- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02937961
Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse ved kritisk syge cirrose med septisk chok og akut nyreskade
4. marts 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse i kritisk syge cirrose med septisk chok og akut nyreskade - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Konsekutive patienter med cirrhose og septisk shock med AKI, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i dette prospektive forsøg.
Ved baseline NT-Pro BNP vil urin N-GAL blive udført for alle patienter.
En baseline serumblodprøve (10 ml) og urinprøve vil blive opbevaret.
Septisk shock vil blive defineret ved tilstedeværelsen af to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, bevist eller mistænkt infektion med hypotension, der ikke reagerer på tilstrækkelig væskegenoplivning vurderet uden tegn på slagvolumenvariation på flowsporet og behov for en vasopressor at opnå et målmiddelarterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mm Hg.
En registrering af CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydslunge ville også blive lavet.
Patienter med alder under 18 år, alvorlig kendt hjerte-lungesygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL) graviditet, kronisk nyresygdom på hæmodialyse, patienter, der allerede opfylder nødkriterier for øjeblikkelig hæmodialyse på tidspunktet for randomisering som specificeret i sen gruppe, patienter overført fra andre sygehuse, som allerede har været i hæmodialyse før ankomsten til intensivafdelingen, ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer, manglende informeret samtykke fra familiemedlemmer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirrose med septisk shock associeret AKI (akut nyreskade) trin 3 AKIN/KDIGO trin 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alder under 18 år
- Alvorlig kendt kardiopulmonal sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, koronar obstruktiv lungesygdom)
- Graviditet
- Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
- Patienter med hepatorenalt syndrom, post renal obstruktiv AKI, AKI på grund af mistanke baseret på historie, urinanalyse og tidligere kliniske optegnelser - glomerulonefritis, interstitiel nefritis eller vaskulitis
- Patienter, der allerede opfylder nødkriterier for øjeblikkelig hæmodialyse på tidspunktet for randomisering som specificeret i den sene gruppe (serumkalium>6 meq/lt, metabolisk acidose ph<7,12, akut lungeødem, alvorlig volumenoverbelastning med hypoxæmi, som ikke reagerer på diuretikabehandling)
- Patienter overført fra andre sygehuse, som allerede har været i hæmodialyse før ankomsten til intensivafdelingen
- Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
- Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig SLED
|
inden for 6 til 12 timer
|
Aktiv komparator: Sen SLED
|
hvornår absolutte indikationer vil mødes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af mekanisk ventilation i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forekomst af intradialytisk hypotension i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Hæmodynamisk stabilitet i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Dialyseeffektivitet målt ved Urea Reduction ratio i begge grupper
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Opnåelse af mål ultrafiltreringsmål i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Genopretning i nyrefunktioner i begge grupper
Tidsramme: 14 dage
|
Restitution defineres som en stigning i urinproduktion til mere end 400 ml/dag
|
14 dage
|
Varighed af intensivafdelingsophold i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forbedring af sekventiel organfejlvurdering (med 2 point) i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forbedring i SOFA, model for slutstadie leversygdom (med 2 point) score
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forbedring i akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (med 2 point).
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance ved 6 påbegyndelse af dialyse i begge grupper
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance 24 timer efter påbegyndelse af dialyse i begge grupper
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance 24 timer efter påbegyndelse af dialyse i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Død relateret til nyresvigt i begge grupper
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Dødelighed på grund af nyresvigt relateret i begge grupper.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Septic Shock-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig SLED
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetAkut nyreskade | Akut nyresvigtBrasilien
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende