, tavoitteet analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja (LMM), ja ensisijainen tavoite suoritetaan post hoc -testinä LMM:lle, samalla tavalla kuin kahden näyte t-testi. Jos normaalijakaumaa ei ole, analyysi suoritetaan Mann-Whitneyn U-testillä.

Havaitsee 10 eron ensisijaisessa tavoitteessa 80 % teholla käyttämällä keskihajontaa 15. A p < 0,05 on tilastollisesti merkitsevä. Tämä antaa 37 potilasta kussakin ryhmässä, ja siihen lisätään 10 %:n keskeyttäminen, mikä tarkoittaa 41 potilasta kussakin ryhmässä ja yhteensä 82 potilasta.

Välianalyysiä ei tehdä. Monitori Akershusin yliopistollisessa sairaalassa. Mukana 82 potilasta. Tämä tutkimus päättyy 24 kuukauden kuluttua viimeisestä mukana olleesta potilaasta. Kyvyttömyys ottaa mukaan 82 potilasta 3 vuoden aikana. Voi pidentää osallistumisaikaa tai lisätä tutkimukseen muita, mukaan lukien sairaalat.