- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02937961
Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse ved kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og akutt nyreskade
4. mars 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse ved kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og akutt nyreskade - En randomisert kontrollert pilotforsøk
Påfølgende pasienter med cirrhose og septisk sjokk med AKI som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien.
Ved baseline NT-Pro BNP vil urin N-GAL bli gjort for alle pasienter.
En baseline serumblodprøve (10 ml) og urinprøve vil bli lagret.
Septisk sjokk vil bli definert av tilstedeværelsen av to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, påvist eller mistenkt infeksjon med hypotensjon som ikke reagerer på adekvat væskegjenoppliving vurdert uten bevis for slagvolumvariasjon på strømningssporet og behov for en vasopressor for å oppnå et målmiddelarterietrykk (MAP) på ≥ 65 mm Hg.
En registrering av CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydlunge vil også bli gjort.
Pasienter med alder under 18 år, alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, KOLS) graviditet, kronisk nyresykdom under hemodialyse, pasienter som allerede oppfyller nødkriteriene for umiddelbar hemodialyse på tidspunktet for randomisering som spesifisert i sen gruppe, pasienter overført fra andre sykehus som allerede har vært i hemodialyse før ankomst til intensivavdelingen, ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer, manglende informert samtykke fra familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Rakhi Maiwall, MD,DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cirrhosis med septisk sjokk assosiert AKI (akutt nyreskade) stadium 3 AKIN/KDIGO stadium 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 18 år
- Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, koronar obstruktiv lungesykdom)
- Svangerskap
- Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
- Pasienter med hepatorenalt syndrom, post renal obstruktiv AKI, AKI på grunn av mistanke basert på historie, urinanalyse og tidligere kliniske journaler - glomerulonefritt, interstitiell nefritt eller vaskulitt
- Pasienter som allerede oppfyller nødkriteriene for umiddelbar hemodialyse ved randomiseringen som spesifisert i den sene gruppen (serumkalium>6 mekv/lt, metabolsk acidose ph<7,12, akutt lungeødem, alvorlig volumoverbelastning med hypoksemi som ikke reagerer på vanndrivende behandling)
- Pasienter overført fra andre sykehus som allerede har vært i hemodialyse før ankomst til intensivavdelingen
- Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
- Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig SLED
|
innen 6 til 12 timer
|
Aktiv komparator: Sen SLED
|
når absolutte indikasjoner vil møtes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av mekanisk ventilasjon i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av intradialytisk hypotensjon i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Hemodynamisk stabilitet i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Dialyseeffektivitet målt ved Urea Reduction ratio i begge grupper
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Oppnåelse av mål for ultrafiltrering i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Gjenoppretting av nyrefunksjoner i begge grupper
Tidsramme: 14 dager
|
Utvinning er definert som en økning i urinproduksjon til mer enn 400 ml/dag
|
14 dager
|
Varighet av intensivopphold i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forbedring av sekvensiell organsviktvurdering (med 2 poeng) i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forbedring i SOFA, modell for sluttstadium leversykdom (med 2 poeng).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forbedring i akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (med 2 poeng).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forbedring av laktacidose og laktatclearance ved 6 oppstart av dialyse i begge grupper
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Forbedring av laktacidose og laktatclearance 24 timer etter oppstart av dialyse i begge grupper
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Forbedring av laktacidose og laktatclearance 24 timer etter oppstart av dialyse i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Dødsrelatert med nyresvikt i begge grupper
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Dødelighet på grunn av nyresvikt relatert i begge grupper.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Septic Shock-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig SLED
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullført
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtAkutt nyreskade | Akutt nyresviktBrasil
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika