Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af et mål for Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i SLE

19. august 2019 opdateret af: Dr Emily Pei Xuan Ong, Monash University

Anvendelighed af et mål for Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i SLE: Pooled Analyse af HGS1006-C1056 (BLISS-76) og HGS1006-C1057 (BLISS-52) forsøgene

Denne undersøgelse er en sekundær, samlet analyse af to afsluttede fase 3 kliniske forsøg:

(i) GSK-HGS1006-C1056 (BLISS-76): Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 76-ugers studie til evaluering af Belimumabs effektivitet og sikkerhed (HGS1006, LymphoStat-B ™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, hos individer med systemisk lupus erythematosus (SLE); og,

(ii) GSK-HGS1006-C1057 (BLISS-52): Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers undersøgelse til evaluering af Belimumabs effektivitet og sikkerhed (HGS1006, LymphoStat-B ™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Undersøgelsen vil vurdere den diskriminerende validitet af et foreslået mål for lav sygdomsaktivitet (Lupus Low Disease Activity State, LLDAS) hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en multisystem autoimmun sygdom med en estimeret forekomst på 5-50 tilfælde pr. 100.000 mennesker. På trods af fremskridt inden for terapi er der stadig betydelig dødelighed og morbiditet forbundet med denne sygdom. Der har ikke været nogen klart definerede behandlingsmål i SLE, hvilket hindrer udviklingen af ​​behandling til mål-tilgange og evaluering af nye terapier. Selvom der tilstræbes remission, forekommer det sjældent. Et mere opnåeligt klinisk tilstand og behandlingsmål med lav sygdomsaktivitet er blevet beskrevet for nylig, og et foreløbigt enkelt center valideringsstudie har vist sin sammenhæng med forbedrede resultater. Dette endepunkt kaldes Lupus Low Disease Activity State (LLDAS).

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere den diskriminerende validitet af de foreslåede LLDAS-kriterier i et klinisk forsøgsdatasæt. Formålet med forskningen er at validere værktøjet Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) som et studie-endepunkt i SLE. De tilgængelige data fra belimumab BLISS-undersøgelserne vil blive brugt til at evaluere LLDAS-scoren.

Resultatet af disse undersøgelser vil være validering af LLDAS-instrumentet i et klinisk forsøgsdatasæt, for første gang. Dette vil give fremtidige undersøgelser mulighed for at overveje at inkorporere LLDAS-opnåelse som et forsøgs-endepunkt, for eksempel at tillade sammenligning af hyppigheden af ​​opnåelse af LLDAS for at skelne mellem behandlinger.

Resultaterne vil blive fortolket ved hjælp af statistiske metoder og vil blive offentliggjort/præsenteret for offentligheden og for fagfæller via peer-reviewede publikationer, konferencepræsentationer og hvor det er relevant lægmedierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1684

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i BLISS-76 og BLISS-52 fase 3 kliniske forsøg. Se ClinicalTrials.gov registrerer NCT00410384 og NCT00424476 for yderligere information om disse undersøgelser.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE ved ACR-kriterier.
  • Aktiv SLE sygdom.
  • Autoantistof-positiv.
  • På stabil SLE-behandlingsregime.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har modtaget behandling med enhver B-celle-målrettet terapi.
  • Har modtaget behandling med biologisk forsøgsmiddel inden for det seneste år.
  • Har fået IV cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0.
  • Har alvorlig lupus nyresygdom.
  • Har aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS).
  • Har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner inden for de seneste 60 dage.
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Få en historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: 52 uger
Et sammensat endepunkt, der involverer SLEDAI-2K ≤4 uden rapporteret nyre-, centralnervesystem-, kardiopulmonal, vaskulitis eller gastrointestinal aktivitet og ingen rapporteret feber, hæmolytisk anæmi eller ny sygdomsaktivitet siden sidste vurdering), SELENA-SLEDAI Physician Global Assessment ≤1 , en aktuel prednisolondosis på ≤7,5 mg dagligt og tolerance over for vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår et SLE Responder Index (SRI) svar
Tidsramme: 52 uger

en ≥ 4 point reduktion fra baseline i SELENA-SLEDAI score og ingen forværring (stigning på < 0,30 point fra baseline) i PGA, og ingen ny BILAG A-organdomænescore eller 2 nye BILAG B-organdomænescore sammenlignet med baseline.

SELENA SLEDAI er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer; 0 indikerer inaktiv sygdom, og den maksimale teoretiske score er 105; score > 20 er sjældne. PGA er en visuel analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). BILAG bruger et enkelt partitur for hvert af de 8 organdomæner; intervallet er fra alvorlig til ingen sygdom (A til E).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (SKØN)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF16/684 - 2016000335
  • CSDR-1320 (ANDET: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er en sekundær analyse af to eksisterende kliniske forsøgsdatasæt. Enhver, der ønsker at bruge dataene, skal kontakte den primære undersøgelsessponsor (GSK) via deres datadelingswebsted: https://clinicalstudydatarequest.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner