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Tratamento a longo prazo do transtorno do pânico com clonazepam ou paroxetina (LTTPANIC)

28 de julho de 2016 atualizado por: Rafael Christophe da Rocha Freire, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ensaio clínico randomizado, aberto, naturalístico e de longo prazo com clonazepam e paroxetina no transtorno do pânico com ou sem agorafobia

O objetivo deste estudo foi determinar se o clonazepam e a paroxetina são eficazes no tratamento do transtorno do pânico. A eficácia foi avaliada em curto prazo, longo prazo e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo consistiu em três etapas. A primeira etapa foi um ensaio clínico naturalístico, prospectivo, randomizado, aberto com clonazepam e paroxetina. Os indivíduos receberam dose flexível de clonazepam (0,5 - 2 mg/dia) ou paroxetina (10 - 40 mg/dia), em monoterapia por oito semanas. Na segunda etapa, aqueles que responderam à monoterapia no estudo de curto prazo continuaram com o mesmo medicamento e dose. Respondedores parciais ou não respondedores foram convidados a receber tratamento farmacológico combinado com clonazepam e paroxetina. Os pacientes receberam as doses máximas toleradas de clonazepam e paroxetina. As doses foram flexíveis, variando de 0,5 a 2 mg/dia para o clonazepam e de 10 a 40 mg/dia para a paroxetina. Todos os pacientes foram tratados por 34 meses na segunda etapa. Os pacientes que completaram a segunda etapa e estavam em remissão foram incluídos na terceira etapa. Por um período de quatro meses, todos os medicamentos foram reduzidos gradualmente. Esses pacientes foram acompanhados por 6 anos com avaliações uma vez por ano. Os que recaíram foram tratados de forma naturalista, com medicamentos ou psicoterapia.

Este estudo foi conduzido de acordo com os princípios éticos estabelecidos pela Declaração de Helsinque e pelas diretrizes do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). O Comitê de Ética local aprovou o protocolo do estudo. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22290140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR), conforme determinado por uma entrevista clínica estruturada.
  • Pelo menos dois ataques de pânico na semana anterior à sua inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Não completou todas as avaliações antes do início do estudo.
  • Tinha comorbidades que poderiam afetar a avaliação clínica, incluindo abuso de drogas, distúrbios neurológicos ou transtorno de personalidade grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clonazepam
Tratamento com clonazepam
Medicamento: Clonazepam
Administração de clonazepam uma vez ao dia, dose flexível (0,5 - 2 mg/dia), por 36 meses. Se não houver remissão após 8 semanas, aumentar com paroxetina uma vez ao dia, dose flexível (10 - 40 mg/dia), por 34 meses.
Comparador Ativo: Paroxetina
Tratamento com paroxetina
Medicamento: Paroxetina
Administração de paroxetina uma vez ao dia, dose flexível (10 - 40 mg/dia), por 36 meses. Se não houver remissão após 8 semanas, reforço com clonazepam uma vez ao dia, dose flexível (0,5 - 2 mg/dia), por 34 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de gravidade da impressão clínica global em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de gravidade da impressão clínica global em 36 meses
Prazo: 36 meses
36 meses
Pontuações de gravidade da impressão clínica global em 4 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Pontuações de gravidade da impressão clínica global em 9 anos
Prazo: 9 anos
9 anos
Mudança da linha de base dos escores da escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base dos escores da escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) em 36 meses
Prazo: Linha de base, 36 meses
Linha de base, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael C Freire, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0003.0.249.000-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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