- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02897245
A Study for Tyrosine Kinase Inhibitors Discontinuation (A-STIM)
27. juli 2018 opdateret af: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
An Observational Study for CML Patients Who Discontinued Tyrosine Kinase Inhibitors Intentionally After Achieving a Deep Molecular Response
Treatment of Chronic Myeloid Leukemia (CML) has been revolutionized by the use of tyrosine kinase inhibitors including imatinib mesylate (Gleevec, Novartis Laboratories).
Two other inhibitors of the BCR-ABL kinase are currently on the market in France, nilotinib (Tasigna®, Novartis Laboratories) in the first and second-line treatment and dasatinib (SPRYCEL®, Bristol-Myers Squibb Laboratories) in second line.
Achieving a complete molecular response (CMR) in patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) treated with tyrosine kinase inhibitors may be currently regarded as the ultimate level of reduction of residual disease.
The pilot Stop Imatinib study has opened the way for a french prospective study of stopping imatinib, the STIM study.
The results of the STIM study showed that almost 60% of patients exhibited molecular relapse, most frequently within the first 6 months after discontinuation.
The parameters that are statistically associated with the loss of complete molecular response are the Sokal score at diagnosis and the total duration of treatment with imatinib.
Criteria to define molecular relapse in treatment free remission patients are not well defined and validated.
The aim of the study is to validate the loss of major molecular response as a robust criteria for TKI resumption.
The patient's population will be CML patients who are offered to discontinue therapy outside the STIM strial.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrig
- Rekruttering
- CH Versailles
-
Kontakt:
- Rousselot Philippe
- E-mail: phrousselot@ch-versailles.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
These are patients with chronic myeloid leukemia treated with a tyrosine kinase inhibitor for which an intentional discontinuation was made since 2007 outside the framework of a prospective study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with Chronic Myelogenous leukemia
- mors than 18 years old
- intentionally stop treatment by tyrosine kinase inhibitor
Exclusion Criteria:
- inclusion in a prospective study
- non intentionally stop (adverse event)
- Stop for disease progression
- Death patients
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient with intentionally stop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Survival without loss of molecular response major (RMM BCR-ABL / ABL IS ≤ 0.1%)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Treatment free survival molecular evolution in treatment discontinuation
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
The rate of deep molecular response after restarting TKIs kinase
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Withdrawal syndrome
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/22_aSTIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien