Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse ved kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og akutt nyreskade

Tidlig versus sen vedvarende laveffektiv dialyse ved kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og akutt nyreskade - En randomisert kontrollert pilotforsøk

Påfølgende pasienter med cirrhose og septisk sjokk med AKI som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien. Ved baseline NT-Pro BNP vil urin N-GAL bli gjort for alle pasienter. En baseline serumblodprøve (10 ml) og urinprøve vil bli lagret. Septisk sjokk vil bli definert av tilstedeværelsen av to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, påvist eller mistenkt infeksjon med hypotensjon som ikke reagerer på adekvat væskegjenoppliving vurdert uten bevis for slagvolumvariasjon på strømningssporet og behov for en vasopressor for å oppnå et målmiddelarterietrykk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering av CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydlunge vil også bli gjort. Pasienter med alder under 18 år, alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, KOLS) graviditet, kronisk nyresykdom under hemodialyse, pasienter som allerede oppfyller nødkriteriene for umiddelbar hemodialyse på tidspunktet for randomisering som spesifisert i sen gruppe, pasienter overført fra andre sykehus som allerede har vært i hemodialyse før ankomst til intensivavdelingen, ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer, manglende informert samtykke fra familiemedlemmer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med cirrhosis med septisk sjokk assosiert AKI (akutt nyreskade) stadium 3 AKIN/KDIGO stadium 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder under 18 år
  • Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, koronar obstruktiv lungesykdom)
  • Svangerskap
  • Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
  • Pasienter med hepatorenalt syndrom, post renal obstruktiv AKI, AKI på grunn av mistanke basert på historie, urinanalyse og tidligere kliniske journaler - glomerulonefritt, interstitiell nefritt eller vaskulitt
  • Pasienter som allerede oppfyller nødkriteriene for umiddelbar hemodialyse ved randomiseringen som spesifisert i den sene gruppen (serumkalium>6 mekv/lt, metabolsk acidose ph<7,12, akutt lungeødem, alvorlig volumoverbelastning med hypoksemi som ikke reagerer på vanndrivende behandling)
  • Pasienter overført fra andre sykehus som allerede har vært i hemodialyse før ankomst til intensivavdelingen
  • Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig SLED
innen 6 til 12 timer
Aktiv komparator: Sen SLED
når absolutte indikasjoner vil møtes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av intradialytisk hypotensjon i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hemodynamisk stabilitet i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Dialyseeffektivitet målt ved Urea Reduction ratio i begge grupper
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Oppnåelse av mål for ultrafiltrering i begge grupper
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gjenoppretting av nyrefunksjoner i begge grupper
Tidsramme: 14 dager
Utvinning er definert som en økning i urinproduksjon til mer enn 400 ml/dag
14 dager
Varighet av intensivopphold i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forbedring av sekvensiell organsviktvurdering (med 2 poeng) i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forbedring i SOFA, modell for sluttstadium leversykdom (med 2 poeng).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forbedring i akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (med 2 poeng).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forbedring av laktacidose og laktatclearance ved 6 oppstart av dialyse i begge grupper
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Forbedring av laktacidose og laktatclearance 24 timer etter oppstart av dialyse i begge grupper
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Forbedring av laktacidose og laktatclearance 24 timer etter oppstart av dialyse i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Dødsrelatert med nyresvikt i begge grupper
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Dødelighet på grunn av nyresvikt relatert i begge grupper.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig SLED

3
Abonnere