- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02937961
Dialisi precoce e tardiva sostenuta a bassa efficienza in cirrotici in condizioni critiche con shock settico e danno renale acuto
4 marzo 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Dialisi precoce e tardiva sostenuta a bassa efficienza in cirrotici in condizioni critiche con shock settico e danno renale acuto - Uno studio pilota controllato randomizzato
Pazienti consecutivi con cirrosi e shock settico con AKI che danno il consenso informato scritto saranno inclusi in questo studio prospettico.
Al basale NT-Pro BNP, l'urina N-GAL sarà eseguita per tutti i pazienti.
Verranno conservati un campione di sangue di siero di base (10 ml) e un campione di urina.
Lo shock settico sarà definito dalla presenza di due o più criteri diagnostici per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, provata o sospetta infezione con ipotensione non responsiva a un'adeguata rianimazione con fluidi valutata da nessuna evidenza di variazione della gittata sistolica sul flusso e necessità di un vasopressore raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) target di ≥ 65 mm Hg.
Verrebbe inoltre eseguita una registrazione di CVP, diametro IVC e linee B sull'ecografia polmonare.
Pazienti di età inferiore a 18 anni, grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO) gravidanza, malattia renale cronica in emodialisi, pazienti che soddisfacevano già i criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione come specificato nella gruppo tardivo, pazienti trasferiti da altri ospedali che sono già stati in emodialisi prima del loro arrivo in terapia intensiva, pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita inferiore alle 24 ore, mancato consenso informato da parte dei familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi con shock settico associato AKI (Acute Kidney Injury) stadio 3 AKIN/KDIGO stadio 2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età inferiore a 18 anni
- Grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva coronarica)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica in emodialisi
- Pazienti con sindrome epatorenale, AKI postrenale ostruttivo, AKI dovuto a sospetta glomerulonefrite, nefrite interstiziale o vasculite basata su anamnesi, analisi delle urine e precedenti cartelle cliniche
- Pazienti che soddisfano già i criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione come specificato nel gruppo tardivo (potassio sierico>6 meq/lt, acidosi metabolica ph<7,12, edema polmonare acuto, grave sovraccarico di volume con ipossiemia che non risponde al trattamento diuretico)
- Pazienti trasferiti da altri ospedali che sono già stati in emodialisi prima del loro arrivo in terapia intensiva
- Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
- Mancato consenso informato da parte dei familiari.
- Instabilità emodinamica che richiede dosi molto elevate di vasopressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Primi SLITTA
|
entro 6 a 12 ore
|
Comparatore attivo: SLITTA in ritardo
|
quando le indicazioni assolute si incontreranno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Incidenza di ipotensione intradialitica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Stabilità emodinamica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Efficienza della dialisi misurata dal rapporto di riduzione dell'urea in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
|
Raggiungimento degli obiettivi di ultrafiltrazione target in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Recupero delle funzioni renali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il recupero è definito come un aumento della produzione di urina a più di 400 ml/die
|
14 giorni
|
Durata della degenza in Terapia Intensiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
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Miglioramento dei punteggi della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (di 2 punti) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Miglioramento dei punteggi SOFA, Model for End stage Liver Disease (di 2 punti).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
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Miglioramento dei punteggi di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (di 2 punti).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato all'inizio della dialisi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
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Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 24 ore dall'inizio della dialisi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 24 ore dall'inizio della dialisi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Morte correlata con insufficienza renale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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|
Mortalità per insufficienza renale correlata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Septic Shock-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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