Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van een maat voor Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bij SLE

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr Emily Pei Xuan Ong, Monash University

Nut van een meting van Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) in SLE: gepoolde analyse van de HGS1006-C1056 (BLISS-76) en HGS1006-C1057 (BLISS-52) onderzoeken

Deze studie is een secundaire, gepoolde analyse van twee voltooide klinische fase 3-onderzoeken:

(i) GSK-HGS1006-C1056 (BLISS-76): een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 76 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van belimumab te evalueren (HGS1006, LymphoStat-B ™), een volledig menselijk monoklonaal anti-BLyS-antilichaam, bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE); En,

(ii) GSK-HGS1006-C1057 (BLISS-52): een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Belimumab te evalueren (HGS1006, LymphoStat-B ™), een volledig menselijk monoklonaal anti-BLyS-antilichaam, bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)

De studie zal de discriminerende validiteit beoordelen van een voorgestelde meting van lage ziekteactiviteit (de Lupus Low Disease Activity State, LLDAS) bij patiënten met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een multisysteem auto-immuunziekte met een geschatte incidentie van 5-50 gevallen per 100.000 mensen. Ondanks de vooruitgang in de therapie is er nog steeds een significante mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met deze ziekte. Er zijn geen duidelijk gedefinieerde behandelingsdoelen bij SLE, wat de ontwikkeling van benaderingen van 'treat to target' en de evaluatie van nieuwe therapieën belemmert. Hoewel remissie wordt nagestreefd, komt deze zelden voor. Een meer haalbare klinische toestand en behandeldoel van lage ziekteactiviteit is onlangs beschreven en een voorlopig validatieonderzoek in één centrum heeft het verband aangetoond met verbeterde resultaten. Dit eindpunt wordt Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) genoemd.

De voorgestelde studie zal de discriminerende validiteit van de voorgestelde LLDAS-criteria beoordelen in een dataset van een klinische proef. Het doel van het onderzoek is om de Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-tool te valideren als studie-eindpunt bij SLE. De beschikbare gegevens van de belimumab BLISS-onderzoeken zullen worden gebruikt om de LLDAS-score te evalueren.

Het resultaat van deze onderzoeken zal voor het eerst de validatie zijn van het LLDAS-instrument in een dataset van een klinische proef. Hierdoor kunnen toekomstige studies overwegen om het bereiken van LLDAS op te nemen als een proefeindpunt, bijvoorbeeld door vergelijking van de frequentie van het bereiken van LLDAS om onderscheid te maken tussen behandelingen.

De bevindingen zullen worden geïnterpreteerd met behulp van statistische methoden en zullen worden gepubliceerd / gepresenteerd aan het publiek en aan vakgenoten via peer-reviewed publicaties, conferentiepresentaties en waar relevant de lekenmedia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1684

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de BLISS-76 en BLISS-52 Fase 3 klinische onderzoeken. Raadpleeg ClinicalTrials.gov registreert NCT00410384 en NCT00424476 voor meer informatie over deze onderzoeken.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van SLE volgens ACR-criteria.
  • Actieve SLE-ziekte.
  • Auto-antilichaam-positief.
  • Op stabiel SLE-behandelingsregime.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Een behandeling hebben gekregen met een op B-cellen gerichte therapie.
  • In het afgelopen jaar zijn behandeld met een biologisch onderzoeksmiddel.
  • IV cyclofosfamide hebben gekregen binnen 180 dagen na dag 0.
  • Heb een ernstige lupus nierziekte.
  • Heb actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • In de afgelopen 60 dagen behandeling van acute of chronische infecties nodig hebben gehad.
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid hebben.
  • Heb een historisch positieve test of test positief bij screening op HIV, hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
Een samengesteld eindpunt met betrekking tot SLEDAI-2K ≤4 zonder gerapporteerde nier-, centraal zenuwstelsel-, cardiopulmonale, vasculitis of gastro-intestinale activiteit en geen gerapporteerde koorts, hemolytische anemie of nieuwe ziekteactiviteit sinds de laatste beoordeling), SELENA-SLEDAI Physician Global Assessment ≤1 , een huidige dosis prednisolon van ≤7,5 mg per dag en tolerantie voor onderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische middelen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een SLE Responder Index (SRI)-respons bereikt
Tijdsspanne: 52 weken

een afname van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de SELENA-SLEDAI-score, en geen verslechtering (toename van < 0,30 punten ten opzichte van baseline) in PGA, en geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores vergeleken met baseline.

SELENA SLEDAI wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105; scores > 20 zijn zeldzaam. PGA is een visueel analoge schaal met een score van 0 tot 3 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig). BILAG gebruikt één enkele partituur voor elk van de 8 orgaandomeinen; bereik is van ernstige tot geen ziekte (A tot E).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF16/684 - 2016000335
  • CSDR-1320 (ANDER: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie is een secundaire analyse van twee bestaande datasets van klinische studies. Iedereen die de gegevens wil gebruiken, moet contact opnemen met de hoofdsponsor van de studie (GSK) via hun website voor het delen van gegevens: https://clinicalstudydatarequest.com/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren