Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt FSH/HCG-trigger i Letrozol-stimulerede intrauterine inseminationscyklusser hos kvinder med uforklarlig infertilitet

17. maj 2016 opdateret af: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Samtidig administration af follikelstimulerende hormon på tidspunktet for human choriongonadotropin-trigger i Letrozol-stimulerede intrauterine inseminationscyklusser hos kvinder med uforklarlig infertilitet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultatet af follikelstimulerende hormon (FSH) co-administration med humane choriongonadotropiner trigger for kvinder med uforklarlig infertilitet (UEI) og tildelt letrozol (LTZ) stimuleret intrauterin insemination (IUI) cyklusser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse inkluderede 108 kvinder med uforklarlig infertilitet rekrutteret blandt dem, der går på gynækologiske ambulatorier på Benha Universitetshospital og private omgivelser, Alkalubia, Egypten fra juni 2013 til august 2015. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité, og der blev taget skriftlige informerede samtykker fra begge partnere før undersøgelsens start.

Alle kvinder fik det samme regime med ovariestimulering ved hjælp af Letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) 2,5 mg tablet to gange dagligt i 5 dage startende fra cyklusdag 3. Transvaginal ultralydsskanning (TVS) blev udført dagligt fra cyklusdag 9 og i alt 10.000 IE hCG (Epifasi, EPICO) blev administreret til dem, hvor mindst én ovariefollikel var ≥18 mm stor. På dagen for hCG-administration blev kvinder tilfældigt kategoriseret i to grupper i henhold til en computergenereret tilfældig numerisk tabel. Konvolutter, der indeholdt allokeringsoplysningerne, blev valgt sekventielt af patienten selv i nærværelse af sin mand. Gruppe A modtog FSH (urofollitropin; Fostimon, IBSA, Bazel, Swiz; 75 IE amp) 150 IE injiceret én gang på dagen for hCG-injektion, og gruppe B modtog ingen FSH på dagen for hCG-injektion. Intrauterin insemination blev udført 36 timer efter HCG-injektion. Kvinder i begge grupper modtog lutealfasestøtte i form af vaginalt progesteron (Prontogest 400 mg Vaginal Pessaries, IBSA) to gange om dagen, startende fra dagen efter IUI og fortsatte indtil den ottende uge, hvis graviditetstesten var positiv. To uger senere blev kvantitativ ßhCG estimeret til at diagnosticere kemisk graviditet. Imidlertid blev TVS udført 4 uger efter positiv graviditetstest for at bekræfte klinisk graviditet ved tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk med føtale ekkoer og pulsering og for at udelukke ektopisk graviditet. Alle kvinder, der var tilmeldt undersøgelsen, gennemgik undersøgelsesprotokollen i tre på hinanden følgende cyklusser, medmindre de blev gravide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforklarlig infertilitet i mere end 2 år
  • Normal ægløsning påvist ved midlutealt serumprogesteronniveau >5 ng/ml,
  • Patenterede æggeledere bekræftet ved hysterosalpingografi eller laparoskopi
  • Normal sædanalyse i henhold til de ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Normal hormonprofil (FSH, LH, prolaktin og TSH) i den tidlige follikelfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til infertilitet (tubale faktorer, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), endometriose)
  • Ovariecyster,
  • FSH >10 mIU/ml.
  • Tidligere intrauterin insemination (IUI) cyklusser,
  • lever- eller nyresygdomme,
  • Overfølsomhed over for den brugte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
I letrozol-stimuleret cyklus: På dagen for ægløsningsudløsning modtog patienten standarddosis af humant choriongonadotropin (10.000 IE).
I letrozol stimuleret cyklus; Humant choriongonadotropin (hCG) 10000 IE blev givet intramuskulært, når den gennemsnitlige ovariefollikeldiameter var ≥18 mm.
Letrozol orale tabletter (Femara 2,5 mg tablet; Novartis Pharma Services, Schweiz) 2,5 mg tablet to gange dagligt i 5 dage fra cyklusdag 3.
Eksperimentel: Undersøgelse
I letrozol-stimuleret cyklus: På dagen for ægløsningsudløsning modtog patienten hCG 10000 IE plus FSH co-trigger (urofollitropin; Fostimon, IBSA, Bazel, Swiz; 75 IE amp) 150 IE injiceret én gang.
I letrozol stimuleret cyklus; Humant choriongonadotropin (hCG) 10000 IE blev givet intramuskulært, når den gennemsnitlige ovariefollikeldiameter var ≥18 mm.
Letrozol orale tabletter (Femara 2,5 mg tablet; Novartis Pharma Services, Schweiz) 2,5 mg tablet to gange dagligt i 5 dage fra cyklusdag 3.
I letrozol stimuleret cyklus; FSH (urofollitropin; Fostimon, IBSA, Bazel, Swiz; 75 IE amp) 150 IE injiceret én gang intramuskulært, når den gennemsnitlige ovariefollikeldiameter var ≥18 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate pr. cyklus (PR/C) og pr. kvinde (PP/W)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
Opnåelse af klinisk graviditet defineret som tilstedeværelsen af ​​en intrauterin svangerskabssæk med et pulserende føtalt hjerteslag på ultralyd
Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
Antal deltagere udviklede ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) pr. alle kvinder, der modtog intervention
Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
Flere graviditeter
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
Antal deltagere havde flerfoldsgraviditet pr. opnået graviditet.
Gennem hele studiets afslutning; op til 3 måneder
Levende fødselsraten pr. kvinde (LB/W).
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning; op til 2 år
Antal levendefødte per kvinde, der modtager intervention.
Gennem hele studiets afslutning; op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Walid Anwar Murad, MD, Gynecology & Obstetric Department, Faculty of Medicine, Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant choriongonadotropin

3
Abonner