- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897245
A Study for Tyrosine Kinase Inhibitors Discontinuation (A-STIM)
27 juli 2018 uppdaterad av: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
An Observational Study for CML Patients Who Discontinued Tyrosine Kinase Inhibitors Intentionally After Achieving a Deep Molecular Response
Treatment of Chronic Myeloid Leukemia (CML) has been revolutionized by the use of tyrosine kinase inhibitors including imatinib mesylate (Gleevec, Novartis Laboratories).
Two other inhibitors of the BCR-ABL kinase are currently on the market in France, nilotinib (Tasigna®, Novartis Laboratories) in the first and second-line treatment and dasatinib (SPRYCEL®, Bristol-Myers Squibb Laboratories) in second line.
Achieving a complete molecular response (CMR) in patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) treated with tyrosine kinase inhibitors may be currently regarded as the ultimate level of reduction of residual disease.
The pilot Stop Imatinib study has opened the way for a french prospective study of stopping imatinib, the STIM study.
The results of the STIM study showed that almost 60% of patients exhibited molecular relapse, most frequently within the first 6 months after discontinuation.
The parameters that are statistically associated with the loss of complete molecular response are the Sokal score at diagnosis and the total duration of treatment with imatinib.
Criteria to define molecular relapse in treatment free remission patients are not well defined and validated.
The aim of the study is to validate the loss of major molecular response as a robust criteria for TKI resumption.
The patient's population will be CML patients who are offered to discontinue therapy outside the STIM strial.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike
- Rekrytering
- CH Versailles
-
Kontakt:
- Rousselot Philippe
- E-post: phrousselot@ch-versailles.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
These are patients with chronic myeloid leukemia treated with a tyrosine kinase inhibitor for which an intentional discontinuation was made since 2007 outside the framework of a prospective study
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient with Chronic Myelogenous leukemia
- mors than 18 years old
- intentionally stop treatment by tyrosine kinase inhibitor
Exclusion Criteria:
- inclusion in a prospective study
- non intentionally stop (adverse event)
- Stop for disease progression
- Death patients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient with intentionally stop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Survival without loss of molecular response major (RMM BCR-ABL / ABL IS ≤ 0.1%)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Treatment free survival molecular evolution in treatment discontinuation
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
The rate of deep molecular response after restarting TKIs kinase
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Withdrawal syndrome
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12/22_aSTIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu