Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kost, fysisk aktivitet og søvnmønster og deres virkninger på glykæmisk og vægtkontrol hos Hongkong-kinesiske overvægtige patienter med type 2-diabetes efter fedmekirurgi sammenlignet med telefonintensiv livsstilsrådgivning

21. juli 2018 opdateret af: Lorena Tsui Fun Cheung, Chinese University of Hong Kong

Ernæringsterapi er anerkendt som en af ​​de afgørende komponenter i standardbehandlingen af ​​diabetes sammen med fysisk aktivitet og lægemiddelterapi. Det skal bemærkes, at kostvaner er kulturspecifikke, og derfor er det vigtigt at forstå den lokale befolknings kostindtag, spiseadfærd og fysiske aktivitetsniveau for at formulere effektive ernærings- og livsstilsstrategier. Vægtkontrol er en stor terapeutisk udfordring, fordi mange konventionelt anvendte anti-diabetiske midler, såsom sulfonylurinstof og insulin, kan forårsage vægtøgning, og dermed etablere en ond cirkel med stigende insulinresistens på grund af stigende niveauer af frie fedtsyrer fra fedtvæv. Selvom intensivt ansigt-til-ansigt livsstilsinterventionsprogram har vist, at selv et beskedent vægttab hos personer med type 2-diabetes (T2DM), som var overvægtige eller fede, var forbundet med forbedringer i glykæmisk kontrol og tilknyttede tilstande, er det muligvis ikke muligt på offentlige hospitaler. indstilling i Hong Kong på grund af faktorer som begrænsede ressourcer, planlægning, patientens beskæftigelse og vilje til hyppige rejser til klinikken. Derfor vil alternative strategier såsom en kombination af ansigt-til-ansigt individuel kost- og livsstilskonsultation sammen med telefonintensive livsstilsforstærkningsprogram sandsynligvis være en nyttig strategi til at engagere de overvægtige T2DM-patienter gennem hyppige individuelle kontakter. På den anden side er bariatrisk kirurgi dukket op som en imponerende terapeutisk mulighed for dårligt kontrollerede overvægtige T2DM-patienter.

Idet vi er klar over, at der er en videnskløft i forståelsen af ​​livsstilsfaktorerne hos de Hongkong-kinesiske overvægtige T2DM-patienter, foreslår vi derfor at gennemføre et 1-årigt prospektivt klinisk forsøg med to hovedformål:

  1. At studere og sammenligne den glykæmiske og vægtforbedringer efter fedmekirurgi versus et telefonintensivt livsstilsinterventionsprogram i 1 år hos Hong Kong kinesiske overvægtige patienter med type 2-diabetes.
  2. At undersøge effekten af ​​livsstilsfaktorer, herunder diætindtag, spiseadfærd og fysisk aktivitetsniveau på glykæmisk og vægtkontrol hos Hongkong-kinesiske overvægtige patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 65 år
  2. kinesisk etnicitet
  3. BMI ≥27,5 kg/m2
  4. Diagnose af T2DM
  5. Ingen aktive hjerte-kar-sygdomme
  6. ASA grad II eller derunder (til fedmekirurgi-gruppen)
  7. Kan læse kinesisk og give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse eller kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller derover
  3. Malignitet diagnosticeret inden for 3 år
  4. Større psykiatrisk sygdom
  5. Graviditet eller amning
  6. Betydelig bedøvelsesrisiko ASA grad III eller derover (for gruppen fedmekirurgi)
  7. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Telefonisk intensiv livsstilsrådgivning
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af vægt
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lifestyle-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

3
Abonner