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Diálisis de baja eficiencia sostenida temprana versus tardía en pacientes cirróticos en estado crítico con shock séptico y lesión renal aguda

4 de marzo de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Diálisis de baja eficiencia sostenida temprana versus tardía en cirróticos críticamente enfermos con shock séptico y lesión renal aguda: un ensayo piloto controlado aleatorizado

En este ensayo prospectivo se incluirán pacientes consecutivos con cirrosis y shock séptico con LRA que den su consentimiento informado por escrito. En la línea base de NT-Pro BNP, se realizará N-GAL en orina para todos los pacientes. Se almacenará una muestra de sangre de suero de referencia (10 ml) y una muestra de orina. El shock séptico se definirá por la presencia de dos o más criterios diagnósticos para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, infección comprobada o sospechada con hipotensión que no responde a la reanimación con líquidos adecuada evaluada por la ausencia de evidencia de variación del volumen sistólico en el flujo y la necesidad de un vasopresor. para alcanzar una presión arterial media objetivo (MAP) de ≥ 65 mm Hg. También se realizaría un registro de la PVC, el diámetro de la VCI y las líneas B en la ecografía pulmonar. Pacientes menores de 18 años, enfermedad cardiopulmonar grave conocida (enfermedad cardíaca estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC), embarazo, enfermedad renal crónica en hemodiálisis, pacientes que ya cumplen los criterios de emergencia para hemodiálisis inmediata en el momento de la aleatorización según lo especificado en el grupo tardío, pacientes transferidos de otros hospitales que ya han estado en hemodiálisis antes de su llegada a la unidad de cuidados intensivos, pacientes extremadamente moribundos con una expectativa de vida menor a 24 horas, falta de consentimiento informado de los familiares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Rakhi Maiwall, MD,DM
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: rakhi_2011@yahoo.co.in

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con Cirrosis con shock séptico asociado AKI (Acute Kidney Injury) estadio 3 AKIN/KDIGO estadio 2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad menor de 18 años
  • Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (enfermedad cardíaca estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva coronaria)
  • El embarazo
  • Enfermedad renal crónica en hemodiálisis
  • Pacientes con Síndrome Hepatorrenal, LRA post renal obstructiva, LRA por sospecha basada en antecedentes, análisis de orina y antecedentes clínicos-glomerulonefritis, nefritis intersticial o vasculitis
  • Pacientes que ya cumplían los criterios de urgencia para hemodiálisis inmediata en el momento de la aleatorización según lo especificado en el grupo tardío (potasio sérico >6 meq/lt, acidosis metabólica ph<7,12, edema pulmonar agudo, sobrecarga de volumen grave con hipoxemia que no responde al tratamiento diurético)
  • Pacientes trasladados de otros hospitales que ya han estado en hemodiálisis antes de su llegada a la unidad de cuidados intensivos
  • Pacientes extremadamente moribundos con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas
  • Falta de consentimiento informado de los familiares.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere dosis muy altas de vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trineo temprano
dentro de 6 a 12 horas
Comparador activo: Trineo tardío
cuando las indicaciones absolutas se reunirán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de hipotensión intradiálisis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Estabilidad hemodinámica en ambos grupos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Eficiencia de la diálisis medida por el índice de reducción de urea en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Consecución de los objetivos de ultrafiltración objetivo en ambos grupos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Recuperación de las funciones renales en ambos grupos
Periodo de tiempo: 14 dias
La recuperación se define como un aumento en la producción de orina a más de 400 ml/día
14 dias
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mejora en las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (por 2 puntos) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mejora en puntajes SOFA, modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mejora en las puntuaciones de fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mejora de la acidosis láctica y del aclaramiento de lactato al inicio de la diálisis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Mejoría de la acidosis láctica y del aclaramiento de lactato a las 24 horas del inicio de la diálisis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Mejoría de la acidosis láctica y del aclaramiento de lactato a las 24 horas del inicio de la diálisis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Muerte relacionada con insuficiencia renal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Mortalidad por insuficiencia renal relacionada en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trineo temprano

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