- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603872
CAR-T-celler kombineret med Dasatinib til patienter med recidiverende og/eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter
27. oktober 2020 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
Klinisk undersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af CD19/BCMA-målrettede CAR-T-celler kombineret med Dasatinib til patienter med recidiverende og/eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, B-celle non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom
En undersøgelse af CD19/BCMA-målrettede CAR-T-celler kombineret med Dasatinib til patienter med recidiverende og/eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi, B-celle non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbelt-arm, enkelt-center undersøgelse.
Denne undersøgelse er indiceret for recidiverende og/eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi, B-celle non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom, valgene af dosisniveauer og antallet af forsøgspersoner er baseret på kliniske forsøg med lignende udenlandske produkter.
120 patienter vil blive tilmeldt dette forsøg.
Det primære formål er at udforske sikkerheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af CD19+ ALL, CD19+ NHL eller BCMA+ MM ifølge US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines (2020.v2);
Tilbagefaldende eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter (der opfylder en af følgende betingelser):
- CR ikke opnået efter standardiseret kemoterapi;
- CR opnået efter den første induktion, men CR-varigheden er mindre end 12 måneder;
- Ineffektivt efter første eller flere afhjælpende behandlinger;
- 2 eller flere tilbagefald;
- Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Ekstramedullære led, som var ineffektive for strålebehandling eller kemoterapi;
- Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT og ASAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
- Ekkokardiogram viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
- Ingen aktiv infektion i lungerne, blodets iltmætning i indeluften er ≥ 92%;
- Estimeret overlevelsestid ≥ 12 uger;
- ECOG ydeevne status 0 til 2;
- Kvinder i den fødedygtige alder havde negativ graviditetstest under screeningsperioden og før administrationen, og gik med til at tage effektive præventionsforanstaltninger mindst et år efter infusion.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til dette forsøg:
- Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære, hæmoragiske sygdomme;
- Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
- Gravide (eller ammende) kvinder;
- Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
- Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
- Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager haledsteroider;
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
- Kreatinin >2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gange normale mængder, eller bilirubin >2,0 mg/dl;
- Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
- Patienter med HIV-infektion;
- Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Administration af CD19/BCMA-målrettede CAR T-celler og dasatinib
Dosisniveauer af CAR-T-celler er baseret på kliniske forsøg med lignende udenlandske produkter.
I mellemtiden ville dasatinib blive kombineret som følgende regimer: 1) Dasatinib prækonditionerer CAR-T-celler under fremstillingen; 2) Dasatinib til intervention af cytokinfrigivelsesstorm efter CAR-T-celleinfusion; 3) Dasatinib til intervention af neurotoksicitet efter CAR-T-celleinfusion; 4) Dasatinib for fasen af CAR-T-celleaftagende.
|
Hvert individ modtager CS1 Targeted CAR T-celler ved intravenøs infusion, og dasatinib blev kombineret i henhold til de formodede regimer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Administration af CD19/BCMA-målrettede CAR T-celler
Dosisniveauer af CAR-T-celler er baseret på kliniske forsøg med lignende udenlandske produkter.
|
Hvert individ modtager CS1 Targeted CAR T-celler ved intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter CAR T-celler infusion
|
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baseline op til 28 dage efter CAR T-celler infusion
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter CAR T-celler infusion
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
|
Op til 2 år efter CAR T-celler infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Barthel Index) [max score: 100, min score: 0, højere score betyder et bedre resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala [max score: 56, min score: 14, højere score betyder et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [max score: 42, min score: 0, højere score betyder et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [For punkt 1-28: max score: 112, min score: 28, højere score betyder et bedre resultat; for punkt 28-29: max score: 14, min score: 2, højere score betyder et dårligere resultat] for at måle livskvalitet ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Vurdering af ORR (ORR = CR + CRi) på måned 6, 12, 18 og 24
|
I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
B-ALL, Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af CAR-T-celler
|
Fra den første infusion af CAR-T-celler til døden eller det sidste besøg
|
Op til 2 år efter infusion af CAR-T-celler
|
B-ALL, begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af CAR-T-celler
|
Fra den første infusion af CAR-T-celler til forekomsten af enhver hændelse, inklusive død, tilbagefald af orgentilbagefald, sygdomsprogression (enhver sker først) og det sidste besøg
|
Op til 2 år efter infusion af CAR-T-celler
|
B-celle non-hodgkins lymfom (B-NHL), Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I uge 4, 12 og måned 6, 12, 18, 24
|
Vurdering af ORR (ORR = CR + PR) i henhold til Lugano 2014-kriterier
|
I uge 4, 12 og måned 6, 12, 18, 24
|
B-NHL, sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: I uge 12 og måned 6, 12, 18, 24
|
Vurdering af DCR (DCR=CR+PR+SD) i henhold til Lugano 2014 kriterier
|
I uge 12 og måned 6, 12, 18, 24
|
Myelomatose (MM), Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: På dag 28
|
Vurdering af ORR på dag 28
|
På dag 28
|
MM, samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I måned 6, 12, 24
|
Vurdering af OS på måned 6, 12, 24
|
I måned 6, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- DASA001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CD19/BCMA målrettede CAR T-celler og dasatinib
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitis | Amyloidose | Autoimmun hæmolytisk anæmi | DIGTE syndromKina
-
Ting Chang, MDIkke rekrutterer endnu
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ukendt
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityUkendtRecidiverende eller refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sygdomme | SklerodermiKina
-
RenJi HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sygdomme | Lupus nefritis | Immun nefritisKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sygdomme | Sjøgrens syndromKina