- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02970890
Effects of Photobiomodulation Therapy (PBMT) in Total Hip Arthroplasty
18. april 2017 oppdatert av: Adriane Aver Vanin
Effects of Photobiomodulation Therapy (PBMT) on Acute Pain and Inflammation in Patients Who Underwent Total Hip Arthroplasty
Osteoarthritis (OA), a chronic degenerative muscle disease characterized by cartilage wear, causes progressive joint deformity and loss of function leading to the indication of total hip arthroplasty (THA), when conservative treatments fail.
Surgical trauma leads to pain and induces an immune response.
Photobiomodulation therapy (PBMT) has proven effective in tissue repair by modulating the inflammatory process and promoting pain relief.
It can therefore be part of the treatment.
This study aims to analyze the effect of PMBT on inflammation and pain of patients who underwent total hip arthroplasty.
The study consisted of eighteen patients who underwent hip arthroplasty and they received phototherapy in a period from 8 to 12 hours after surgery.
We divided the patients into two groups (n=9 each) placebo and effective phototherapy.
The patients were evaluated before and after phototherapy with 9 diodes, applied to 5 points along the scar (1 laser 905nm, 4 LEDs 875nm and 4 LEDs 640nm, 40.3J total), by visual analogue scale (VAS) and blood collection for analysis of the levels of the cytokines TNF-α, IL-6 and IL-8.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03031-040
- Hospital Beneficência Nossa Senhora do Pari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women with clinical diagnosis of OA based on radiological images in the anteroposterior and profile according to Demur classification.
Exclusion Criteria:
- Men and women with other clinical diagnosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo group
Subjects received placebo therapy.
The placebo Portable Pain Away™ device was identical to the active device, displayed the same settings and emitted the same sound regardless of the comparator.
|
Portable Pain Away™ device (manufactured by Multi Radiance Medical, Solon - OH, USA) - placebo or active phototherapy
Andre navn:
|
Aktiv komparator: PBMT group
Subjects received active photobiomodulation therapy (PBMT).
The active Portable Pain Away™ device was identical to the placebo device, displayed the same settings and emitted the same sound.
|
Portable Pain Away™ device (manufactured by Multi Radiance Medical, Solon - OH, USA) - placebo or active phototherapy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluation of Pain (VAS)
Tidsramme: Change from baseline in VAS to immediately after phototherapy
|
A visual analogue scale (VAS) of 100 mm was used for the self-rating of the patients pain intensity, with assistance of a blinded researcher.
Pain assessments were performed at baseline, immediately after phototherapy irradiation.
|
Change from baseline in VAS to immediately after phototherapy
|
Evaluation of Cytokines levels (ELISA immunoenzymatic assay)
Tidsramme: Change from baseline in Cytokines levels to immediately after phototherapy
|
Cytokine levels (IL-6, IL-8 and TNF-α) in blood samples collected from patients before and after irradiation of phototherapy were evaluated using the Duo Set kit (BD Biosciences) according to the manufacturer's instructions.
|
Change from baseline in Cytokines levels to immediately after phototherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 066490
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Portable Pain Away™
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutteringKirurgisk prosedyre, uspesifisertDanmark
-
McNeil ABFullførtLuftveisinfeksjonerIrland