Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -mittauksen hyödyllisyys SLE:ssä

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr Emily Pei Xuan Ong, Monash University

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -mittauksen hyödyllisyys SLE:ssä: HGS1006-C1056 (BLISS-76) ja HGS1006-C1057 (BLISS-52) kokeiden yhdistetty analyysi

Tämä tutkimus on toissijainen, yhdistetty analyysi kahdesta päättyneestä vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta:

(i) GSK-HGS1006-C1056 (BLISS-76): Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 76 viikon tutkimus belimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (HGS1006, LymphoStat-B) ™), täysin ihmisen monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine, potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE); ja,

(ii) GSK-HGS1006-C1057 (BLISS-52): Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus belimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (HGS1006, LymphoStat-B) ™), täysin ihmisen monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tutkimuksessa arvioidaan SLE-potilailla ehdotetun matalan sairauden aktiivisuuden (LLDAS, Lupus Low Disease Activity State) ehdotetun pätevyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on monisysteeminen autoimmuunisairaus, jonka arvioitu ilmaantuvuus on 5-50 tapausta 100 000 ihmistä kohti. Hoidon edistymisestä huolimatta tähän sairauteen liittyy edelleen merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. SLE:ssä ei ole ollut selkeästi määriteltyjä hoitotavoitteita, mikä vaikeuttaa hoitoon kohdennettavien lähestymistapojen kehittämistä ja uusien hoitomuotojen arviointia. Vaikka remissio on tarkoitettu, sitä tapahtuu harvoin. Hiljattain on kuvattu saavutettavissa oleva kliininen tila ja hoitotavoite alhaisesta sairauden aktiivisuudesta, ja alustava yhden keskuksen validointitutkimus on osoittanut sen yhteyden parantuneisiin tuloksiin. Tätä päätepistettä kutsutaan nimellä Lupus Low Disease Activity State (LLDAS).

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan ehdotettujen LLDAS-kriteerien erottelukykyä kliinisen tutkimuksen tietojoukossa. Tutkimuksen tavoitteena on validoida Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -työkalu SLE:n tutkimuksen päätepisteeksi. Belimumabi BLISS -tutkimuksista saatavilla olevia tietoja käytetään LLDAS-pisteiden arvioimiseen.

Näiden tutkimusten tuloksena on LLDAS-instrumentin validointi kliinisen tutkimuksen tietojoukossa ensimmäistä kertaa. Tämän ansiosta tulevissa tutkimuksissa voidaan harkita LLDAS-saavutuksen sisällyttämistä kokeen päätepisteeksi, mikä mahdollistaa esimerkiksi LLDAS-saavutuksen esiintymistiheyden vertailun eri hoitojen välillä.

Tuloksia tulkitaan tilastollisin menetelmin ja ne julkaistaan ​​/ esitellään yleisölle ja vertaisarvioijille vertaisarvioitujen julkaisujen, konferenssiesitelmien ja tarvittaessa maallikkojen kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1684

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BLISS-76- ja BLISS-52-vaiheen 3 kliinisten tutkimusten osallistujat. Katso ClinicalTrials.gov tietueet NCT00410384 ja NCT00424476 saadaksesi lisätietoja näistä tutkimuksista.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • SLE:n kliininen diagnoosi ACR-kriteereillä.
  • Aktiivinen SLE-sairaus.
  • Autovasta-ainepositiivinen.
  • Vakaassa SLE-hoito-ohjelmassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • olet saanut hoitoa millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla.
  • Olen saanut hoitoa biologisella tutkimusaineella viimeisen vuoden aikana.
  • olet saanut IV syklofosfamidia 180 päivän sisällä päivästä 0.
  • Sinulla on vaikea lupus munuaissairaus.
  • Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
  • Olet vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa viimeisten 60 päivän aikana.
  • Onko sinulla parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LLDAS-tilan (LLDAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yhdistetty päätepiste, johon liittyy SLEDAI-2K ≤4, eikä raportoitu munuais-, keskushermosto-, sydän-, vaskuliitti- tai maha-suolikanavan toimintaa ja ei raportoitu kuumetta, hemolyyttistä anemiaa tai uuden taudin aktiivisuutta edellisen arvioinnin jälkeen), SELENA-SLEDAI Physician Global Assessment ≤1 , nykyinen prednisoloniannos ≤ 7,5 mg päivässä ja immunosuppressiivisten lääkkeiden ja hyväksyttyjen biologisten aineiden ylläpitoannosten sietokyky.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-vasteindeksin (SRI) vasteen saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

≥ 4 pisteen lasku lähtötasosta SELENA-SLEDAI-pisteissä, eikä PGA:n huononemista (lisäys < 0,30 pistettä lähtötasosta), eikä uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää tai kahta uutta BILAG B -elinalueen pistettä verrattuna lähtötasoon.

SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia. PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). BILAG käyttää yhtä pistemäärää jokaiselle 8 elinalueelle; vaihteluväli on vaikeasta taudista ei tautiin (A–E).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF16/684 - 2016000335
  • CSDR-1320 (MUUTA: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on kahden olemassa olevan kliinisen tutkimusaineiston toissijainen analyysi. Kaikkien, jotka haluavat käyttää tietoja, tulee ottaa yhteyttä ensisijaiseen tutkimuksen sponsoriin (GSK) tietojen jakamissivustonsa kautta: https://clinicalstudydatarequest.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa