- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02910505
Une étude d'un nouveau laser multi-longueur d'onde pour le détatouage
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Hu
- Numéro de téléphone: 4156575543
- E-mail: ehu@cutera.com
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Connecticut Skin Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Type de peau Fitzpatrick I - VI.
- Le tatouage cible contient de l'encre monochrome ou multicolore.
- Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Disposé à couvrir les tatouages avec un bandage ou des vêtements ; et/ou ont une exposition solaire très limitée et utilisent un écran solaire approuvé de FPS 50 ou supérieur sur la zone traitée en commençant 2 à 4 semaines avant le traitement et/ou tous les jours pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
- Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
- Accepter de ne subir aucune autre procédure de détatouage pendant l'étude (le cas échéant).
- Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un autre dispositif dans la zone cible pendant l'étude.
- Le tatouage cible ne contient que de l'encre noire.
- Antécédents de réaction allergique aux pigments suite à un tatouage.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Antécédents d'allergie aux antibiotiques topiques.
- Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
- Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
- Enceinte et/ou allaitante.
- Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
- Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
- Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
- Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex et/ou l'herpès zoster (zona) récurrents dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique
- Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
- Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'isotrétinoïne dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
- À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
Traitement avec le laser expérimental Cutera pour le détatouage
|
Laser pour détatouage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effacement des tatouages selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: 6 semaines après le traitement final
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Degré d'élimination du tatouage 6 semaines après le traitement final, tel qu'évalué par l'enquêteur (évaluation globale de l'amélioration par le médecin). 4= Clearing très important ou complet 3= Clearing important 2= Clearing modéré 1= Amélioration légère 0= Aucune amélioration Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats |
6 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effacement de tatouage évalué par sujet
Délai: 6 semaines post-traitement final
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Degré d'effacement du tatouage à 6 semaines après le traitement final, tel qu'évalué par le sujet (évaluation globale de l'amélioration du sujet).
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6 semaines post-traitement final
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Questionnaire de satisfaction des sujets
Délai: 6 semaines post-traitement final
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Niveaux de satisfaction des sujets à 6 semaines après le traitement final à l'aide de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des sujets.
|
6 semaines post-traitement final
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effacement de tatouage tel qu'évalué par un évaluateur aveugle
Délai: 6 semaines post-traitement final
|
Degré d'effacement du tatouage à 6 semaines après le traitement final, tel qu'évalué par des examinateurs indépendants en aveugle (évaluation globale de l'amélioration).
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6 semaines post-traitement final
|
Effets indésirables de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre et gravité des effets indésirables du dispositif pendant la période d'étude
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Ibrahimi, MD, Connecticut Skin Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C-16-EN14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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