- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970890
Effects of Photobiomodulation Therapy (PBMT) in Total Hip Arthroplasty
18. april 2017 opdateret af: Adriane Aver Vanin
Effects of Photobiomodulation Therapy (PBMT) on Acute Pain and Inflammation in Patients Who Underwent Total Hip Arthroplasty
Osteoarthritis (OA), a chronic degenerative muscle disease characterized by cartilage wear, causes progressive joint deformity and loss of function leading to the indication of total hip arthroplasty (THA), when conservative treatments fail.
Surgical trauma leads to pain and induces an immune response.
Photobiomodulation therapy (PBMT) has proven effective in tissue repair by modulating the inflammatory process and promoting pain relief.
It can therefore be part of the treatment.
This study aims to analyze the effect of PMBT on inflammation and pain of patients who underwent total hip arthroplasty.
The study consisted of eighteen patients who underwent hip arthroplasty and they received phototherapy in a period from 8 to 12 hours after surgery.
We divided the patients into two groups (n=9 each) placebo and effective phototherapy.
The patients were evaluated before and after phototherapy with 9 diodes, applied to 5 points along the scar (1 laser 905nm, 4 LEDs 875nm and 4 LEDs 640nm, 40.3J total), by visual analogue scale (VAS) and blood collection for analysis of the levels of the cytokines TNF-α, IL-6 and IL-8.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03031-040
- Hospital Beneficência Nossa Senhora do Pari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women with clinical diagnosis of OA based on radiological images in the anteroposterior and profile according to Demur classification.
Exclusion Criteria:
- Men and women with other clinical diagnosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo group
Subjects received placebo therapy.
The placebo Portable Pain Away™ device was identical to the active device, displayed the same settings and emitted the same sound regardless of the comparator.
|
Portable Pain Away™ device (manufactured by Multi Radiance Medical, Solon - OH, USA) - placebo or active phototherapy
Andre navne:
|
Aktiv komparator: PBMT group
Subjects received active photobiomodulation therapy (PBMT).
The active Portable Pain Away™ device was identical to the placebo device, displayed the same settings and emitted the same sound.
|
Portable Pain Away™ device (manufactured by Multi Radiance Medical, Solon - OH, USA) - placebo or active phototherapy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluation of Pain (VAS)
Tidsramme: Change from baseline in VAS to immediately after phototherapy
|
A visual analogue scale (VAS) of 100 mm was used for the self-rating of the patients pain intensity, with assistance of a blinded researcher.
Pain assessments were performed at baseline, immediately after phototherapy irradiation.
|
Change from baseline in VAS to immediately after phototherapy
|
Evaluation of Cytokines levels (ELISA immunoenzymatic assay)
Tidsramme: Change from baseline in Cytokines levels to immediately after phototherapy
|
Cytokine levels (IL-6, IL-8 and TNF-α) in blood samples collected from patients before and after irradiation of phototherapy were evaluated using the Duo Set kit (BD Biosciences) according to the manufacturer's instructions.
|
Change from baseline in Cytokines levels to immediately after phototherapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 066490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Portable Pain Away™
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutteringKirurgisk procedure, uspecificeretDanmark
-
McNeil ABAfsluttetLuftvejsinfektionerIrland