Fækal mikrobiotatransplantation med immunkontrolpunkthæmmere ved lungekræft

Inklusionskriterier for patient (modtager):

1. En histologisk bekræftet diagnose af malignitet.
2. Patienter over 18 år.
3. Patienter, der planlægger at blive behandlet med kemoterapi, immuncheckpoint-hæmmere og/eller målrettet behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
5. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Patient (modtager) ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig eller livstruende fødevareallergi (f. nødder, skaldyr)
2. Allergi eller anden kontraindikation over for omeprazol, forsøgslægemiddel eller placeboingredienser
3. Behandling med præ- eller probiotika i de fire uger før randomisering.

4. Alvorlig immundefekt:

   • Systemisk kemoterapi <30 dage fra baseline
   • Kendt neutropeni med absolutte neutrofiler <1,0x109 celler/µL
   • Forlænget behandling med kortikosteroider (svarende til prednison >60 mg dagligt i >30 dage) inden for 8 uger efter randomisering
5. Synkeforstyrrelse, oral-motorisk diskoordination, manglende evne til at sluge kapsler
6. Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for forsøgets forventede varighed, startende fra præ-screeningen eller screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Inklusionskriterier for donorer:

1. En histologisk bekræftet diagnose af malignitet.
2. Over 18 år.
3. Behandlet med immun checkpoint inhibitorer og med fuld respons.
4. Går i øjeblikket i medicinsk opfølgning

Udelukkelseskriterier for donorer:

1. Har ikke indtaget antimikrobielle stoffer inden for de seneste 3 måneder
2. Ingen tidligere eksponering for HIV eller viral hepatitis eller lider af tuberkulose/latent tuberkulose
3. Ingen risikofaktorer for blodbårne vira, herunder højrisiko seksuel adfærd, brug af ulovlige stoffer, enhver tatovering/kropspiercing/nålestiksskade/blodtransfusion/akupunktur, alt inden for de seneste 6 måneder
4. Ingen tegn eller symptomer i overensstemmelse med Coronavirus sygdom 19 (COVID-19) eller en næse/hals og/eller afføringsprøve med påviselig Coronavirus sygdom 2 (CoV-2)
5. Har ikke modtaget en levende svækket vaccine inden for de seneste 6 måneder
6. Ingen underliggende gastrointestinale tilstande/symptomer (f.eks. historie med IBD, irritabel tyktarm (IBS), kronisk diarré, kronisk forstoppelse, cøliaki, tarmresektion eller fedmekirurgi)
7. Ingen akutte diarré/gastrointestinale symptomer inden for 2 uger før donation
8. Ingen familiehistorie med signifikante gastrointestinale tilstande (f.eks. familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller kolorektal cancer)
9. Ingen historie med atopi (f.eks. astma, eosinofile lidelser)
10. Lider ikke af nogen systemiske autoimmune tilstande
11. Påbegynder ikke nye behandlingsregimer inden for 2 uger efter fækal opsamling
12. Ingen neurologiske eller psykiatriske tilstande eller kendt risiko for prionsygdom
13. Ingen historie med kroniske smertesyndromer, herunder kronisk træthedssyndrom og fibromyalgi
14. Ingen historie med at have modtaget væksthormon, insulin fra køer eller koagulationsfaktorkoncentrater
15. Har ikke modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller vaccine inden for de seneste 6 måneder
16. Ingen historie om rejser til tropiske lande inden for de seneste 6 måneder