Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal antitrombotisk terapi til ACS-patienter samtidig med AF og implanteret med ny generation DES (OPTIMA-3, 4)

20. april 2023 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimal antitrombotisk terapi til patienter med akut koronarsyndrom samtidig med atrieflimren og implanteret med en ny generation af lægemiddeleluerende stent: OPTImal behandling af antitrombotiske midler (OPTIMA-3, 4)

Det er et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT), som vil inkludere 3746 patienter med akut koronarsyndrom (ACS) samtidig ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og gennemgår ny generations lægemiddeleluerende stent (DES) implantation på 70 centre landsdækkende i Kina og indeholder to delstudier.

I OPTIMA-3 sub-studiet vil 2274 forsøgspersoner, der vælger warfarin som antikoagulant, tilfældigt modtage tredobbelt antitrombotisk behandling (warfarin med målrettet INR 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg od og aspirin 100 mg od) i 1 måned eller 6 måneder i et forhold på 1:1 og derefter stoppe aspirin indtil 12 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI). Det primære endepunkt for OPTIMA-3 er en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli og uplanlagt revaskularisering i op til 12 måneder; det vigtigste sekundære endepunkt er International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB).

I OPTIMA-4 sub-studiet vil 1472 forsøgspersoner, der foretrækker dabigatran, blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til en dobbelt antitrombotisk behandling med dabigatran 110 mg to gange dagligt med ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller med clopidogrel 75 mg od i 12 måneder efter PCI. Det primære sikkerhedsendepunkt for OPTIMA-4 er ISTH større blødning eller CRNMB efter 12 måneder; det primære effektmål er en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli og uplanlagt revaskularisering.

Andre sekundære endepunkter omfatter død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær), MI (fatal eller ikke-fatal, Q-bølge eller ikke-Q-bølge), uplanlagt revaskularisering (mål- eller ikke-målkar, mål- eller ikke-mållæsion), stenttrombose (mulig, sandsynlig, bestemt), slagtilfælde (blødning eller iskæmisk), al blødning (ISTH- og BARC-kriterier) og netto uønskede hændelser.

Alle endepunkter vil blive indsamlet og sammenlignet mellem undergrupper og underundersøgelser under indlæggelse og om 1 måned (± 7 dage), 6 måneder (± 7 dage) og 12 måneder (± 7 dage) for kontorbesøg og om 2 uger (± 7 dage) dage), 2 måneder (± 7 dage) og 3 måneder (± 7 dage) for telefonopkaldsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3746

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Underforsker:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • ACS-patienter samtidig med ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende og permanent) gennemgik PCI- og nygenerations DES-implantation;
  • CHA2DS2-VASc score ≥ 2;
  • Acceptabel risiko for blødning efter forskernes skøn (f.eks. HAS-BLED score ≤ 2)
  • Samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • DES implanteret i venstre hovedkranspulsåre
  • Kardiogent shock eller Killip III-IV
  • STEMI-patienter med ondartede arytmier eller gennemgik elektrodefibrillering eller HLR eller med mekaniske hjertekomplikationer (hjerteruptur, ventrikulær septalperforation, brystvortemuskelbrud osv.)
  • Anamnese med gastrointestinal eller intrakraniel blødning; aktiv blødning, traumer eller større operation inden for en måned; mistænkt eller diagnosticeret aortadissektion
  • Iskæmisk slagtilfælde med dysfunktion i lemmer eller dysfasi
  • Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen: warfarin, clopidogrel, aspirin, dabigatran, ticagrelor og heparin
  • Deltagelse i andre igangværende forsøg
  • Planlagt operation om 12 måneder, der kræver tilbagetrækning af trombocythæmmende midler
  • Planlagt RFCA eller venstre atriel appendage okklusion i de næste 12m
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (ALT ≥ 3 ULN; estimeret CrCl < 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning); diagnosticeret levercirrhose
  • Hæmatologisk sygdom med blødningstendens; hæmoglobin < 100 g/L, blodpladetal < 100 × 10^9 /L
  • Maligniteter eller forventet levetid mindre end 1 år
  • Gravid (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller ammende kvinde
  • Patienter, der tager medicin, som kan interagere med undersøgelsesmidler, såsom miconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, efinaconazol og rifampicin osv.
  • Patienter med andre lidelser, som måske ikke er egnede til at deltage i forsøget efter forskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-måneders TAT
Randomiseret eksperimentel gruppe i OPTIMA-3 underundersøgelsen; Tredobbelt antitrombotisk behandling (warfarin med målrettet INR 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg q.d. og aspirin 100 mg q.d.) i 1 måned (30 dage) og stop derefter med aspirin indtil 12 måneder efter PCI
Medicin: Tredobbelt antitrombotisk behandling
Inklusive warfarin med målrettet INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Kina), aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Tyskland) og clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrig)
Andre navne:
  • TAT
Eksperimentel: 6-måneders TAT
Randomiseret kontrolgruppe i OPTIMA-3 substudiet; Tredobbelt antitrombotisk behandling (warfarin med målrettet INR 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg q.d. og aspirin 100 mg q.d.) i 6 måneder (180 dage) og stop derefter aspirin indtil 12 måneder efter PCI
Medicin: Tredobbelt antitrombotisk behandling
Inklusive warfarin med målrettet INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Kina), aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Tyskland) og clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrig)
Andre navne:
  • TAT
Eksperimentel: 12-måneders DAT-1
Randomiseret eksperimentel gruppe i OPTIMA-4 underundersøgelsen; Dobbelt antitrombotisk behandling inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. med clopidogrel 75 mg q.d. i 12 måneder efter PCI
Medicin: Dobbelt antitrombotiske terapi-1
Inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Tyskland) plus clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrig)
Andre navne:
  • DAT-1
Eksperimentel: 12 måneders DAT-2
Randomiseret kontrolgruppe i OPTIMA-4-underundersøgelsen; Dobbelt antitrombotisk behandling inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. med ticagrelor 90 mg b.i.d i 12 måneder efter PCI
Medicin: Dobbelt antitrombotiske terapi-2
Inklusive dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Tyskland) plus ticagrelor 90 mg b.i.d. (AstraZeneca, Storbritannien)
Andre navne:
  • DAT-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for OPTIMA-3
Tidsramme: Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli og uplanlagt revaskularisering
Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
Primært sikkerhedsendepunkt for OPTIMA-4
Tidsramme: Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
ISTH større blødning eller CRNMB
Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
Primært effektmål for OPTIMA-4
Tidsramme: Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli og uplanlagt revaskularisering
Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigt sekundært endepunkt for OPTIMA-3
Tidsramme: Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
Større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning vurderet efter ISTH-definitionen
Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
Andre sekundære endepunkter for OPTIMA-3/4
Tidsramme: Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær), MI (fatal eller ikke-dødelig, Q-bølge eller ikke-Q-bølge), uplanlagt revaskularisering (mål- eller ikke-målkar, mål- eller ikke-mållæsion), stenttrombose (mulig. , sandsynlig, bestemt), slagtilfælde (blødning eller iskæmisk), al blødning (ISTH- og BARC-kriterier) og netto uønskede hændelser
Op til 12 måneder (± 7 dage) efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindiphosphat (ADP, slutkoncentration 5 μmol/L) induceret blodpladeaggregation (PLADP)
Tidsramme: Det venøse blod vil blive opsamlet kl. 7:30 på udskrivelsesdagen og testet inden for 2 timer.
PLADP vil blive detekteret ved lystransmission aggregometri (LTA) for at afspejle blodpladefunktionen under behandling af clopidogrel eller ticagrelor.
Det venøse blod vil blive opsamlet kl. 7:30 på udskrivelsesdagen og testet inden for 2 timer.
Arachidonsyre (AA, slutkoncentration 1 mmol/L) induceret blodpladeaggregation (PLAA)
Tidsramme: Det venøse blod vil blive opsamlet kl. 7:30 på udskrivelsesdagen og testet inden for 2 timer.
PLAA vil blive detekteret ved lystransmission aggregometri (LTA) for at afspejle blodpladefunktionen under behandling af aspirin.
Det venøse blod vil blive opsamlet kl. 7:30 på udskrivelsesdagen og testet inden for 2 timer.
Lavkoncentration af dabigatran (Cmin)
Tidsramme: Det venøse blod vil blive opsamlet 0,5 time før dosering, efter at patienterne har taget mindst 3 dage med dabigatran og detekteret efter opbevaring under -80 ℃ i højst 2 måneder.
Lavkoncentrationen af ​​dabigatran (Cmin) af dabigatran skal påvises ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS) i OPTIMA-4 forsøg.
Det venøse blod vil blive opsamlet 0,5 time før dosering, efter at patienterne har taget mindst 3 dage med dabigatran og detekteret efter opbevaring under -80 ℃ i højst 2 måneder.
Enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er)
Tidsramme: Det venøse blod vil blive opsamlet på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelse og detekteret efter opbevaring under -80 ℃ i højst 5 år.
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) relateret til de antitrombotiske midler, der anvendes i forskellige grupper, vil blive påvist som følger: (1) clopidogrel-relaterede SNP'er: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291526, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs 2558186); (2) ticagrelor-relaterede SNP'er: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) dabigatran-relateret SNP: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Det venøse blod vil blive opsamlet på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelse og detekteret efter opbevaring under -80 ℃ i højst 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt antitrombotisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner