Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lenalidomid (REVLIMID®) til behandling af personer med kutan lupus erythematosus (CLE)

7. februar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af lenalidomid (REVLIMID®) i kutan LE: Et prospektivt, ikke-kontrolleret, åbent pilotstudie til evaluering af off-label brug af det FDA-godkendte lægemiddel lenalidomid (REVLIMID®) hos patienter med kutan lupus erythematosus

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid (Revlimid®) hos personer med kutan lupus erythematosus (CLE). Studielægemidlet vil blive brugt i en off-label indikation til at behandle 6 forsøgspersoner i 12 måneder hver. Mænd og kvinder over 18 år, som har en biopsidokumenteret diagnose af CLE, og som har fejlet standardbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kutan lupus erythematosus (CLE) er en kronisk og ofte invaliderende sygdom, som påvirker huden. Mange patienter oplever ardannelse og betændelse i huden, som ofte opstår i ansigtet. Moderat til svær CLE behandles oftest med antimalariamidler såsom hydroxychloroquin, quinacrin eller chloroquin. Op til 70 % af CLE-patienter behandlet med antimalariamidler oplever en gavnlig klinisk respons, mens resten af ​​patienterne ikke viser noget respons eller fortsætter med at opleve progression af sygdommen. Thalidomid er blevet anvendt med succes til sådanne patienter med op til 75 % klinisk responsrate hos refraktære CLE-patienter. Thalidomid er dog et kendt teratogent og kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, herunder korte, misdannede lemmer og beskadigelse af perifere nerver i ekstremiteterne, hvilket kræver, at patienter overvåges for graviditet. Derudover udvikler op til 25 % af patienterne på thalidomid perifer neuropati. Et nyt lægemiddel, lenalidomid (REVLIMID®), en analog af thalidomid, er blevet udviklet til behandling af neoplastiske og inflammatoriske tilstande, herunder forskellige onkologiske tilstande såsom myelomatose, myelodysplastisk syndrom og solide tumorer. I modsætning til thalidomid er lenalidomid (REVLIMID®) ikke kendt for at forårsage omfanget af alvorlige bivirkninger forårsaget af thalidomid; det skal dog også overvåges for bivirkninger og distribueres under RevAssist-programmet, der er godkendt af lægemiddelproducenten, Celgene Corporation.

Det primære mål med denne investigator-initierede, lille pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid (REVLIMID®) i CLE-personer ved hjælp af målinger såsom CLASI (Cutaneous Lupus Activity and Severity Index). Studielægemidlet vil blive brugt i en off-label indikation til at behandle 6 forsøgspersoner, for hvem lenalidomid (REVLIMID®) vil blive leveret uden omkostninger af lægemiddelproducenten. Mænd og kvinder over 18 år, som har en biopsidokumenteret diagnose af refraktær CLE, og som har svigtet standardbehandling med hydroxychloroquin i op til tre måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sekundært vil undersøgelsen evaluere de biologiske virkninger af lenalidomid på patogene og immunologiske mekanismer af CLE sygdomsprocessen i behandlingsperioden ved at indsamle hudprøver (biopsier) og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke og HIPAA-formularer.
  • Mænd og kvinder over 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Forsøgspersoner skal have biopsi påvist Kutan Lupus Erythematosus (CLE) enten i form af Discoid Lupus Erythematosus (DLE) eller Subakut Lupus Erythematosus (SCLE), med eller uden systemisk involvering.
  • Forsøgspersoner skal have grad II erytem på mindst tre hudsteder som defineret af Cutaneous Lupus Activity and Severity Index (CLASI).
  • Forsøgspersoner skal have svigtet standardbehandling med hydroxychloroquin (Plaquenil) i op til tre måneder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én ekstra metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før man begynder at tage lenalidomid (Revlimid®). FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle forsøgspersoner skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering.
  • Hvis der konstateres graviditet eller en positiv graviditetstest hos en forsøgsperson eller hos en mandlig forsøgspersons partner under undersøgelsesdeltagelsen, skal undersøgelseslægemidlet seponeres omgående.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at være gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Tidligere historie med dyb venetrombose (DVT).
  • Tidligere historie med lungeemboli (PE).
  • Kendt positiv for HIV viralt DNA af qPCR.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
  • Blodpladetal < 50.000/mcL.
  • Absolut neutrofiltal < 750/mcL
  • Lymfopeni < 500/mcL.
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig progressiv eller ukontrolleret nyresygdom (kreatinin ≥1,5 x ULN).
  • Hvis kvinden er uvillig til at bruge én yderst effektiv metode og én ekstra præventionsmetode.
  • Hvis mand, uvilje til at bruge et latexkondom under samleje med kvinder i den fødedygtige alder.
  • Fortsat behandling med thalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid
Åbent lenalidomid modtaget.
Medicin: Lenalidomid
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid 2
Åbent lenalidomid modtaget.
Medicin: Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan lupus område og sværhedsgradsindeks (CLASI)
Tidsramme: Uge 0 til 52
Cutaneous Lupus Area and Severity Index (CLASI); rækkevidde af sygdomsaktivitet er 0-70. Lavere score afspejler mindre aktivitet.
Uge 0 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i IFN- og CD4-niveauer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
CXCL10, et interferon-inducerbart kemokin, og immunfænotypning ved immunfarvning. Måling af interferon-inducerbare gener fra perifere mononukleære blodceller før og efter behandling.
6 uger
Physician Global Assessment (PGA) for hud
Tidsramme: Uge 0 til 52
Generelle hudresultater blev registreret på en 10 cm visuel analog skala ved hvert besøg. Ved hvert besøg på skala 0-10, 0 svarende til værst tænkelige hudtilstand og 10 til perfekt helbred.
Uge 0 til 52
Patient General Assessment (PtGA) for hud
Tidsramme: Uge 0 til 52
Generelle hudscorer blev registreret af patienten på en 10 cm visuel analog skala ved hvert besøg af patienten. Ved hvert besøg på skala 0-10, 0 svarende til værst tænkelige hudtilstand og 10 til perfekt helbred.
Uge 0 til 52
Smerter i huden
Tidsramme: Uge 0 til 52
Smerter i huden blev registreret på en 10 cm visuel analog skala ved hvert besøg af patienten. Ved hvert besøg på skalaen 0-10, 0 svarende til ingen smerte og 10 til smerte så slemt, som du kan forestille dig.
Uge 0 til 52
Kløe i huden
Tidsramme: Uge 0 til 52
Kløescorer blev registreret på en 10 cm visuel analog skala ved hvert besøg af patienten. Ved hvert besøg på skalaen 0-10, 0 svarende til ingen kløe og 10 for at klø så slemt, som du kan forestille dig.
Uge 0 til 52
Træthed
Tidsramme: Uge 0 til 52
Træthedsscore blev registreret på en 10 cm visuel analog skala ved hvert besøg af patienten. Ved hvert besøg på skalaen 0-10, 0 svarende til ingen træthed og 10 til træthed så slemt som du kan forestille dig.
Uge 0 til 52
Skindex Symptomer
Tidsramme: Uge 0 til 52
Skindex symptom scores scores 1-5 og normaliseres derefter til 100, med en højere score svarende til et dårligere indtryk. Fraværet af symptompåvirkning på QoL scores som "20" (dette er repræsenteret som en 1 på 1-5 skalaen. Den værste indvirkning af symptomer på livskvalitet er 100. Dette er repræsenteret som en 5 på 1-5 skalaen.
Uge 0 til 52
Skindex funktion
Tidsramme: Uge 0 til 52
Skindex funktion scores scores 1-5 og normaliseres derefter til 100, med en højere score svarende til et dårligere indtryk. Fraværet af funktionspåvirkning på QoL scores som "20" (dette er repræsenteret som en 1 på 1-5 skalaen. Funktionens værste indvirkning på QoL er 100. Dette er repræsenteret som en 5 på 1-5 skalaen.
Uge 0 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (SKØN)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus (CLE)

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner