- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739516
Dobbelt FSH/HCG-trigger i Letrozol-stimulerede intrauterine inseminationscyklusser hos kvinder med uforklarlig infertilitet
Samtidig administration af follikelstimulerende hormon på tidspunktet for human choriongonadotropin-trigger i Letrozol-stimulerede intrauterine inseminationscyklusser hos kvinder med uforklarlig infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse inkluderede 108 kvinder med uforklarlig infertilitet rekrutteret blandt dem, der går på gynækologiske ambulatorier på Benha Universitetshospital og private omgivelser, Alkalubia, Egypten fra juni 2013 til august 2015. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité, og der blev taget skriftlige informerede samtykker fra begge partnere før undersøgelsens start.
Alle kvinder fik det samme regime med ovariestimulering ved hjælp af Letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) 2,5 mg tablet to gange dagligt i 5 dage startende fra cyklusdag 3. Transvaginal ultralydsskanning (TVS) blev udført dagligt fra cyklusdag 9 og i alt 10.000 IE hCG (Epifasi, EPICO) blev administreret til dem, hvor mindst én ovariefollikel var ≥18 mm stor. På dagen for hCG-administration blev kvinder tilfældigt kategoriseret i to grupper i henhold til en computergenereret tilfældig numerisk tabel. Konvolutter, der indeholdt allokeringsoplysningerne, blev valgt sekventielt af patienten selv i nærværelse af sin mand. Gruppe A modtog FSH (urofollitropin; Fostimon, IBSA, Bazel, Swiz; 75 IE amp) 150 IE injiceret én gang på dagen for hCG-injektion, og gruppe B modtog ingen FSH på dagen for hCG-injektion. Intrauterin insemination blev udført 36 timer efter HCG-injektion. Kvinder i begge grupper modtog lutealfasestøtte i form af vaginalt progesteron (Prontogest 400 mg Vaginal Pessaries, IBSA) to gange om dagen, startende fra dagen efter IUI og fortsatte indtil den ottende uge, hvis graviditetstesten var positiv. To uger senere blev kvantitativ ßhCG estimeret til at diagnosticere kemisk graviditet. Imidlertid blev TVS udført 4 uger efter positiv graviditetstest for at bekræfte klinisk graviditet ved tilstedeværelsen af svangerskabssæk med føtale ekkoer og pulsering og for at udelukke ektopisk graviditet. Alle kvinder, der var tilmeldt undersøgelsen, gennemgik undersøgelsesprotokollen i tre på hinanden følgende cyklusser, medmindre de blev gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uforklarlig infertilitet i mere end 2 år
- Normal ægløsning påvist ved midlutealt serumprogesteronniveau >5 ng/ml,
- Patenterede æggeledere bekræftet ved hysterosalpingografi eller laparoskopi
- Normal sædanalyse i henhold til de ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
- Normal hormonprofil (FSH, LH, prolaktin og TSH) i den tidlige follikelfase.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til infertilitet (tubale faktorer, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), endometriose)
- Ovariecyster,
- FSH >10 mIU/ml.
- Tidligere intrauterin insemination (IUI) cyklusser,
- lever- eller nyresygdomme,
- Overfølsomhed over for den brugte medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
I letrozol-stimuleret cyklus: På dagen for ægløsningsudløsning modtog patienten standarddosis af humant choriongonadotropin (10.000 IE).
|
I letrozol stimuleret cyklus; Humant choriongonadotropin (hCG) 10000 IE blev givet intramuskulært, når den gennemsnitlige ovariefollikeldiameter var ≥18 mm.
Letrozol orale tabletter (Femara 2,5 mg tablet; Novartis Pharma Services, Schweiz) 2,5 mg tablet to gange dagligt i 5 dage fra cyklusdag 3.
|
Eksperimentel: Undersøgelse
I letrozol-stimuleret cyklus: På dagen for ægløsningsudløsning modtog patienten hCG 10000 IE plus FSH co-trigger (urofollitropin; Fostimon, IBSA, Bazel, Swiz; 75 IE amp) 150 IE injiceret én gang.
|
I letrozol stimuleret cyklus; Humant choriongonadotropin (hCG) 10000 IE blev givet intramuskulært, når den gennemsnitlige ovariefollikeldiameter var ≥18 mm.
Letrozol orale tabletter (Femara 2,5 mg tablet; Novartis Pharma Services, Schweiz) 2,5 mg tablet to gange dagligt i 5 dage fra cyklusdag 3.
I letrozol stimuleret cyklus; FSH (urofollitropin; Fostimon, IBSA, Bazel, Swiz; 75 IE amp) 150 IE injiceret én gang intramuskulært, når den gennemsnitlige ovariefollikeldiameter var ≥18 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate pr. cyklus (PR/C) og pr. kvinde (PP/W)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
|
Opnåelse af klinisk graviditet defineret som tilstedeværelsen af en intrauterin svangerskabssæk med et pulserende føtalt hjerteslag på ultralyd
|
Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
|
Antal deltagere udviklede ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) pr. alle kvinder, der modtog intervention
|
Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
|
Flere graviditeter
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
|
Antal deltagere havde flerfoldsgraviditet pr. opnået graviditet.
|
Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
|
Levende fødselsraten pr. kvinde (LB/W).
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 2 år
|
Antal levendefødte per kvinde, der modtager intervention.
|
Gennem hele studiets afslutning; op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Walid Anwar Murad, MD, Gynecology & Obstetric Department, Faculty of Medicine, Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Letrozol
- Choriongonadotropin
Andre undersøgelses-id-numre
- Benha 125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant choriongonadotropin
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkendtPolycystisk ovariesyndromCypern
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiUkendt
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaAfsluttetInfertilitet, kvinde | Intrauterin adhæsionKina
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukendt
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Mohamed Sayed AbdelhafezTrukket tilbageInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Beijing Children's HospitalUkendtKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Oslo University HospitalAfsluttet