Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandling af panikangst med Clonazepam eller Paroxetin (LTTPANIC)

28. juli 2016 opdateret af: Rafael Christophe da Rocha Freire, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Langsigtet, åbent, naturalistisk, randomiseret klinisk forsøg med clonazepam og paroxetin ved panikangst med eller uden agorafobi

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om clonazepam og paroxetin er effektive i behandlingen af ​​panikangst. Effekten blev evalueret ved korttids-, langtids- og efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse bestod af tre trin. Det første trin var et naturalistisk, prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg med clonazepam og paroxetin. Forsøgspersonerne fik enten fleksibel dosis clonazepam (0,5 - 2 mg/dag) eller paroxetin (10 - 40 mg/dag) som monoterapi i otte uger. I det andet trin fortsatte de, der reagerede på monoterapi i korttidsstudiet, med samme lægemiddel og dosis. Partielle respondere eller non-responders blev inviteret til at modtage kombineret farmakologisk behandling med clonazepam og paroxetin. Patienterne fik de maksimalt tolererede doser af clonazepam og paroxetin. Doserne var fleksible og varierede fra 0,5 til 2 mg/dag for clonazepam og fra 10 til 40 mg/dag af paroxetin. Alle patienter blev behandlet i 34 måneder i andet trin. Patienter, der fuldførte andet trin og var i remission, blev inkluderet i tredje trin. I en periode på fire måneder blev al medicin nedtrappet. Disse patienter blev fulgt i 6 år med evalueringer en gang om året. De, der fik tilbagefald, blev behandlet på et naturalistisk grundlag med stoffer eller psykoterapi.

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med de etiske principper fastsat af Helsinki-erklæringen og retningslinjerne fra den brasilianske nationale etiske komité (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP). Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22290140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af panikangst, med eller uden agorafobi i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier, som bestemt af et struktureret klinisk interview.
  • Mindst to panikanfald i ugen forud for deres optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
  • Fuldførte ikke alle evalueringerne før studiestart.
  • Havde komorbiditeter, der kunne påvirke klinisk evaluering, herunder stofmisbrug, neurologiske lidelser eller alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clonazepam
Behandling med clonazepam
Medicin: Clonazepam
Administration af clonazepam én gang dagligt, fleksibel dosis (0,5 - 2 mg/dag), i 36 måneder. Hvis ingen remission efter 8 ugers augmentation med paroxetin én gang dagligt, fleksibel dosis (10 - 40 mg/dag), i 34 måneder.
Aktiv komparator: Paroxetin
Behandling med paroxetin
Medicin: Paroxetin
Administration af paroxetin én gang dagligt, fleksibel dosis (10-40 mg/dag), i 36 måneder. Hvis ingen remission efter 8 ugers augmentation med clonazepam én gang dagligt, fleksibel dosis (0,5 - 2 mg/dag), i 34 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity scores efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity scorer efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Clinical Global Impression Severity scorer ved 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
Clinical Global Impression Severity scorer ved 9 år
Tidsramme: 9 år
9 år
Ændring fra baseline for Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline for Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 36 måneder
Baseline, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael C Freire, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0003.0.249.000-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clonazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner