- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02938026
Ændringer i kost, fysisk aktivitet og søvnmønster og deres virkninger på glykæmisk og vægtkontrol hos Hongkong-kinesiske overvægtige patienter med type 2-diabetes efter fedmekirurgi sammenlignet med telefonintensiv livsstilsrådgivning
Ernæringsterapi er anerkendt som en af de afgørende komponenter i standardbehandlingen af diabetes sammen med fysisk aktivitet og lægemiddelterapi. Det skal bemærkes, at kostvaner er kulturspecifikke, og derfor er det vigtigt at forstå den lokale befolknings kostindtag, spiseadfærd og fysiske aktivitetsniveau for at formulere effektive ernærings- og livsstilsstrategier. Vægtkontrol er en stor terapeutisk udfordring, fordi mange konventionelt anvendte anti-diabetiske midler, såsom sulfonylurinstof og insulin, kan forårsage vægtøgning, og dermed etablere en ond cirkel med stigende insulinresistens på grund af stigende niveauer af frie fedtsyrer fra fedtvæv. Selvom intensivt ansigt-til-ansigt livsstilsinterventionsprogram har vist, at selv et beskedent vægttab hos personer med type 2-diabetes (T2DM), som var overvægtige eller fede, var forbundet med forbedringer i glykæmisk kontrol og tilknyttede tilstande, er det muligvis ikke muligt på offentlige hospitaler. indstilling i Hong Kong på grund af faktorer som begrænsede ressourcer, planlægning, patientens beskæftigelse og vilje til hyppige rejser til klinikken. Derfor vil alternative strategier såsom en kombination af ansigt-til-ansigt individuel kost- og livsstilskonsultation sammen med telefonintensive livsstilsforstærkningsprogram sandsynligvis være en nyttig strategi til at engagere de overvægtige T2DM-patienter gennem hyppige individuelle kontakter. På den anden side er bariatrisk kirurgi dukket op som en imponerende terapeutisk mulighed for dårligt kontrollerede overvægtige T2DM-patienter.
Idet vi er klar over, at der er en videnskløft i forståelsen af livsstilsfaktorerne hos de Hongkong-kinesiske overvægtige T2DM-patienter, foreslår vi derfor at gennemføre et 1-årigt prospektivt klinisk forsøg med to hovedformål:
- At studere og sammenligne den glykæmiske og vægtforbedringer efter fedmekirurgi versus et telefonintensivt livsstilsinterventionsprogram i 1 år hos Hong Kong kinesiske overvægtige patienter med type 2-diabetes.
- At undersøge effekten af livsstilsfaktorer, herunder diætindtag, spiseadfærd og fysisk aktivitetsniveau på glykæmisk og vægtkontrol hos Hongkong-kinesiske overvægtige patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- kinesisk etnicitet
- BMI ≥27,5 kg/m2
- Diagnose af T2DM
- Ingen aktive hjerte-kar-sygdomme
- ASA grad II eller derunder (til fedmekirurgi-gruppen)
- Kan læse kinesisk og give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse eller kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller derover
- Malignitet diagnosticeret inden for 3 år
- Større psykiatrisk sygdom
- Graviditet eller amning
- Betydelig bedøvelsesrisiko ASA grad III eller derover (for gruppen fedmekirurgi)
- Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Telefonisk intensiv livsstilsrådgivning
|
|
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændring af vægt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lifestyle-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet