- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910505
Uno studio su un nuovo laser a più lunghezze d'onda per la rimozione dei tatuaggi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Hu
- Numero di telefono: 4156575543
- Email: ehu@cutera.com
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Connecticut Skin Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
- Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI.
- Il tatuaggio target contiene inchiostro singolo o multicolore.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
- Volendo coprire i tatuaggi con una benda o vestiti; e/o hanno un'esposizione solare molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e/o ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
- Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
- Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per la rimozione del tatuaggio durante lo studio (se applicabile).
- - Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o di un altro dispositivo nell'area target durante lo studio.
- Il tatuaggio bersaglio contiene solo inchiostro nero.
- Storia di reazione allergica ai pigmenti dopo il tatuaggio.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
- Storia di allergia agli antibiotici topici.
- Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
- Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
- Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
- Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
- Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
- Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
- Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
- Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
- Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
- Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
- Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
- Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
- Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento con laser sperimentale Cutera illuminate per la rimozione del tatuaggio
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Laser per la rimozione del tatuaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione dei tatuaggi secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
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Grado di scomparsa del tatuaggio a 6 settimane dal trattamento finale valutato dallo sperimentatore (valutazione globale del miglioramento del medico). 4= Compensazione molto significativa o completa 3= Compensazione significativa 2= Compensazione moderata 1= Risoluzione lieve 0= Nessuna risoluzione Punteggi più alti indicano risultati migliori |
6 settimane dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cancellazione del tatuaggio come valutato dal Soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
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Grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato dal soggetto (Valutazione globale del miglioramento del soggetto).
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6 settimane dopo il trattamento finale
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
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Livelli di soddisfazione del soggetto a 6 settimane dopo il trattamento finale utilizzando la scala di valutazione della soddisfazione del soggetto.
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6 settimane dopo il trattamento finale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cancellazione del tatuaggio come valutato da Blinded Evaluator
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
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Grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato da revisori indipendenti in cieco (Global Assessment of Improvement).
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6 settimane dopo il trattamento finale
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Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero e gravità degli effetti avversi del dispositivo durante il periodo di studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Ibrahimi, MD, Connecticut Skin Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-16-EN14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rimozione del tatuaggio
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Reinier Haga Orthopedisch CentrumDelft University of TechnologyReclutamentoElaborazione sensoriale | Percezione | Senso del tatto | TazioneOlanda
Prove cliniche su illumina il laser
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Cutera Inc.CompletatoAcne | CicatriciStati Uniti
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Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRitiratoEdema maculare diabeticoRegno Unito
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State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAttivo, non reclutante
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University of Sao Paulo General HospitalCompletato
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Montefiore Medical CenterNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa | CicatriciStati Uniti
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Odense University HospitalMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; University of Southern Denmark; Yamagata... e altri collaboratoriCompletatoRetinopatia diabetica proliferativaDanimarca
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Leiden University Medical CenterReclutamentoSequenza di policitemia dell'anemia gemellareStati Uniti, Italia, Olanda, Spagna, Svezia
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Completato
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNon ancora reclutamentoQualità della pelle
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University of Wisconsin, MadisonCompletato