Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse ved kritisk syge cirrose med septisk chok og akut nyreskade

Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse i kritisk syge cirrose med septisk chok og akut nyreskade - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Konsekutive patienter med cirrhose og septisk shock med AKI, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i dette prospektive forsøg. Ved baseline NT-Pro BNP vil urin N-GAL blive udført for alle patienter. En baseline serumblodprøve (10 ml) og urinprøve vil blive opbevaret. Septisk shock vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, bevist eller mistænkt infektion med hypotension, der ikke reagerer på tilstrækkelig væskegenoplivning vurderet uden tegn på slagvolumenvariation på flowsporet og behov for en vasopressor at opnå et målmiddelarterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering af CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydslunge ville også blive lavet. Patienter med alder under 18 år, alvorlig kendt hjerte-lungesygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL) graviditet, kronisk nyresygdom på hæmodialyse, patienter, der allerede opfylder nødkriterier for øjeblikkelig hæmodialyse på tidspunktet for randomisering som specificeret i sen gruppe, patienter overført fra andre sygehuse, som allerede har været i hæmodialyse før ankomsten til intensivafdelingen, ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer, manglende informeret samtykke fra familiemedlemmer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med cirrose med septisk shock associeret AKI (akut nyreskade) trin 3 AKIN/KDIGO trin 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder under 18 år
  • Alvorlig kendt kardiopulmonal sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, koronar obstruktiv lungesygdom)
  • Graviditet
  • Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
  • Patienter med hepatorenalt syndrom, post renal obstruktiv AKI, AKI på grund af mistanke baseret på historie, urinanalyse og tidligere kliniske optegnelser - glomerulonefritis, interstitiel nefritis eller vaskulitis
  • Patienter, der allerede opfylder nødkriterier for øjeblikkelig hæmodialyse på tidspunktet for randomisering som specificeret i den sene gruppe (serumkalium>6 meq/lt, metabolisk acidose ph<7,12, akut lungeødem, alvorlig volumenoverbelastning med hypoxæmi, som ikke reagerer på diuretikabehandling)
  • Patienter overført fra andre sygehuse, som allerede har været i hæmodialyse før ankomsten til intensivafdelingen
  • Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig SLED
inden for 6 til 12 timer
Aktiv komparator: Sen SLED
hvornår absolutte indikationer vil mødes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af intradialytisk hypotension i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hæmodynamisk stabilitet i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Dialyseeffektivitet målt ved Urea Reduction ratio i begge grupper
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Opnåelse af mål ultrafiltreringsmål i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Genopretning i nyrefunktioner i begge grupper
Tidsramme: 14 dage
Restitution defineres som en stigning i urinproduktion til mere end 400 ml/dag
14 dage
Varighed af intensivafdelingsophold i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forbedring af sekventiel organfejlvurdering (med 2 point) i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forbedring i SOFA, model for slutstadie leversygdom (med 2 point) score
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forbedring i akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (med 2 point).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance ved 6 påbegyndelse af dialyse i begge grupper
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance 24 timer efter påbegyndelse af dialyse i begge grupper
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance 24 timer efter påbegyndelse af dialyse i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Død relateret til nyresvigt i begge grupper
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dødelighed på grund af nyresvigt relateret i begge grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig SLED

3
Abonner