- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910505
En undersøgelse af en ny multibølgelængdelaser til tatoveringsfjernelse
18. september 2023 opdateret af: Cutera Inc.
Enkeltcenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesversion af Cutera enlightenTM-laseren, der tilbyder flere bølgelængder til tatoveringsfjernelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter prospektivt, åbent, ukontrolleret pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesversion af Cutera enlightenTM-laseren, der tilbyder flere bølgelængder til tatoveringsfjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily Hu
- Telefonnummer: 4156575543
- E-mail: ehu@cutera.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Connecticut Skin Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtype I - VI.
- Target tattoo indeholder enkelt- eller flerfarvet blæk.
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
- Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
- Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
- Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) for tatoveringsfjernelse under undersøgelsen (hvis relevant).
- Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden enhed i målområdet under undersøgelsen.
- Target tattoo indeholder kun sort blæk.
- Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika.
- Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
- Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
- Gravid og/eller ammende.
- Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
- Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
- Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
- Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
- Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
- Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
- Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller undergår systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Systemisk brug af kortikosteroid eller isotretinoin inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
- Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med undersøgelse Cutera oplys laser til tatoveringsfjernelse
|
Laser til fjernelse af tatoveringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tattoo Clearing som vurderet af Investigator
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Graden af tatoveringsrydning 6 uger efter den endelige behandling vurderet af investigator (Physician's Global Assessment of Improvement). 4= Meget betydelig eller fuldstændig clearing 3= Betydelig clearing 2= Moderat clearing 1= Mild clearing 0= Ingen clearing Højere score indikerer bedre resultater |
6 uger efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tatoveringsrydning som vurderet af emnet
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Graden af tatoveringsrydning 6 uger efter afsluttende behandling som vurderet af forsøgspersonen (Subject's Global Assessment of Improvement).
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Spørgeskema om emnetilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Tilfredshedsniveauer for forsøgspersonen 6 uger efter den afsluttende behandling ved hjælp af skalaen til vurdering af individets tilfredshed.
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tatoveringsrydning som vurderet af Blinded Evaluator
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Graden af tatoveringsrydning 6 uger efter den endelige behandling vurderet af uafhængige blindede anmeldere (Global Assessment of Improvement).
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter i løbet af undersøgelsesperioden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Ibrahimi, MD, Connecticut Skin Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Anslået)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-16-EN14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enLighten Laser
-
Lightpoint Medical LimitedKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendt
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen