- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910505
Un estudio de un nuevo láser de longitud de onda múltiple para la eliminación de tatuajes
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Cutera Inc.
Estudio de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de una versión de investigación del láser Cutera ilumineTM que ofrece múltiples longitudes de onda para la eliminación de tatuajes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto prospectivo, abierto y no controlado de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de una versión de investigación del láser Cutera illuminTM que ofrece múltiples longitudes de onda para la eliminación de tatuajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Connecticut Skin Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
- Tipo de piel Fitzpatrick I - VI.
- El tatuaje de destino contiene tinta de uno o varios colores.
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
- Dispuesto a cubrir los tatuajes con un vendaje o ropa; y/o tiene una exposición solar muy limitada y usa un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento y/o todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para la eliminación de tatuajes durante el estudio (según corresponda).
- Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco u otro dispositivo en el área objetivo durante el estudio.
- El tatuaje de destino contiene solo tinta negra.
- Antecedentes de reacción alérgica a los pigmentos después del tatuaje.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Antecedentes de alergia a antibióticos tópicos.
- Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
- Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
- Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
- Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
- Historial de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico
- Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
- Uso sistémico de corticosteroides o isotretinoína dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia de oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el láser en investigación Cutera ilumine para la eliminación de tatuajes
|
Láser para la eliminación de tatuajes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Limpieza de tatuajes según la calificación del investigador
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento final
|
Grado de desaparición del tatuaje 6 semanas después del tratamiento final según la evaluación del investigador (Evaluación global de mejora del médico). 4= Compensación muy significativa o completa 3= Compensación significativa 2= Compensación moderada 1= Aclaración leve 0= Sin aclaración Las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
6 semanas después del tratamiento final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Limpieza de tatuajes según la calificación del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento final
|
Grado de eliminación del tatuaje a las 6 semanas posteriores al tratamiento final según lo evaluado por el sujeto (Evaluación global de mejora del sujeto).
|
6 semanas después del tratamiento final
|
Cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento final
|
Niveles de satisfacción del sujeto a las 6 semanas posteriores al tratamiento final utilizando la Escala de evaluación de la satisfacción del sujeto.
|
6 semanas después del tratamiento final
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eliminación de tatuajes según la clasificación de Blinded Evaluator
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento final
|
Grado de eliminación del tatuaje a las 6 semanas posteriores al tratamiento final según lo evaluado por revisores ciegos independientes (Evaluación global de mejora).
|
6 semanas después del tratamiento final
|
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Número y gravedad de los efectos adversos del dispositivo durante el período de estudio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ibrahimi, MD, Connecticut Skin Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-16-EN14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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